Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Křížová pilotní studie odezvy krevního cholesterolu na dietní nasycený tuk u pacientů s autozomálně dominantní hypercholesterolemií

26. listopadu 2018 aktualizováno: University of Texas Southwestern Medical Center

Randomizovaná, zkřížená pilotní studie reakce krevního cholesterolu na dietní nasycený tuk u pacientů s autozomálně dominantní hypercholesterolemií

Provádíme pilotní zkříženou dietní studii zahrnující 5 pacientů s heterozygotní FH a 5 pacientů s nevysvětlenou ADH. Pacienti budou randomizováni na dietu s nízkým nebo vysokým obsahem nasycených tuků po dobu 4 týdnů. Předpokládáme, že pacienti s nevysvětlenou ADH mohou mít přehnanou cholesterolovou odpověď na příjem nasycených tuků. Specifickým cílem této studie je kvantifikovat zvýšení LDL-C u pacientů s nevysvětlenou ADH ve srovnání s pacienty s FH. Zde navržená pilotní studie vyvine předběžná data, která se použijí pro budoucí návrhy financování větších, randomizovaných studií.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí, věk > 18 let nebo < 80 let
  2. LDL-C před léčbou vyšší než 95. percentil pro věk a pohlaví (odpovídá 190 mg/dl pro většinu dospělých), s jedním ze 2 následujících kritérií: (1) xantom šlachy (proband nebo příbuzný prvního stupně) nebo ( 2) buď příbuzný prvního stupně s předčasnou ICHS (věk méně než 55 let u mužů nebo 65 let u žen) nebo LDL-C před léčbou vyšší než 95. percentil pro věk a pohlaví.
  3. Ochota ukončit lékařskou terapii 4 týdny před a během studia.
  4. Ochotný dodržovat dietu s vysokým/nízkým obsahem nasycených tuků
  5. Ochota navštěvovat dietní poradny
  6. Ochota docházet na časté návštěvy kliniky
  7. Subjekty, které se chtějí zúčastnit za podmínek popsaných ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a schopné podepsat ICF a příslušné formuláře HIPAA.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost jakéhokoli klinicky významného nekontrolovaného endokrinního onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje sérové ​​lipidy nebo lipoproteiny. Poznámka: Pacienti na substituční léčbě štítné žlázy mohou být zařazeni, pokud byla dávka tyroxinu stabilní po dobu 6 týdnů před první návštěvou ve studii a hladina tyreoidálního stimulačního hormonu (TSH) je v normálním rozmezí.
  2. Stavy závažného akutního vaskulárního stresu (např. akutní koronární syndrom, ischemická cévní mozková příhoda nebo velká cévní chirurgie) během 3 měsíců před první návštěvou ve studii.
  3. Pacienti, kteří nejsou schopni udržet svou aktuální úroveň aktivity nebo plánují zvýšit úroveň své aktivity (např. nový cvičební režim).
  4. Těhotné nebo kojící ženy.
  5. Závažná nemoc
  6. Sekundární příčina dyslipidémie (např. obstrukční onemocnění jater, hypotyreóza nebo nefrotický syndrom)
  7. Hospitalizace do 3 měsíců
  8. Zneužívání návykových látek (nelegální užívání drog, chronický alkoholismus nebo problematické užívání alkoholu nebo celkový denní příjem alkoholu >2 nápoje denně u mužů a > 1 nápoj denně u žen).
  9. Imunodeficience nebo HIV pozitivní stav
  10. Negramotnost
  11. Závažný zdravotní stav, který může zhoršit schopnost osoby zúčastnit se studie nutriční intervence (např. trávicí onemocnění s intolerancí tuků, pokročilá malignita nebo závažné neurologické, psychiatrické nebo endokrinní onemocnění)
  12. Jakýkoli jiný zdravotní stav, o kterém se předpokládá, že omezuje přežití na méně než 1 rok
  13. Potíže nebo velké potíže se změnou stravovacích návyků
  14. Potravinová alergie v anamnéze s přecitlivělostí na některou ze složek olivového oleje nebo ořechů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta s nízkým obsahem nasycených tuků
Cílem bude získat <7 % denních kalorií z nasycených tuků. Nahraďte ji energií z mononenasycených tuků.
Jiný: Dietní intervence
Dietní intervence s dietní úpravou příjmu tuků.
Aktivní komparátor: Dieta s vysokým obsahem nasycených tuků
Cílem bude získat 15 % denních kalorií z nasycených tuků. Snížit příjem mononenasycených tuků.
Jiný: Dietní intervence
Dietní intervence s dietní úpravou příjmu tuků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna LDL-cholesterolu
Časové okno: 4 týdny
Kvantifikovat změnu cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 122016-032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Familiární hypercholesterolémie

Klinické studie na Dietní intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit