Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cross-over pilottitutkimus veren kolesterolin vasteesta ravinnon tyydyttyneisiin rasvoihin potilailla, joilla on autosomaalinen hallitseva hyperkolesterolemia

maanantai 26. marraskuuta 2018 päivittänyt: University of Texas Southwestern Medical Center

Satunnaistettu, cross-over pilottitutkimus veren kolesterolin vasteesta ravinnon tyydyttyneisiin rasvoihin potilailla, joilla on autosomaalinen hallitseva hyperkolesterolemia

Suoritamme pilottiristittelyn ruokavaliotutkimuksen, johon osallistuu 5 potilasta, joilla on heterotsygoottinen FH ja 5 potilasta, joilla on selittämätön ADH. Potilaat satunnaistetaan noudattamaan vähärasvaista ja runsasrasvaista ruokavaliota 4 viikon ajaksi. Oletamme, että potilailla, joilla on selittämätön ADH, voi olla liioiteltu kolesterolivaste tyydyttyneen rasvan saantiin. Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on kvantifioida LDL-kolesterolin nousu selittämättömillä ADH-potilailla verrattuna FH-potilaisiin. Tässä ehdotetussa pilottitutkimuksessa kehitetään alustavia tietoja käytettäväksi tulevissa laajempien, satunnaistettujen tutkimusten rahoitusehdotuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset, ikä > 18 vuotta tai < 80 vuotta
  2. Hoitoa edeltävä LDL-kolesteroli, joka on suurempi kuin 95. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan (vastaa 190 mg/dl useimmille aikuisille), jolla on yksi seuraavista kahdesta kriteeristä: (1) jänteen ksantooma (koskee tai ensimmäisen asteen sukulainen) tai ( 2) joko ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on ennenaikainen sepelvaltimotauti (ikä alle 55 vuotta miehillä tai 65 vuotta naisilla) tai hoitoa edeltävä LDL-kolesteroli on suurempi kuin iän ja sukupuolen 95. persentiili.
  3. Valmis lopettamaan lääketieteellisen hoidon 4 viikkoa ennen opintoja ja sen aikana.
  4. Haluan noudattaa runsaasti/vähärasvaista ruokavaliota
  5. Valmis osallistumaan ravitsemusneuvontaan
  6. Valmis käymään säännöllisesti klinikkakäynneillä
  7. Koehenkilöt, jotka haluavat osallistua tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa (ICF) kuvatuin ehdoin ja voivat allekirjoittaa ICF:n ja sovellettavat HIPAA-lomakkeet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävän kontrolloimattoman endokriinisen sairauden esiintyminen, jonka tiedetään vaikuttavan seerumin lipideihin tai lipoproteiineihin. Huomautus: Kilpirauhaskorvaushoitoa saavat potilaat voidaan ottaa mukaan, jos tyroksiinin annostus on ollut vakaa 6 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä ja kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) taso on normaalin rajoissa.
  2. Vaikean akuutin verisuonipaineen tilat (esim. akuutti sepelvaltimotauti, iskeeminen aivohalvaus tai suuri verisuonikirurgia) kolmen kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä.
  3. Potilaat, jotka eivät pysty ylläpitämään nykyistä aktiivisuustasoaan tai aikovat lisätä aktiivisuustasoaan (esim. uusi harjoitusohjelma).
  4. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  5. Suuri sairaus
  6. Toissijainen dyslipidemian syy (esim. obstruktiivinen maksasairaus, kilpirauhasen vajaatoiminta tai nefroottinen oireyhtymä)
  7. Sairaalahoito 3 kuukauden sisällä
  8. Päihteiden väärinkäyttö (laittomien huumeiden käyttö, krooninen alkoholismi tai ongelmallinen alkoholinkäyttö tai alkoholin kokonaissaanti > 2 juomaa päivässä miehillä ja > 1 juoma päivässä naisilla).
  9. Immuunikato tai HIV-positiivinen tila
  10. Lukutaidottomuus
  11. Vaikea sairaus, joka voi heikentää henkilön kykyä osallistua ravitsemusinterventiotutkimukseen (esim. ruoansulatuskanavan sairaus, johon liittyy rasva-intoleranssi, pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain tai vakava neurologinen, psykiatrinen tai hormonitoimintaan liittyvä sairaus)
  12. Mikä tahansa muu sairaus, jonka uskotaan rajoittavan eloonjäämisen alle 1 vuoteen
  13. Vaikeuksia tai suuria haittoja ruokailutottumusten muuttamisessa
  14. Aiempi ruoka-aineallergia ja yliherkkyys jollekin oliiviöljyn tai pähkinöiden aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vähärasvainen ruokavalio
Tavoitteena on saada <7 % päivittäisistä kaloreista tyydyttyneistä rasvoista. Korvaa se kertatyydyttymättömistä rasvoista saatavalla energialla.
Muut: Ruokavalion interventio
Ruokavalion interventio ja rasvan saannin muuttaminen ruokavaliolla.
Active Comparator: Runsaasti tyydyttynyttä rasvaa sisältävä ruokavalio
Tavoitteena on saada 15 % päivittäisistä kaloreista tyydyttyneistä rasvoista. Vähennä kertatyydyttymättömien rasvojen saantia.
Muut: Ruokavalion interventio
Ruokavalion interventio ja rasvan saannin muuttaminen ruokavaliolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin muutoksen kvantifiointi
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 122016-032

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perheellinen hyperkolesterolemia

Kliiniset tutkimukset Ruokavalion interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa