常染色体显性高胆固醇血症患者血液胆固醇对膳食饱和脂肪反应的交叉试验研究
2018年11月26日 更新者：University of Texas Southwestern Medical Center
常染色体显性高胆固醇血症患者血液胆固醇对膳食饱和脂肪反应的随机交叉试验研究
我们正在进行一项试点交叉饮食研究，涉及 5 名杂合子 FH 患者和 5 名不明原因 ADH 患者。
患者将被随机分配到低饱和脂肪和高饱和脂肪饮食组，每组持续 4 周。
我们假设患有无法解释的 ADH 的患者可能对饱和脂肪摄入有过度的胆固醇反应。
本研究的具体目的是量化不明原因的 ADH 患者与 FH 患者相比 LDL-C 的增加。
这里提出的试点研究将开发初步数据，用于未来更大规模、随机研究的资助提案。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人，年龄 > 18 岁或 < 80 岁
- 治疗前 LDL-C 大于年龄和性别的第 95 个百分位数（对应于大多数成年人的 190 mg/dL），具有以下 2 个标准之一：（1）肌腱黄色瘤（先证者或一级亲属）或（ 2) 患有早发性冠心病的一级亲属（男性年龄小于 55 岁或女性年龄小于 65 岁）或治疗前 LDL-C 大于年龄和性别的第 95 个百分位数。
- 愿意在研究前 4 周和研究期间停止药物治疗。
- 愿意遵循高/低饱和脂肪饮食
- 愿意参加饮食辅导
- 愿意经常去诊所就诊
- 受试者愿意在知情同意书 (ICF) 中描述的条件下参与并能够签署 ICF 和适用的 HIPAA 表格。
排除标准：
- 存在任何已知影响血脂或脂蛋白的临床显着不受控制的内分泌疾病。 注意：如果甲状腺素剂量在首次研究访视前 6 周内稳定且促甲状腺激素 (TSH) 水平在正常范围内，则可以纳入接受甲状腺替代疗法的患者。
- 严重急性血管压力的情况（例如 急性冠脉综合征、缺血性中风或大血管手术）在首次研究访视前 3 个月内。
- 患者无法维持他们目前的活动水平或计划增加他们的活动水平（例如 新的运动方案）。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 重大疾病
- 血脂异常的次要原因（例如 阻塞性肝病、甲状腺功能减退症或肾病综合征）
- 3个月内住院
- 物质滥用（非法吸毒、慢性酒精中毒或有问题的酒精使用或每日总酒精摄入量男性每天 > 2 杯，女性每天 > 1 杯）。
- 免疫缺陷或 HIV 阳性状态
- 文盲
- 严重的身体状况可能会影响患者参与营养干预研究的能力（例如 脂肪不耐受、晚期恶性肿瘤或重大神经、精神或内分泌疾病的消化系统疾病）
- 任何其他被认为将生存期限制在不到 1 年的医疗状况
- 改变饮食习惯有困难或重大不便
- 对橄榄油或坚果的任何成分过敏的食物过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月15日
初级完成 (预期的)
2020年6月30日
研究完成 (预期的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月26日
首次发布 (实际的)
2018年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月26日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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