- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03756779
Перекрестное пилотное исследование реакции холестерина в крови на насыщенные жиры у пациентов с аутосомно-доминантной гиперхолестеринемией
26 ноября 2018 г. обновлено: University of Texas Southwestern Medical Center
Рандомизированное перекрестное пилотное исследование реакции холестерина в крови на потребление насыщенных жиров у пациентов с аутосомно-доминантной гиперхолестеринемией
Мы проводим пилотное перекрестное диетическое исследование с участием 5 пациентов с гетерозиготной СГ и 5 пациентов с необъяснимым АДГ.
Пациенты будут рандомизированы на диету с низким или высоким содержанием насыщенных жиров в течение 4 недель каждая.
Мы предполагаем, что у пациентов с необъяснимым АДГ может быть преувеличенная реакция холестерина на потребление насыщенных жиров.
Конкретной целью этого исследования является количественная оценка увеличения уровня холестерина ЛПНП у пациентов с необъяснимым АДГ по сравнению с пациентами с СГ.
Предложенное здесь пилотное исследование позволит получить предварительные данные, которые будут использоваться для будущих предложений по финансированию более крупных рандомизированных исследований.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, возраст > 18 лет или < 80 лет
- Уровень холестерина ЛПНП до лечения выше 95-го процентиля для возраста и пола (соответствует 190 мг/дл для большинства взрослых) с одним из 2 следующих критериев: (1) сухожильная ксантома (пробанд или родственник первой степени родства) или ( 2) либо родственник первой степени родства с преждевременной ИБС (возраст менее 55 лет у мужчин или 65 лет у женщин), либо уровень холестерина ЛПНП до лечения выше 95-го процентиля для возраста и пола.
- Готов отказаться от медикаментозной терапии за 4 недели до и во время исследования.
- Готовы соблюдать диету с высоким/низким содержанием насыщенных жиров
- Готовы посещать консультации по диетологии
- Готовность к частым визитам в клинику
- Субъекты, желающие участвовать в соответствии с условиями, описанными в форме информированного согласия (ICF), и способные подписать ICF и применимые формы HIPAA.
Критерий исключения:
- Наличие любого клинически значимого неконтролируемого эндокринного заболевания, которое, как известно, влияет на липиды или липопротеины сыворотки. Примечание: пациенты, получающие заместительную терапию щитовидной железы, могут быть включены в исследование, если доза тироксина была стабильной в течение 6 недель до первого посещения исследования и уровень тиреотропного гормона (ТТГ) находится в пределах нормы.
- Состояния тяжелого острого сосудистого стресса (например, острый коронарный синдром, ишемический инсульт или крупное хирургическое вмешательство на сосудах) в течение 3 месяцев до первого визита в рамках исследования.
- Пациенты, неспособные поддерживать текущий уровень активности или планирующие повысить уровень своей активности (например, новый режим тренировок).
- Беременные или кормящие женщины.
- Основное заболевание
- Вторичная причина дислипидемии (например, обструктивное заболевание печени, гипотиреоз или нефротический синдром)
- Госпитализация в течение 3 мес.
- Злоупотребление психоактивными веществами (незаконное употребление наркотиков, хронический алкоголизм или проблемное употребление алкоголя или общее ежедневное потребление алкоголя > 2 порций в день у мужчин и > 1 порции в день у женщин).
- Иммунодефицит или ВИЧ-положительный статус
- неграмотность
- Тяжелое заболевание, которое может повлиять на способность человека участвовать в исследовании по вмешательству в питание (например, заболевания пищеварительного тракта с непереносимостью жиров, прогрессирующее злокачественное новообразование или серьезное неврологическое, психиатрическое или эндокринное заболевание)
- Любое другое заболевание, ограничивающее выживаемость до 1 года.
- Трудности или серьезные неудобства, связанные с изменением диетических привычек
- Пищевая аллергия в анамнезе с повышенной чувствительностью к любому из компонентов оливкового масла или орехов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диета с низким содержанием насыщенных жиров
Цель будет состоять в том, чтобы получить менее 7% ежедневных калорий из насыщенных жиров.
Замените его энергией из мононенасыщенных жиров.
|
Диетическое вмешательство с диетической модификацией потребления жиров.
|
|
Активный компаратор: Диета с высоким содержанием насыщенных жиров
Цель будет состоять в том, чтобы получить 15% ежедневных калорий из насыщенных жиров.
Уменьшите потребление мононенасыщенных жиров.
|
Диетическое вмешательство с диетической модификацией потребления жиров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 4 недели
|
Для количественной оценки изменения холестерина липопротеинов низкой плотности
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 122016-032
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диетическое вмешательство
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ЗавершенныйДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)ОтозванПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного трактаСоединенные Штаты
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный