Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przekrojowe badanie pilotażowe odpowiedzi cholesterolu we krwi na tłuszcze nasycone w diecie u pacjentów z autosomalną dominującą hipercholesterolemią

26 listopada 2018 zaktualizowane przez: University of Texas Southwestern Medical Center

Randomizowane, krzyżowe badanie pilotażowe odpowiedzi cholesterolu we krwi na tłuszcze nasycone w diecie u pacjentów z autosomalną dominującą hipercholesterolemią

Przeprowadzamy pilotażowe badanie diety krzyżowej z udziałem 5 pacjentów z heterozygotycznym FH i 5 pacjentów z niewyjaśnionym ADH. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do diety o niskiej lub wysokiej zawartości tłuszczów nasyconych przez 4 tygodnie każdy. Stawiamy hipotezę, że pacjenci z niewyjaśnionym ADH mogą mieć przesadną reakcję cholesterolu na spożycie tłuszczów nasyconych. Konkretnym celem tego badania jest ilościowa ocena wzrostu LDL-C u pacjentów z niewyjaśnioną ADH w porównaniu z pacjentami z FH. Zaproponowane tutaj badanie pilotażowe pozwoli opracować wstępne dane, które zostaną wykorzystane w przyszłych propozycjach finansowania większych, randomizowanych badań.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli, wiek > 18 lat lub < 80 lat
  2. LDL-C przed leczeniem powyżej 95. percentyla dla wieku i płci (odpowiadające 190 mg/dl dla większości dorosłych), z jednym z 2 następujących kryteriów: (1) żółtak ścięgna (proband lub krewny pierwszego stopnia) lub ( 2) krewny pierwszego stopnia z przedwczesną CHD (wiek poniżej 55 lat u mężczyzn i 65 lat u kobiet) lub LDL-C przed leczeniem powyżej 95 percentyla dla wieku i płci.
  3. Chęć odstąpienia od terapii medycznej na 4 tygodnie przed iw trakcie studiów.
  4. Chęć przestrzegania diety o wysokiej/niskiej zawartości tłuszczów nasyconych
  5. Chętnie skorzystam z porad dietetycznych
  6. Gotowość do częstych wizyt w przychodni
  7. Osoby chętne do udziału na warunkach opisanych w formularzu świadomej zgody (ICF) i zdolne do podpisania ICF i odpowiednich formularzy HIPAA.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie niekontrolowanej choroby endokrynologicznej, o której wiadomo, że wpływa na lipidy lub lipoproteiny w surowicy. Uwaga: pacjenci poddawani terapii zastępczej tarczycy mogą zostać włączeni do badania, jeśli dawka tyroksyny była stabilna przez 6 tygodni przed pierwszą wizytą w ramach badania, a poziom hormonu tyreotropowego (TSH) mieści się w normie.
  2. Stany ciężkiego ostrego stresu naczyniowego (np. ostry zespół wieńcowy, udar niedokrwienny mózgu lub poważna operacja naczyniowa) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą wizytą w ramach badania.
  3. Pacjenci, którzy nie są w stanie utrzymać dotychczasowego poziomu aktywności lub planują zwiększenie poziomu aktywności (np. nowy schemat ćwiczeń).
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Poważna choroba
  6. Wtórna przyczyna dyslipidemii (np. obturacyjna choroba wątroby, niedoczynność tarczycy lub zespół nerczycowy)
  7. Hospitalizacja w ciągu 3 miesięcy
  8. Nadużywanie substancji (nielegalne zażywanie narkotyków, przewlekły alkoholizm lub problemowe spożywanie alkoholu lub całkowite dzienne spożycie alkoholu > 2 drinki dziennie u mężczyzn i > 1 drink dziennie u kobiet).
  9. Niedobór odporności lub status HIV-dodatni
  10. Analfabetyzm
  11. Poważny stan medyczny, który może upośledzać zdolność danej osoby do udziału w badaniu dotyczącym interwencji żywieniowej (np. choroba przewodu pokarmowego z nietolerancją tłuszczów, zaawansowana choroba nowotworowa lub poważna choroba neurologiczna, psychiatryczna lub endokrynologiczna)
  12. Wszelkie inne schorzenia, które mogą ograniczać przeżycie do mniej niż 1 roku
  13. Trudności lub duże niedogodności w zmianie nawyków żywieniowych
  14. Historia alergii pokarmowej z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników oliwy z oliwek lub orzechów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta o niskiej zawartości tłuszczów nasyconych
Celem będzie osiągnięcie <7% dziennych kalorii z tłuszczów nasyconych. Zastąp ją energią pochodzącą z jednonienasyconych kwasów tłuszczowych.
Inny: Interwencja dietetyczna
Interwencja dietetyczna z modyfikacją diety w spożyciu tłuszczu.
Aktywny komparator: Dieta bogata w tłuszcze nasycone
Celem będzie osiągnięcie 15% dziennego spożycia kalorii z tłuszczów nasyconych. Zmniejsz spożycie jednonienasyconych kwasów tłuszczowych.
Inny: Interwencja dietetyczna
Interwencja dietetyczna z modyfikacją diety w spożyciu tłuszczu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Aby określić ilościowo zmianę cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 122016-032

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja dietetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj