- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03756779
Estudio piloto cruzado de la respuesta del colesterol en sangre a las grasas saturadas de la dieta en pacientes con hipercolesterolemia autosómica dominante
26 de noviembre de 2018 actualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center
Estudio piloto cruzado, aleatorizado, de la respuesta del colesterol en sangre a las grasas saturadas de la dieta en pacientes con hipercolesterolemia autosómica dominante
Estamos realizando un estudio de dieta cruzado piloto que involucra a 5 pacientes con HF heterocigota y 5 pacientes con ADH inexplicable.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a una dieta baja en grasas saturadas versus alta durante 4 semanas cada uno.
Presumimos que los pacientes con ADH inexplicable pueden tener una respuesta exagerada del colesterol a la ingesta de grasas saturadas.
El objetivo específico de este estudio es cuantificar el aumento de LDL-C en pacientes con ADH inexplicable en comparación con pacientes con HF.
El estudio piloto propuesto aquí desarrollará datos preliminares que se utilizarán para futuras propuestas de financiación de estudios aleatorizados más amplios.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos, edad > 18 años o < 80 años
- Pretratamiento LDL-C superior al percentil 95 para edad y sexo (correspondiente a 190 mg/dL para la mayoría de los adultos), con uno de los 2 criterios siguientes: (1) xantoma tendinoso (probando o familiar de primer grado) o ( 2) familiar de primer grado con cardiopatía coronaria prematura (edad menor de 55 años en hombres o 65 años en mujeres) o LDL-C anterior al tratamiento superior al percentil 95 para edad y sexo.
- Dispuesto a dejar la terapia médica 4 semanas antes y durante el estudio.
- Dispuesto a seguir una dieta alta/baja en grasas saturadas
- Dispuesto a asistir a sesiones de asesoramiento dietético.
- Dispuesto a asistir a visitas frecuentes a la clínica.
- Sujetos dispuestos a participar bajo las condiciones descritas en el formulario de consentimiento informado (ICF) y capaces de firmar el ICF y los formularios HIPAA aplicables.
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier enfermedad endocrina no controlada clínicamente significativa que se sabe que influye en los lípidos o lipoproteínas séricas. Nota: se pueden incluir pacientes en terapia de reemplazo de tiroides si la dosis de tiroxina ha sido estable durante 6 semanas antes de la primera visita del estudio y el nivel de hormona estimulante de la tiroides (TSH) está dentro del rango normal.
- Condiciones de estrés vascular agudo grave (p. síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular isquémico o cirugía vascular mayor) dentro de los 3 meses anteriores a la primera visita del estudio.
- Pacientes que no pueden mantener su nivel de actividad actual o que planean aumentar su nivel de actividad (p. nuevo régimen de ejercicio).
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- enfermedad mayor
- Causa secundaria de dislipidemia (p. enfermedad hepática obstructiva, hipotiroidismo o síndrome nefrótico)
- Hospitalización en 3 meses
- Abuso de sustancias (consumo de drogas ilegales, alcoholismo crónico o consumo problemático de alcohol o consumo total diario de alcohol > 2 copas al día en hombres y > 1 copa al día en mujeres).
- Estado de inmunodeficiencia o VIH positivo
- Analfabetismo
- Condición médica grave que puede afectar la capacidad de la persona para participar en un estudio de intervención nutricional (p. enfermedad digestiva con intolerancia a las grasas, malignidad avanzada o enfermedad neurológica, psiquiátrica o endocrina importante)
- Cualquier otra condición médica que se crea que limita la supervivencia a menos de 1 año
- Dificultades o grandes inconvenientes para cambiar los hábitos alimentarios
- Antecedentes de alergia alimentaria con hipersensibilidad a alguno de los componentes del aceite de oliva o frutos secos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta baja en grasas saturadas
El objetivo será alcanzar <7% de las calorías diarias de grasas saturadas.
Reemplázalo con energía de grasas monoinsaturadas.
|
Intervención dietética con modificación dietética de la ingesta de grasas.
|
|
Comparador activo: Dieta alta en grasas saturadas
El objetivo será alcanzar el 15% de las calorías diarias de grasas saturadas.
Disminuir la ingesta de grasas monoinsaturadas.
|
Intervención dietética con modificación dietética de la ingesta de grasas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Para cuantificar el cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 122016-032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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