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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03756779
Cross-over-Pilotstudie zur Reaktion des Blutcholesterins auf gesättigtes Fett in der Nahrung bei Patienten mit autosomal-dominanter Hypercholesterinämie
26. November 2018 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center
Randomisierte Crossover-Pilotstudie zur Reaktion des Blutcholesterins auf gesättigtes Fett in der Nahrung bei Patienten mit autosomal-dominanter Hypercholesterinämie
Wir führen eine Pilot-Crossover-Diätstudie mit 5 Patienten mit heterozygoter FH und 5 Patienten mit ungeklärter ADH durch.
Die Patienten werden für jeweils 4 Wochen auf eine Diät mit niedrigem oder hohem Gehalt an gesättigten Fetten randomisiert.
Wir nehmen an, dass Patienten mit ungeklärter ADH eine übertriebene Cholesterinreaktion auf die Aufnahme von gesättigten Fettsäuren haben könnten.
Das spezifische Ziel dieser Studie ist es, den Anstieg von LDL-C bei Patienten mit ungeklärter ADH im Vergleich zu FH-Patienten zu quantifizieren.
Die hier vorgeschlagene Pilotstudie wird vorläufige Daten entwickeln, die für zukünftige Finanzierungsvorschläge größerer, randomisierter Studien verwendet werden können.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, Alter > 18 Jahre oder < 80 Jahre
- LDL-C vor der Behandlung größer als das 95. Perzentil für Alter und Geschlecht (entsprechend 190 mg/dL für die meisten Erwachsenen), mit einem der 2 folgenden Kriterien: (1) Sehnenxanthom (Proband oder Verwandter ersten Grades) oder ( 2) entweder Verwandten ersten Grades mit vorzeitiger KHK (Alter weniger als 55 Jahre bei Männern oder 65 Jahre bei Frauen) oder LDL-C vor der Behandlung größer als das 95. Perzentil für Alter und Geschlecht.
- Bereit, die medizinische Therapie 4 Wochen vor und während des Studiums abzusetzen.
- Bereit, eine Diät mit hohem/niedrigem Gehalt an gesättigten Fettsäuren einzuhalten
- Bereitschaft zur Teilnahme an Ernährungsberatungsgesprächen
- Bereitschaft zu häufigen Klinikbesuchen
- Probanden, die bereit sind, unter den im Einwilligungsformular (ICF) beschriebenen Bedingungen teilzunehmen und das ICF und die anwendbaren HIPAA-Formulare unterzeichnen können.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer klinisch signifikanten unkontrollierten endokrinen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Serumlipide oder Lipoproteine beeinflusst. Hinweis: Patienten in einer Schilddrüsenersatztherapie können aufgenommen werden, wenn die Thyroxin-Dosierung 6 Wochen vor dem ersten Studienbesuch stabil war und der Thyreoidea-stimulierende Hormon (TSH)-Spiegel im normalen Bereich liegt.
- Zustände schwerer akuter vaskulärer Belastung (z. akutes Koronarsyndrom, ischämischer Schlaganfall oder größere Gefäßchirurgie) innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Studienbesuch.
- Patienten, die ihr aktuelles Aktivitätsniveau nicht aufrechterhalten können oder planen, ihr Aktivitätsniveau zu steigern (z. neues Trainingsprogramm).
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Schwere Krankheit
- Sekundäre Ursache der Dyslipidämie (z. obstruktive Lebererkrankung, Hypothyreose oder nephrotisches Syndrom)
- Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Monaten
- Drogenmissbrauch (illegaler Drogenkonsum, chronischer Alkoholismus oder problematischer Alkoholkonsum oder gesamter täglicher Alkoholkonsum > 2 Getränke pro Tag bei Männern und > 1 Getränk pro Tag bei Frauen).
- Immunschwäche oder HIV-positiver Status
- Analphabetentum
- Schwerer medizinischer Zustand, der die Fähigkeit der Person beeinträchtigen kann, an einer Ernährungsinterventionsstudie teilzunehmen (z. Verdauungskrankheit mit Fettunverträglichkeit, fortgeschrittene Malignität oder schwere neurologische, psychiatrische oder endokrine Erkrankung)
- Jeder andere medizinische Zustand, von dem angenommen wird, dass er das Überleben auf weniger als 1 Jahr begrenzt
- Schwierigkeiten oder große Unannehmlichkeiten, die Ernährungsgewohnheiten zu ändern
- Vorgeschichte einer Nahrungsmittelallergie mit Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Olivenöl oder Nüssen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ernährung mit wenig gesättigten Fettsäuren
Ziel ist es, <7 % der täglichen Kalorien aus gesättigten Fettsäuren zu beziehen.
Ersetzen Sie es durch Energie aus einfach ungesättigten Fettsäuren.
|
Ernährungsintervention mit diätetischer Modifikation der Fettaufnahme.
|
|
Aktiver Komparator: Hochgesättigte Fettdiät
Ziel ist es, 15 % der täglichen Kalorien aus gesättigten Fettsäuren zu beziehen.
Verringern Sie die Aufnahme von einfach ungesättigten Fettsäuren.
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Ernährungsintervention mit diätetischer Modifikation der Fettaufnahme.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Zur Quantifizierung der Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 122016-032
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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