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상염색체 우성 고콜레스테롤혈증 환자의 식이 포화 지방에 대한 혈중 콜레스테롤 반응에 대한 교차 파일럿 연구

2018년 11월 26일 업데이트: University of Texas Southwestern Medical Center

상염색체 우성 고콜레스테롤혈증 환자의 식이 포화 지방에 대한 혈중 콜레스테롤 반응에 대한 무작위 교차 파일럿 연구

우리는 heterozygous FH 환자 5명과 설명할 수 없는 ADH 환자 5명을 대상으로 하는 파일럿 교차 다이어트 연구를 수행하고 있습니다. 환자들은 각각 4주 동안 저포화지방 식단과 고포화지방 식단으로 무작위 배정됩니다. 우리는 설명할 수 없는 ADH 환자가 포화 지방 섭취에 대해 과장된 콜레스테롤 반응을 보일 수 있다고 가정합니다. 이 연구의 구체적인 목적은 FH 환자와 비교하여 설명되지 않는 ADH 환자의 LDL-C 증가를 정량화하는 것입니다. 여기서 제안된 파일럿 연구는 더 큰 무작위 연구의 향후 자금 지원 제안에 사용할 예비 데이터를 개발할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성인, 연령 > 18세 또는 < 80세
  2. 다음 2가지 기준 중 하나와 함께 연령 및 성별(대부분의 성인의 경우 190mg/dL에 해당)에 대해 95번째 백분위수를 초과하는 치료 전 LDL-C: (1) 힘줄 황색종(프로밴드 또는 1차 친척) 또는 ( 2) 조기 CHD(남성의 경우 55세 미만, 여성의 경우 65세 미만)가 있는 직계 가족 또는 연령 및 성별에 대해 95번째 백분위수보다 큰 치료 전 LDL-C.
  3. 연구 4주 전과 연구 중에 의료 치료를 중단할 의향이 있습니다.
  4. 고/저포화지방 식단을 따를 의향이 있음
  5. 식이 상담 세션에 참석할 의향이 있음
  6. 자주 병원을 방문할 의향이 있는 분
  7. 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 설명된 조건에 따라 참여하고 ICF 및 해당 HIPAA 양식에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 혈청 지질 또는 지단백질에 영향을 미치는 것으로 알려진 임상적으로 유의한 제어되지 않는 내분비 질환의 존재. 참고: 첫 연구 방문 전 6주 동안 티록신의 용량이 안정적이었고 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치가 정상 범위 내에 있는 경우 갑상선 대체 요법을 받는 환자가 포함될 수 있습니다.
  2. 심각한 급성 혈관 스트레스 상태(예: 급성 관상동맥 증후군, 허혈성 뇌졸중 또는 주요 혈관 수술) 첫 연구 방문 전 3개월 이내.
  3. 현재 활동 수준을 유지할 수 없거나 활동 수준을 높일 계획인 환자(예: 새로운 운동 요법).
  4. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
  5. 주요 질병
  6. 이상지질혈증의 이차 원인(예: 폐쇄성 간 질환, 갑상선 기능 저하증 또는 신 증후군)
  7. 3개월 이내 입원
  8. 약물 남용(불법 약물 사용, 만성 알코올 중독 또는 문제가 있는 알코올 사용 또는 총 일일 알코올 섭취량이 남성의 경우 하루 2잔 이상, 여성의 경우 하루 1잔 이상).
  9. 면역 결핍 또는 HIV 양성 상태
  10. 무식
  11. 영양 개입 연구에 참여하는 사람의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 의학적 상태(예: 지방 불내성을 동반한 소화기 질환, 진행성 악성종양 또는 주요 신경계, 정신과 또는 내분비 질환)
  12. 생존을 1년 미만으로 제한하는 것으로 생각되는 기타 모든 의학적 상태
  13. 식습관을 바꾸기가 어렵거나 큰 불편함
  14. 올리브 오일 또는 견과류의 구성 요소에 과민성을 동반한 식품 알레르기 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저포화지방 식단
목표는 포화 지방에서 일일 칼로리의 <7%를 얻는 것입니다. 단일 불포화 지방의 에너지로 대체하십시오.
다른: 식이 개입
지방 섭취의 식이 수정을 통한 식이 개입.
활성 비교기: 고포화지방 식단
목표는 포화 지방에서 일일 칼로리의 15%를 얻는 것입니다. 단일 불포화 지방의 섭취를 줄입니다.
다른: 식이 개입
지방 섭취의 식이 수정을 통한 식이 개입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LDL-콜레스테롤의 변화
기간: 4 주
저밀도 지단백 콜레스테롤의 변화를 정량화하기 위해
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 15일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 122016-032

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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