Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji AZD4831 u pacjentów z niewydolnością serca. (SATELLITE)

29 czerwca 2021 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie fazy 2a w celu oceny docelowego zaangażowania, bezpieczeństwa i tolerancji AZD4831 u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF)

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie z udziałem pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF). Badanie zostanie przeprowadzone w około 15 ośrodkach w 5 krajach. Około 96 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej AZD4831 lub placebo (czas trwania leczenia 90 dni).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) i frakcją wyrzutową średniego zakresu (HRmrEF). Badanie zostanie przeprowadzone w około 15 ośrodkach w 5 krajach (USA, Szwecja, Dania, Finlandia, Holandia). Pacjenci kwalifikujący się do badania zostaną zweryfikowani pod kątem kwalifikowalności, podpisani świadomej zgody i włączeni do badania podczas wizyty 1. Badanie zostanie podzielone na dwie części, część A i część B. W części A 37 pacjentów zostanie losowo przydzielonych podczas wizyty 2 w stosunku 2:1 do jednej dawki AZD4831 lub odpowiedniego placebo przez około 90 dni. Po około 30 dniach leczenia zostanie przeprowadzona tymczasowa analiza w celu przeanalizowania bezpieczeństwa, tolerancji i docelowego zaangażowania. Po ocenie można przystąpić do randomizacji do Części B. W części B około 59 pozostałych pacjentów zostanie zrandomizowanych i leczonych przez około 90 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Research Site
      • Herlev, Dania, 2730
        • Research Site
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Research Site
      • Odense C, Dania, 5000
        • Research Site
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Research Site
  • Holandia
      • Deventer, Holandia, 7416 SE
        • Research Site
      • Dordrecht, Holandia, 3318 AT
        • Research Site
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Research Site
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 41345
        • Research Site
      • Lund, Szwecja, 22242
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Świadoma zgoda

  1. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym CSP

  2. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą, pisemnego formularza świadomej zgody przed wszelkimi obowiązkowymi procedurami badania, pobieraniem próbek i analizami

    Wiek

  3. W chwili podpisania formularza świadomej zgody pacjent musi mieć od 45 do 85 lat włącznie

    Typ pacjenta i charakterystyka choroby

  4. Objawy przedmiotowe i podmiotowe HF w ocenie badacza ORAZ

    1. Stabilny NYHA II-IV i
    2. Frakcja wyrzutowa (EF) ≥ 40 % oraz

    3. Podwyższony poziom NT-proBNP lub BNP w ciągu ostatniego roku zdefiniowany jako:

      o Mierzone w warunkach ambulatoryjnych: NT-proBNP ≥125 ng/l lub BNP ≥35 ng/l z rytmem zatokowym, NT-proBNP ≥750 ng/l lub BNP ≥200 ng/l z migotaniem przedsionków (AF),

      Lub

      o Mierzone podczas ostrej hospitalizacji: NT-proBNP ≥500 (ng/l) lub BNP ≥125 ng/l z rytmem zatokowym, NT-proBNP ≥1250 (ng/l) lub BNP ≥350 ng/l z AF

    4. I co najmniej jedno z poniższych:

      • Hospitalizacja z pierwotną przyczyną HF w ciągu ostatnich 12 miesięcy
      • Strukturalna choroba serca w badaniu echokardiograficznym zgodnie z wytycznymi ESC, tj. albo powiększony wskaźnik objętości lewego przedsionka (LAVI > 34 ml/m2), albo zwiększona LVM (wskaźnik LVM > 95 g/m2 u kobiet i > 115 g/m2 u mężczyzn)
      • Ciśnienie zaklinowania naczyń włosowatych płuc (PCWP) w spoczynku >15 mmHg lub >25 mmHg podczas wysiłku
      • Spektralna echokardiografia tkankowa Dopplera - stosunek E/e' ≥13 w spoczynku

    Waga

  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 18-40kg/m2

    Seks

  6. Mężczyzna lub kobieta, która nie może zajść w ciążę

    Reprodukcja

  7. Pacjentki muszą być 1 rok po menopauzie lub być sterylne chirurgicznie

  8. Pacjenci płci męskiej muszą być sterylni chirurgicznie lub stosować akceptowalną metodę antykoncepcji (zdefiniowaną jako metody barierowe w połączeniu ze środkami plemnikobójczymi) przez czas trwania badania (od momentu podpisania zgody) i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki AZD4831/odpowiedniego placebo zapobiegać ciąży u partnera. W tym samym okresie pacjenci płci męskiej nie mogą oddawać ani bankować nasienia

    Pobieranie próbek genetycznych

  9. W celu włączenia do tych badań genetycznych pacjenci muszą spełniać wszystkie opisane powyżej kryteria włączenia i wyrazić świadomą zgodę na pobieranie próbek genetycznych i analizę

Kryteria wyłączenia:

Klirens kreatyniny według Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) eGFR <30 ml/min/1,73m2 lub dializy

Oczekiwana długość życia < 3 lata z przyczyn innych niż choroby układu krążenia

Jakakolwiek trwająca choroba skóry, historia lub trwająca klinicznie istotna alergia/nadwrażliwość.

Obecna zdekompensowana HF

Kardiomiopatia pierwotna (np. zaciskająca, restrykcyjna, naciekowa, toksyczna, przerostowa, wrodzona lub jakakolwiek pierwotna kardiomiopatia) w ocenie badacza

Obecna istotna hemodynamicznie choroba zastawek w opinii badacza

EF kiedykolwiek udokumentowana < 40%

Każda aktualnie zagrażająca życiu arytmia

Prawdopodobna alternatywna główna przyczyna objawów pacjenta według oceny badacza, w tym między innymi:

  1. Izolowane tętnicze nadciśnienie płucne lub niewydolność prawej komory (RV); przy braku lewostronnej HF
  2. Niedokrwistość: Hb <100 mg/l (10g/dl)
  3. Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub choroba płuc (przewlekła O2, nebulizator lub steroidoterapia doustna)

Kardiochirurgia, ostry zespół wieńcowy (ACS) lub nieplanowa przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) < 3 miesiące

Znana lub oceniona klinicznie istotna makroangiopatia wieńcowa (CAD), która nie została poddana rewaskularyzacji

Przeszczep serca lub urządzenie wspomagające lewą komorę kiedykolwiek

Pacjenci z niekontrolowaną lub istotną klinicznie chorobą tarczycy w ocenie badacza.

Transaminaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥2 x górna granica normy (GGN). Ponowne próbkowanie nie będzie dozwolone w tym samym okresie przesiewowym, jeśli wykryte nieprawidłowe wartości nie mają racjonalnego wyjaśnienia i nie oczekuje się, że powrócą do normalnego poziomu w ciągu kilku dni.

Znany dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV, przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZD4831
Tabletki AZD4831 przyjmowane doustnie przez 90 dni.
Lek: AZD4831
Tabletka AZD4831 przyjmowana doustnie przez 90 dni.
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo przyjmowane doustnie przez 90 dni.
Lek: Placebo
Tabletka placebo przyjmowana doustnie przez 90 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w określonej aktywności MPO
Ramy czasowe: Pomiary w dniach 0, 10, 30 i 90. Zmiana zgłaszana od dnia 0 do dnia 90.
Porównanie wpływu AZD4831 z placebo na zaangażowanie celu, zdefiniowane jako aktywność specyficzna mieloperoksydazy (MPO) stymulowana ex vivo zymozanem
Pomiary w dniach 0, 10, 30 i 90. Zmiana zgłaszana od dnia 0 do dnia 90.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w CFVR mierzona w środkowo-dystalnym odcinku lewej przedniej zstępującej (LAD) tętnicy wieńcowej pod wpływem wlewu adenozyny mierzona za pomocą przezklatkowej echokardiografii dopplerowskiej (TDE).
Ramy czasowe: Pomiar w dniu 0 i 90.
Porównanie wpływu AZD4831 z placebo na rezerwę prędkości przepływu wieńcowego (CFVR) mierzoną w środkowo-dystalnym odcinku lewej tętnicy wieńcowej zstępującej przedniej (LAD) pod wlewem adenozyny, mierzoną za pomocą przezklatkowej echokardiografii dopplerowskiej (TDE).
Pomiar w dniu 0 i 90.
Zmiana od linii bazowej w dystansie marszu
Ramy czasowe: Pomiar w dniu 0, 30 i 90. Zmiana zgłaszana od dnia 0 do dnia 90.
Porównanie wpływu AZD4831 z placebo na test 6-minutowego marszu (6MWT)
Pomiar w dniu 0, 30 i 90. Zmiana zgłaszana od dnia 0 do dnia 90.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D6580C00003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na AZD4831

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj