- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03756779
Estudo Piloto Cross-over da Resposta do Colesterol Sanguíneo à Gordura Saturada da Dieta em Pacientes com Hipercolesterolemia Autossômica Dominante
26 de novembro de 2018 atualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center
Estudo piloto randomizado e cruzado da resposta do colesterol sanguíneo à gordura saturada da dieta em pacientes com hipercolesterolemia autossômica dominante
Estamos realizando um estudo piloto de dieta cruzada envolvendo 5 pacientes com HF heterozigótica e 5 pacientes com ADH inexplicável.
Os pacientes serão randomizados para uma dieta com baixo ou alto teor de gordura saturada por 4 semanas cada.
Nossa hipótese é que pacientes com ADH inexplicável podem ter uma resposta exagerada do colesterol à ingestão de gordura saturada.
O objetivo específico deste estudo é quantificar o aumento do LDL-C em pacientes com HAD inexplicável em comparação com pacientes com HF.
O estudo piloto proposto aqui desenvolverá dados preliminares a serem usados para futuras propostas de financiamento de estudos randomizados maiores.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos, idade > 18 anos ou < 80 anos
- LDL-C pré-tratamento maior que o percentil 95 para idade e sexo (correspondente a 190 mg/dL para a maioria dos adultos), com um dos 2 seguintes critérios: (1) xantoma de tendão (probando ou parente de primeiro grau) ou ( 2) parente de primeiro grau com DCC prematura (idade inferior a 55 anos em homens ou 65 anos em mulheres) ou LDL-C pré-tratamento maior que o percentil 95 para idade e sexo.
- Disposto a interromper a terapia médica 4 semanas antes e durante o estudo.
- Disposto a seguir uma dieta com alto/baixo teor de gordura saturada
- Disposto a participar de sessões de aconselhamento dietético
- Disposto a participar de visitas clínicas frequentes
- Sujeitos dispostos a participar nas condições descritas no formulário de consentimento informado (TCLE) e capazes de assinar o ICF e os formulários HIPAA aplicáveis.
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer doença endócrina não controlada clinicamente significativa conhecida por influenciar os lipídios ou lipoproteínas séricas. Observação: pacientes em terapia de reposição da tireoide podem ser incluídos se a dosagem de tiroxina estiver estável por 6 semanas antes da primeira visita do estudo e o nível de hormônio estimulante da tireoide (TSH) estiver dentro da faixa normal.
- Condições de estresse vascular agudo grave (por exemplo, síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral isquêmico ou cirurgia vascular importante) dentro de 3 meses antes da primeira visita do estudo.
- Pacientes incapazes de manter seu nível de atividade atual ou planejando aumentar seu nível de atividade (por exemplo, novo regime de exercícios).
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Doença grave
- Causa secundária de dislipidemia (por ex. doença hepática obstrutiva, hipotireoidismo ou síndrome nefrótica)
- Hospitalização em 3 meses
- Abuso de substâncias (uso de drogas ilegais, alcoolismo crônico ou uso problemático de álcool ou ingestão diária total de álcool > 2 drinques por dia em homens e > 1 drinque por dia em mulheres).
- Imunodeficiência ou HIV positivo
- Analfabetismo
- Condição médica grave que pode prejudicar a capacidade da pessoa de participar de um estudo de intervenção nutricional (por exemplo, doença digestiva com intolerância à gordura, malignidade avançada ou doença neurológica, psiquiátrica ou endócrina importante)
- Qualquer outra condição médica que limite a sobrevida a menos de 1 ano
- Dificuldades ou grandes inconvenientes para mudar hábitos alimentares
- História de alergia alimentar com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do azeite ou nozes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta com baixo teor de gordura saturada
O objetivo será atingir <7% das calorias diárias de gordura saturada.
Substitua-o por energia de gordura monoinsaturada.
|
Intervenção dietética com modificação dietética da ingestão de gordura.
|
|
Comparador Ativo: Dieta rica em gordura saturada
A meta será atingir 15% das calorias diárias de gordura saturada.
Diminua a ingestão de gordura monoinsaturada.
|
Intervenção dietética com modificação dietética da ingestão de gordura.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no colesterol LDL
Prazo: 4 semanas
|
Para quantificar a mudança no colesterol de lipoproteína de baixa densidade
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 122016-032
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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