Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Keresztezett kísérleti vizsgálat a vér koleszterinszintjéről az étrendi telített zsírokra adott autoszomális domináns hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél

2018. november 26. frissítette: University of Texas Southwestern Medical Center

Véletlenszerű, keresztezett kísérleti vizsgálat a vér koleszterinszintjéről az étrendi telített zsírokra adott autoszomális domináns hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél

Pilóta keresztezett diétás vizsgálatot végzünk, amelyben 5 heterozigóta FH-s és 5 megmagyarázhatatlan ADH-s beteg vesz részt. A betegeket véletlenszerűen az alacsony vagy magas telített zsírtartalmú étrendre osztják 4 hétig. Feltételezzük, hogy a megmagyarázhatatlan ADH-ban szenvedő betegek túlzott koleszterinreakciót mutathatnak a telített zsírok bevitelére. Ennek a vizsgálatnak a konkrét célja az LDL-C növekedésének számszerűsítése megmagyarázhatatlan ADH-s betegekben az FH-s betegekhez képest. Az itt javasolt kísérleti tanulmány előzetes adatokat fog kidolgozni, amelyeket nagyobb, randomizált tanulmányok jövőbeli finanszírozási javaslataihoz lehet felhasználni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőttek, 18 év feletti vagy 80 év felettiek
  2. A kezelés előtti LDL-C szint magasabb, mint a 95. percentilis életkor és nem szerint (ami a legtöbb felnőtt esetében 190 mg/dl-nek felel meg), a következő 2 kritérium egyikével: (1) ín xantóma (proband vagy első fokú rokon) vagy ( 2) vagy elsőfokú rokon koraszülött szívelégtelenségben szenved (55 évnél fiatalabb férfiaknál vagy 65 évnél fiatalabb nőknél), vagy a kezelés előtti LDL-C szintje meghaladja a kor és nem 95. percentilisét.
  3. Hajlandó abbahagyni az orvosi kezelést 4 héttel a tanulmány előtt és alatt.
  4. Hajlandó követni a magas/alacsony telített zsírtartalmú étrendet
  5. Szívesen vesz részt diétás tanácsadáson
  6. Hajlandó gyakran ellátogatni a klinikára
  7. Alanyok, akik hajlandóak részt venni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon (ICF) leírt feltételek mellett, és alá tudják írni az ICF-et és a vonatkozó HIPAA-űrlapokat.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármely klinikailag jelentős kontrollálatlan endokrin betegség jelenléte, amelyről ismert, hogy befolyásolja a szérum lipideket vagy lipoproteineket. Megjegyzés: a pajzsmirigypótló terápiában részesülő betegek bevonhatók, ha a tiroxin adagja az első vizsgálati látogatást megelőző 6 hétig stabil volt, és a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szintje a normál tartományon belül van.
  2. Súlyos akut vaszkuláris stressz állapotai (pl. akut koronária szindróma, ischaemiás stroke vagy nagy érsebészet) az első vizsgálati látogatást megelőző 3 hónapon belül.
  3. Azok a betegek, akik nem tudják fenntartani jelenlegi aktivitási szintjüket, vagy aktivitási szintjük növelését tervezik (pl. új edzésrend).
  4. Terhes vagy szoptató nők.
  5. Súlyos betegség
  6. A diszlipidémia másodlagos oka (pl. obstruktív májbetegség, hypothyreosis vagy nefrotikus szindróma)
  7. Kórházi ellátás 3 hónapon belül
  8. Kábítószerrel való visszaélés (illegális kábítószer-használat, krónikus alkoholizmus vagy problémás alkoholfogyasztás vagy teljes napi alkoholfogyasztás > 2 ital naponta férfiaknál és > 1 ital naponta nőknél).
  9. Immunhiány vagy HIV-pozitív állapot
  10. Írástudatlanság
  11. Súlyos egészségügyi állapot, amely ronthatja az érintett személy táplálkozási intervenciós vizsgálatban való részvételét (pl. emésztőrendszeri betegség zsírintoleranciával, előrehaladott rosszindulatú daganattal vagy súlyos neurológiai, pszichiátriai vagy endokrin betegséggel)
  12. Bármilyen más egészségügyi állapot, amelyről úgy gondolják, hogy a túlélést 1 évnél rövidebbre korlátozza
  13. Az étkezési szokások megváltoztatásával kapcsolatos nehézségek vagy jelentős kényelmetlenségek
  14. Élelmiszerallergia az olívaolaj vagy dió bármely összetevőjével szembeni túlérzékenységgel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony telített zsírtartalmú étrend
A cél az lesz, hogy a napi kalóriák kevesebb mint 7%-át telített zsírokból érjük el. Cserélje ki egyszeresen telítetlen zsírokból származó energiával.
Egyéb: Diétás beavatkozás
Diétás beavatkozás a zsírbevitel étrendi módosításával.
Aktív összehasonlító: Magas telített zsírtartalmú étrend
A cél a napi kalória 15%-ának elérése telített zsírokból. Csökkentse az egyszeresen telítetlen zsírok bevitelét.
Egyéb: Diétás beavatkozás
Diétás beavatkozás a zsírbevitel étrendi módosításával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LDL-koleszterin változása
Időkeret: 4 hét
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin változásának számszerűsítése
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 122016-032

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Családi hiperkoleszterinémia

Klinikai vizsgálatok a Diétás beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel