- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03756779
Cross-over pilotundersøgelse af blodkolesterolrespons på mættet fedt i kosten hos patienter med autosomal dominant hyperkolesterolæmi
26. november 2018 opdateret af: University of Texas Southwestern Medical Center
Randomiseret, cross-over pilotundersøgelse af blodkolesterolrespons på mættet fedt i kosten hos patienter med autosomal dominant hyperkolesterolæmi
Vi udfører en pilot-cross-over diætundersøgelse, der involverer 5 patienter med heterozygot FH og 5 patienter med uforklarlig ADH.
Patienterne vil blive randomiseret til en diæt med lavt eller højt mættet fedtindhold i 4 uger hver.
Vi antager, at patienter med uforklarlig ADH kan have et overdrevet kolesterolrespons på mættet fedtindtag.
Det specifikke formål med denne undersøgelse er at kvantificere stigningen i LDL-C hos uforklarlige ADH-patienter sammenlignet med FH-patienter.
Den her foreslåede pilotundersøgelse vil udvikle foreløbige data, der skal bruges til fremtidige finansieringsforslag til større, randomiserede undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne, alder > 18 år eller < 80 år
- LDL-C før behandling større end 95. percentilen for alder og køn (svarende til 190 mg/dL for de fleste voksne), med et af de 2 følgende kriterier: (1) sene-xantom (proband eller førstegradsslægtning) eller ( 2) enten førstegradsslægtning med for tidlig CHD (alder under 55 år hos mænd eller 65 år hos kvinder) eller førbehandlings LDL-C større end 95. percentilen for alder og køn.
- Villig til at komme fra medicinsk behandling 4 uger før og under studiet.
- Villig til at følge kost med højt/lavt mættet fedt
- Er villig til at deltage i kostrådgivning
- Er villig til at deltage i hyppige klinikbesøg
- Emner, der er villige til at deltage under de betingelser, der er beskrevet i den informerede samtykkeformular (ICF) og er i stand til at underskrive ICF og gældende HIPAA-formularer.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant ukontrolleret endokrin sygdom, der vides at påvirke serumlipider eller lipoproteiner. Bemærk: Patienter i thyreoideasubstitutionsbehandling kan inkluderes, hvis dosis af thyroxin har været stabil i 6 uger før det første studiebesøg, og niveauet af thyreoideastimulerende hormon (TSH) er inden for normalområdet.
- Tilstande med alvorlig akut vaskulær stress (f. akut koronarsyndrom, iskæmisk slagtilfælde eller større karkirurgi) inden for 3 måneder før det første studiebesøg.
- Patienter, der ikke er i stand til at opretholde deres nuværende aktivitetsniveau eller planlægger at øge deres aktivitetsniveau (f. ny træningsplan).
- Gravide eller ammende kvinder.
- Større sygdom
- Sekundær årsag til dyslipidæmi (f. obstruktiv leversygdom, hypothyroidisme eller nefrotisk syndrom)
- Indlæggelse inden for 3 måneder
- Stofmisbrug (ulovligt stofbrug, kronisk alkoholisme eller problematisk brug af alkohol eller et samlet dagligt alkoholindtag >2 drikkevarer om dagen hos mænd og > 1 drik om dagen hos kvinder).
- Immundefekt eller HIV-positiv status
- Analfabetisme
- Alvorlig medicinsk tilstand, der kan svække personens evne til at deltage i en ernæringsinterventionsundersøgelse (f. fordøjelsessygdom med fedtintolerance, fremskreden malignitet eller større neurologisk, psykiatrisk eller endokrin sygdom)
- Enhver anden medicinsk tilstand, der menes at begrænse overlevelsen til mindre end 1 år
- Vanskeligheder eller større besvær med at ændre kostvaner
- Anamnese med fødevareallergi med overfølsomhed over for nogen af komponenterne i olivenolie eller nødder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kost med lavt mættet fedt
Målet vil være at opnå <7% af de daglige kalorier fra mættet fedt.
Erstat det med energi fra enkeltumættet fedt.
|
Diætintervention med diætændring af fedtindtag.
|
|
Aktiv komparator: Kost med højt mættet fedt
Målet vil være at opnå 15% af de daglige kalorier fra mættet fedt.
Reducer indtaget af enkeltumættet fedt.
|
Diætintervention med diætændring af fedtindtag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i LDL-kolesterol
Tidsramme: 4 uger
|
At kvantificere ændringen i low density lipoprotein kolesterol
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2020
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. november 2018
Først opslået (Faktiske)
28. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 122016-032
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Familiær hyperkolesterolæmi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuFamilial Mediterranean Fever (FMF) og MundhulefundEgypten
-
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....Ikke rekrutterer endnuIkke-familial hyperkolesterolæmi og blandet hyperlipidæmiKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.RekrutteringIkke-familial hyperkolesterolæmi og blandet hyperlipidæmiKina
-
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....RekrutteringIkke-familial hyperkolesterolæmi og blandet hyperlipidæmiKina
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringAlzheimers sygdomForenede Stater, Argentina, Australien, Canada, Tyskland, Japan, Det Forenede Kongerige, Holland, Sydkorea, Spanien, Brasilien, Colombia, Mexico
-
Institute of Oncology LjubljanaAfsluttetProstatakræft | Arvelig prostatakræftSlovenien
-
Biohaven Therapeutics Ltd.Tilmelding efter invitationFamilial ErythromelalgiaForenede Stater
-
University of UtahNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Alport Syndrome FoundationPulse Infoframe IncRekrutteringAlport syndrom | Tynd kældermembransygdom | Arvelig nefritisForenede Stater
Kliniske forsøg med Diætintervention
-
Nanjing Medical UniversityTilmelding efter invitationMavekræft (GC) | Skrøbelighed i voksenkirurgiKina
-
University of ThessalyRekrutteringMultipel sclerose | Anæmi | IBD | Colitis Ulcerativ | Hypertension (HTN)Grækenland
-
University of VermontAfsluttet
-
University of PrimorskaCommunity Healthcare Center dr. Adolf Drolc Maribor (HCM)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Universidad de GranadaRekruttering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSarkopenisk fedmeHong Kong
-
NeuroEnergy Ventures, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKronisk nyresygdom | Sygdomsforebyggelse | DiætinterventionerForenede Stater
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetNyretransplantationForenede Stater
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada