Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af AZD4831 hos patienter med hjertesvigt. (SATELLITE)

29. juni 2021 opdateret af: AstraZeneca

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, multicenter, fase 2a-undersøgelse for at vurdere målengagement, sikkerhed og tolerabilitet af AZD4831 hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterstudie i patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF). Undersøgelsen vil blive udført på cirka 15 steder i 5 lande. Ca. 96 patienter vil blive randomiseret til AZD4831 eller placebo (behandlingsvarighed 90 dage).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe-, multicenterstudie med patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) og mid-range ejektionsfraktion (HRmrEF). Undersøgelsen vil blive udført på cirka 15 steder i 5 lande (USA, Sverige, Danmark, Finland, Holland). Patienter, der er egnede til undersøgelsen, vil blive tjekket for egnethed, underskrive det informerede samtykke og tilmeldes undersøgelsen ved besøg 1. Studiet vil blive opdelt i to dele, del A og del B. I del A vil 37 patienter blive randomiseret ved besøg 2 i et 2:1-forhold til én gang daglig dosering af AZD4831 eller matchende placebo i ca. 90 dage. Efter ca. 30 dages behandling vil der blive foretaget en foreløbig analyse for at analysere sikkerheden, tolerabiliteten og målinddragelsen. Efter evalueringen kan randomiseringen til del B fortsætte. I del B vil de cirka 59 resterende patienter blive randomiseret og behandlet i cirka 90 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Research Site
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Research Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Research Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Research Site
  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Research Site
  • Holland
      • Deventer, Holland, 7416 SE
        • Research Site
      • Dordrecht, Holland, 3318 AT
        • Research Site
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Research Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • Research Site
      • Lund, Sverige, 22242
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Informeret samtykke

  1. I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne CSP

  2. Udlevering af underskrevet og dateret, skriftlig informeret samtykkeformular forud for obligatoriske undersøgelsesspecifikke procedurer, prøveudtagning og analyser

    Alder

  3. Patienten skal være 45 til 85 år inkl. på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring

    Patienttype og sygdomskarakteristika

  4. Tegn og symptomer på HF i vurdering af Investigator OG

    1. Stabil NYHA II-IV og
    2. Ejektionsfraktion (EF) ≥ 40 % og

    3. Forhøjet NT-proBNP eller BNP inden for det sidste 1 år defineret som:

      o Målt som ambulant: NT-proBNP ≥125 ng/L eller BNP≥35 ng/L med sinusrytme, NT-proBNP ≥750 ng/L eller BNP ≥200 ng/L med atrieflimren (AF),

      eller

      o Målt ved akut indlæggelse: NT-proBNP ≥500 (ng/L) eller BNP ≥125 ng/L med sinusrytme, NT-proBNP ≥1250 (ng/L) eller BNP ≥350 ng/L med AF

    4. Og mindst én af følgende:

      • Indlæggelse med HF som primær årsag i de seneste 12 måneder
      • Strukturel hjertesygdom på ekko i henhold til ESC-retningslinjer, dvs. enten forstørret venstre forkammer volumenindeks (LAVI > 34 ml/m2) eller øget LVM (LVM-indeks > 95 g/m2 hos kvinder og > 115 g/m2 hos mænd)
      • Pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) i hvile >15 mmHg eller >25 mmHg ved træning
      • Spektralvævs-doppler-ekkokardiografi - E/e'-forhold ≥13 i hvile

    Vægt

  5. Body Mass Index (BMI) intervallet 18-40 kg/m2

    Køn

  6. Mand eller kvinde i ikke-fertil alder

    Reproduktion

  7. Kvindelige patienter skal være 1 år postmenopausale eller kirurgisk sterile

  8. Mandlige patienter skal være kirurgisk sterile eller bruge en acceptabel præventionsmetode (defineret som barrieremetoder i forbindelse med spermicider) i undersøgelsens varighed (fra det tidspunkt, hvor de underskriver samtykke) og i 3 måneder efter den sidste dosis AZD4831/matchende placebo at forhindre graviditet hos en partner. Mandlige patienter må ikke donere eller banke sæd i samme tidsrum

    Genetisk prøveudtagning

  9. For at blive inkluderet i denne genetiske forskning skal patienter opfylde alle inklusionskriterierne beskrevet ovenfor og give informeret samtykke til den genetiske prøveudtagning og analyse

Ekskluderingskriterier:

Kreatininclearance ved kronisk nyresygdom epidemiologisk samarbejde (CKD-EPI) eGFR <30 ml/min/1,73m2 eller dialyse

Forventet levealder < 3 år på grund af andre årsager end hjerte-kar-sygdomme

Enhver igangværende hudlidelse, historie med eller igangværende klinisk signifikant allergi/overfølsomhed.

Aktuel dekompenseret HF

Primær kardiomyopati (f. sammensnørende, restriktiv, infiltrativ, toksisk, hypertrofisk, medfødt eller enhver primær kardiomyopati) efter efterforskerens vurdering

Aktuel hæmodynamisk signifikant klapsygdom efter investigator

EF nogensinde dokumenteret < 40 %

Enhver nuværende livstruende dysrytmi

Sandsynlig alternativ primær årsag til patientens symptomer efter investigator, herunder men ikke begrænset til:

  1. Isoleret pulmonal arteriel hypertension eller højre ventrikulær (RV) svigt; i mangel af venstresidig HF
  2. Anæmi: Hb <100 mg/L (10g/dL)
  3. Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller lungesygdom (kronisk O2, forstøver eller oral steroidbehandling)

Hjertekirurgi, akut koronarsyndrom (ACS) eller ikke-elektiv perkutan koronar intervention (PCI) < 3 måneder

Kendt eller klinisk vurderet signifikant makrovaskulær koronararteriesygdom (CAD), som ikke er blevet revaskulariseret

Hjertetransplantation eller venstre ventrikulær hjælpeanordning nogensinde

Patienter med ukontrolleret eller klinisk signifikant skjoldbruskkirtelsygdom som vurderet af investigator.

Alanintransaminase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥2 x øvre normalgrænse (ULN). Genprøvetagning vil ikke være tilladt i samme screeningsperiode, hvis påviste unormale værdier ikke har en rimelig forklaring og ikke forventes at vende tilbage til normalt niveau inden for få dage.

Kendt positivt HIV, hepatitis C antistof, hepatitis B virus overfladeantigen eller hepatitis B virus kerne antistof, ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZD4831
AZD4831 tabletter taget oralt i 90 dage.
Medicin: AZD4831
AZD4831 tablet taget oralt i 90 dage.
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter indtaget oralt i 90 dage.
Medicin: Placebo
Placebotablet indtaget oralt i 90 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i MPO-specifik aktivitet
Tidsramme: Målinger på dag 0, 10, 30 og 90. Ændring rapporteret fra dag 0 til dag 90.
For at sammenligne effekten af ​​AZD4831 med placebo på Target engagement, defineret som ex vivo zymozan-stimuleret Myeloperoxidase (MPO) specifik aktivitet
Målinger på dag 0, 10, 30 og 90. Ændring rapporteret fra dag 0 til dag 90.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i CFVR målt i det midt-distale segment af den venstre anteriore nedadgående (LAD) koronararterie under adenosininfusion målt ved transthoracic doppler ekkokardiografi (TDE).
Tidsramme: Måling på dag 0 og 90.
For at sammenligne effekten af ​​AZD4831 med placebo på koronar flowhastighedsreserve (CFVR) målt i det midt-distale segment af venstre anterior descendens (LAD) koronararterie under adenosin-infusion målt ved transthoracic doppler ekkokardiografi (TDE).
Måling på dag 0 og 90.
Skift fra baseline i gåafstand
Tidsramme: Måling på dag 0, 30 og 90. Ændring rapporteret fra dag 0 til dag 90.
For at sammenligne effekten af ​​AZD4831 med placebo på 6 minutters gangtest (6MWT)
Måling på dag 0, 30 og 90. Ændring rapporteret fra dag 0 til dag 90.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2018

Først opslået (Faktiske)

28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D6580C00003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med AZD4831

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner