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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03756779
Étude pilote croisée sur la réponse du cholestérol sanguin aux graisses saturées alimentaires chez les patients atteints d'hypercholestérolémie autosomique dominante
26 novembre 2018 mis à jour par: University of Texas Southwestern Medical Center
Étude pilote randomisée et croisée sur la réponse du cholestérol sanguin aux graisses saturées alimentaires chez les patients atteints d'hypercholestérolémie autosomique dominante
Nous réalisons une étude pilote croisée sur le régime alimentaire impliquant 5 patients atteints d'HF hétérozygote et 5 patients atteints d'ADH inexpliquée.
Les patients seront randomisés entre un régime pauvre en graisses saturées et un régime riche en graisses saturées pendant 4 semaines chacun.
Nous émettons l'hypothèse que les patients atteints d'ADH inexpliquée peuvent avoir une réponse exagérée du cholestérol à l'apport en graisses saturées.
L'objectif spécifique de cette étude est de quantifier l'augmentation du LDL-C chez les patients ADH inexpliqués par rapport aux patients FH.
L'étude pilote proposée ici développera des données préliminaires à utiliser pour de futures propositions de financement d'études randomisées plus importantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes, âge > 18 ans ou < 80 ans
- Avant traitement C-LDL supérieur au 95e centile pour l'âge et le sexe (correspondant à 190 mg/dL pour la plupart des adultes), avec l'un des 2 critères suivants : (1) xanthome tendineux (probable ou apparenté au premier degré) ou ( 2) soit un parent au premier degré avec une maladie coronarienne prématurée (âge inférieur à 55 ans chez les hommes ou 65 ans chez les femmes) ou un LDL-C avant traitement supérieur au 95e centile pour l'âge et le sexe.
- Disposé à arrêter le traitement médical 4 semaines avant et pendant l'étude.
- Disposé à suivre un régime riche/faible en graisses saturées
- Disposé à assister à des séances de conseils diététiques
- Disposé à assister à de fréquentes visites à la clinique
- Sujets désireux de participer dans les conditions décrites dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et capables de signer l'ICF et les formulaires HIPAA applicables.
Critère d'exclusion:
- Présence de toute maladie endocrinienne non contrôlée cliniquement significative connue pour influencer les lipides sériques ou les lipoprotéines. Remarque : les patients sous traitement de remplacement de la thyroïde peuvent être inclus si la posologie de la thyroxine est stable depuis 6 semaines avant la première visite d'étude et si le taux de thyréostimuline (TSH) se situe dans la plage normale.
- Conditions de stress vasculaire aigu sévère (par ex. syndrome coronarien aigu, accident vasculaire cérébral ischémique ou chirurgie vasculaire majeure) dans les 3 mois précédant la première visite d'étude.
- Les patients incapables de maintenir leur niveau d'activité actuel ou prévoyant d'augmenter leur niveau d'activité (par ex. nouveau régime d'exercice).
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Maladie majeure
- Cause secondaire de dyslipidémie (par ex. maladie obstructive du foie, hypothyroïdie ou syndrome néphrotique)
- Hospitalisation dans les 3 mois
- Abus de substances (consommation de drogues illégales, alcoolisme chronique ou consommation problématique d'alcool ou consommation quotidienne totale d'alcool > 2 verres par jour chez les hommes et > 1 verre par jour chez les femmes).
- Immunodéficience ou séropositivité
- Analphabétisme
- Affection médicale grave pouvant nuire à la capacité de la personne à participer à une étude d'intervention nutritionnelle (par ex. maladie digestive avec intolérance aux graisses, malignité avancée ou maladie neurologique, psychiatrique ou endocrinienne majeure)
- Toute autre condition médicale considérée comme limitant la survie à moins d'un an
- Difficultés ou désagréments majeurs à modifier les habitudes alimentaires
- Antécédents d'allergie alimentaire avec hypersensibilité à l'un des composants de l'huile d'olive ou des noix
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Régime pauvre en graisses saturées
L'objectif sera d'atteindre <7 % des calories quotidiennes provenant des graisses saturées.
Remplacez-le par de l'énergie provenant de graisses monoinsaturées.
|
Intervention diététique avec modification diététique de l'apport en graisses.
|
|
Comparateur actif: Régime riche en graisses saturées
L'objectif sera d'atteindre 15% des calories quotidiennes provenant des graisses saturées.
Diminuer la consommation de gras monoinsaturés.
|
Intervention diététique avec modification diététique de l'apport en graisses.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du cholestérol LDL
Délai: 4 semaines
|
Pour quantifier la variation du cholestérol à lipoprotéines de basse densité
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2018
Première publication (Réel)
28 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 122016-032
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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