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常染色体優性高コレステロール血症患者における食事性飽和脂肪に対する血中コレステロール応答のクロスオーバーパイロット研究

2018年11月26日 更新者：University of Texas Southwestern Medical Center

常染色体優性高コレステロール血症患者における食事性飽和脂肪に対する血中コレステロール応答のランダム化クロスオーバーパイロット研究

ヘテロ接合型 FH の 5 人の患者と原因不明の ADH の 5 人の患者を対象としたパイロット クロスオーバー ダイエット研究を行っています。 患者は、それぞれ 4 週間、低飽和脂肪食と高飽和脂肪食に無作為に割り付けられます。 原因不明の ADH 患者は、飽和脂肪の摂取に対して過剰なコレステロール反応を示す可能性があるという仮説を立てています。 この研究の具体的な目的は、原因不明の ADH 患者における LDL-C の増加を FH 患者と比較して定量化することです。 ここで提案されたパイロット研究は、より大規模な無作為化研究の将来の資金提供提案に使用される予備データを開発します。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上または80歳未満の成人
  2. 年齢と性別の95パーセンタイルを超える治療前のLDL-C（ほとんどの成人で190 mg / dLに相当）、次の2つの基準のいずれか：（1）腱黄色腫（発端者または第一度近親者）または（ 2) 第一度近親者が早発性心疾患 (男性は 55 歳未満、女性は 65 歳未満) であるか、治療前の LDL-C が年齢と性別の 95 パーセンタイルを超えている。
  3. -研究の4週間前および研究中は、医学療法をやめることをいとわない。
  4. 高/低飽和脂肪食を喜んで従う
  5. 食事相談会に参加したい
  6. 頻繁なクリニックの訪問に喜んで参加する
  7. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に記載された条件の下で参加する意思があり、ICFおよび該当するHIPAAフォームに署名できる被験者。

除外基準:

  1. -血清脂質またはリポタンパク質に影響を与えることが知られている、臨床的に重要な制御されていない内分泌疾患の存在。 注：サイロキシンの投与量が最初の研究来院前の6週間安定しており、甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベルが正常範囲内にある場合、甲状腺補充療法を受けている患者を含めることができます。
  2. 重度の急性血管ストレスの状態（例： 急性冠症候群、虚血性脳卒中、または主要な血管手術）最初の研究訪問の前の3か月以内。
  3. 現在の活動レベルを維持できない患者、または活動レベルを上げようと計画している患者 (例: 新しい運動療法）。
  4. 妊娠中または授乳中の女性。
  5. 主な病気
  6. 脂質異常症の二次的な原因 (例: 閉塞性肝疾患、甲状腺機能低下症、またはネフローゼ症候群)
  7. 3ヶ月以内の入院
  8. 薬物乱用（違法薬物使用、慢性アルコール依存症または問題のあるアルコール使用、または1日の総アルコール摂取量が男性で1日2杯以上、女性で1日1杯以上）。
  9. 免疫不全またはHIV陽性状態
  10. 非識字
  11. -栄養介入研究に参加する人の能力を損なう可能性のある重度の病状（例： 脂肪不耐症を伴う消化器疾患、進行した悪性腫瘍、または主要な神経疾患、精神疾患または内分泌疾患)
  12. -生存を1年未満に制限すると考えられるその他の病状
  13. 食生活を変えることが困難または大きな不便
  14. オリーブオイルまたはナッツのいずれかの成分に対する過敏症を伴う食物アレルギーの病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低飽和脂肪食
目標は、飽和脂肪から 1 日のカロリーの 7% 未満を達成することです。 一価不飽和脂肪からのエネルギーに置き換えます。
他の：食事介入
脂肪摂取量の食事変更による食事介入。
アクティブコンパレータ：高飽和脂肪食
目標は、飽和脂肪からの毎日のカロリーの 15% を達成することです。 一価不飽和脂肪の摂取を減らす。
他の：食事介入
脂肪摂取量の食事変更による食事介入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LDLコレステロールの変化
時間枠：4週間
低密度リポタンパク質コレステロールの変化を定量化するには
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Texas Southwestern Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月15日

一次修了 (予想される)

2020年6月30日

研究の完了 (予想される)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月26日

最初の投稿 (実際)

2018年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月26日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 122016-032

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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