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Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità di AZD4831 in pazienti con insufficienza cardiaca. (SATELLITE)

29 giugno 2021 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, di fase 2a per valutare l'impegno target, la sicurezza e la tollerabilità di AZD4831 in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF)

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF). Lo studio sarà condotto in circa 15 siti in 5 paesi. Circa 96 pazienti saranno randomizzati a ricevere AZD4831 o placebo (durata del trattamento 90 giorni).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) e frazione di eiezione a medio raggio (HRmrEF). Lo studio sarà condotto in circa 15 siti in 5 paesi (USA, Svezia, Danimarca, Finlandia, Paesi Bassi). I pazienti idonei allo studio saranno controllati per l'idoneità, firmando il consenso informato e arruolati nello studio alla visita 1. Lo studio sarà diviso in due parti, Parte A e Parte B. Nella parte A 37 pazienti saranno randomizzati alla visita 2 in un rapporto 2:1 alla somministrazione una volta al giorno di AZD4831 o al placebo corrispondente per circa 90 giorni. Dopo circa 30 giorni di trattamento, verrà effettuata un'analisi intermedia per analizzare la sicurezza, la tollerabilità e l'impegno target. Dopo la valutazione, può procedere la randomizzazione alla Parte B. Nella Parte B i circa 59 pazienti rimanenti saranno randomizzati e trattati per circa 90 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Research Site
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Research Site
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Research Site
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Research Site
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Research Site
  • Olanda
      • Deventer, Olanda, 7416 SE
        • Research Site
      • Dordrecht, Olanda, 3318 AT
        • Research Site
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Research Site
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 41345
        • Research Site
      • Lund, Svezia, 22242
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Consenso informato

  1. In grado di fornire un consenso informato firmato che includa il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo CSP

  2. Fornitura di un modulo di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura, campionamento e analisi specifici dello studio obbligatorio

    Età

  3. Il paziente deve avere un'età compresa tra 45 e 85 anni inclusi, al momento della firma del modulo di consenso informato

    Tipo di paziente e caratteristiche della malattia

  4. Segni e sintomi di insufficienza cardiaca a giudizio dello sperimentatore E

    1. Stabile NYHA II-IV e
    2. Frazione di eiezione (EF) ≥ 40% e

    3. NT-proBNP o BNP elevato nell'ultimo anno definito come:

      o Misurato in regime ambulatoriale: NT-proBNP ≥125 ng/L o BNP≥35 ng/L con ritmo sinusale, NT-proBNP ≥750 ng/L o BNP ≥200 ng/L con fibrillazione atriale (FA),

      O

      o Misurato in caso di ricovero acuto: NT-proBNP ≥500 (ng/L) o BNP ≥125 ng/L con ritmo sinusale, NT-proBNP ≥1250 (ng/L) o BNP ≥350 ng/L con FA

    4. E almeno uno dei seguenti:

      • Ricovero con scompenso cardiaco come causa primaria negli ultimi 12 mesi
      • Cardiopatia strutturale all'eco secondo le linee guida ESC, ovvero indice del volume atriale sinistro ingrandito (LAVI > 34 ml/m2) o LVM aumentato (indice LVM > 95 g/m2 nelle donne e > 115 g/m2 negli uomini)
      • Pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) a riposo >15 mmHg o >25 mmHg durante l'esercizio
      • Ecocardiografia Doppler tissutale spettrale - Rapporto E/e' ≥13 a riposo

    Peso

  5. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 40 kg/m2

    Sesso

  6. Maschio o femmina potenzialmente non fertile

    Riproduzione

  7. Le pazienti di sesso femminile devono essere in post-menopausa da 1 anno o chirurgicamente sterili

  8. I pazienti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili o utilizzare un metodo contraccettivo accettabile (definito come metodi di barriera in combinazione con spermicidi) per la durata dello studio (dal momento in cui firmano il consenso) e per 3 mesi dopo l'ultima dose di AZD4831/placebo corrispondente per prevenire la gravidanza in un partner. I pazienti di sesso maschile non devono donare o conservare lo sperma durante questo stesso periodo di tempo

    Campionamento genetico

  9. Per l'inclusione in questa ricerca genetica, i pazienti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione sopra descritti e fornire il consenso informato per il campionamento e l'analisi genetica

Criteri di esclusione:

Clearance della creatinina secondo Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) eGFR <30 ml/min/1,73 m2 o dialisi

Aspettativa di vita < 3 anni per motivi diversi dalle malattie cardiovascolari

Qualsiasi disturbo della pelle in corso, anamnesi di allergia/ipersensibilità clinicamente significativa in corso.

Corrente scompensata HF

Cardiomiopatia primaria (ad es. costrittiva, restrittiva, infiltrativa, tossica, ipertrofica, congenita o qualsiasi cardiomiopatia primaria) a giudizio dello sperimentatore

Attuale malattia valvolare emodinamicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore

FE mai documentata < 40%

Qualsiasi aritmia attuale pericolosa per la vita

Probabile motivo primario alternativo per i sintomi del paziente secondo il giudizio dello sperimentatore, incluso ma non limitato a:

  1. Ipertensione arteriosa polmonare isolata o insufficienza ventricolare destra (RV); in assenza di HF sinistro
  2. Anemia: Hb <100 mg/L (10 g/dL)
  3. Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) o malattia polmonare (O2 cronica, nebulizzatore o terapia steroidea orale)

Cardiochirurgia, sindrome coronarica acuta (SCA) o intervento coronarico percutaneo (PCI) non elettivo < 3 mesi

Malattia coronarica (CAD) macrovascolare nota o giudicata clinicamente significativa che non è stata rivascolarizzata

Trapianto di cuore o dispositivo di assistenza ventricolare sinistra mai

Pazienti con malattia tiroidea non controllata o clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore.

Alanina transaminasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥2 volte il limite superiore della norma (ULN). Il ricampionamento non sarà consentito durante lo stesso periodo di screening se i valori anomali rilevati non hanno una spiegazione ragionevole e non si prevede che tornino al livello normale entro pochi giorni.

HIV positivo noto, anticorpo dell'epatite C, antigene di superficie del virus dell'epatite B o anticorpo core del virus dell'epatite B, allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AZD4831
AZD4831 compresse assunte per via orale per 90 giorni.
Droga: AZD4831
Compressa AZD4831 assunta per via orale per 90 giorni.
Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo assunte per via orale per 90 giorni.
Droga: Placebo
Compressa di placebo assunta per via orale per 90 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto alla linea di base nell'attività specifica MPO
Lasso di tempo: Misurazioni al giorno 0, 10, 30 e 90. Variazione riportata dal giorno 0 al giorno 90.
Per confrontare l'effetto di AZD4831 rispetto al placebo sull'impegno target, definito come attività specifica della mieloperossidasi (MPO) stimolata ex vivo da zymozan
Misurazioni al giorno 0, 10, 30 e 90. Variazione riportata dal giorno 0 al giorno 90.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della CFVR misurata nel segmento medio-distale dell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra (LAD) sotto infusione di adenosina misurata mediante ecocardiografia Doppler transtoracica (TDE).
Lasso di tempo: Misurazione nei giorni 0 e 90.
Confrontare l'effetto di AZD4831 rispetto al placebo sulla riserva di velocità del flusso coronarico (CFVR) misurata nel segmento medio-distale dell'arteria coronarica discendente anteriore sinistra (LAD) sotto infusione di adenosina misurata mediante ecocardiografia Doppler transtoracica (TDE).
Misurazione nei giorni 0 e 90.
Modifica dalla linea di base nella distanza percorsa a piedi
Lasso di tempo: Misurazione al giorno 0, 30 e 90. Variazione riportata dal giorno 0 al giorno 90.
Per confrontare l'effetto di AZD4831 rispetto al placebo nel test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Misurazione al giorno 0, 30 e 90. Variazione riportata dal giorno 0 al giorno 90.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D6580C00003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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