Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cross-over-pilotstudie av blodkolesterolrespons på mättat fett i kosten hos patienter med autosomal dominant hyperkolesterolemi

26 november 2018 uppdaterad av: University of Texas Southwestern Medical Center

Randomiserad, cross-over-pilotstudie av blodkolesterolrespons på mättat fett i kosten hos patienter med autosomal dominant hyperkolesterolemi

Vi genomför en pilot-cross-over-dietstudie som involverar 5 patienter med heterozygot FH och 5 patienter med oförklarad ADH. Patienterna kommer att randomiseras till en kost med lågt jämfört med högt mättat fett under 4 veckor vardera. Vi antar att patienter med oförklarad ADH kan ha ett överdrivet kolesterolsvar på intag av mättat fett. Det specifika syftet med denna studie är att kvantifiera ökningen av LDL-C hos oförklarade ADH-patienter jämfört med FH-patienter. Den här föreslagna pilotstudien kommer att utveckla preliminära data som ska användas för framtida finansieringsförslag för större, randomiserade studier.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna, ålder > 18 år eller < 80 år
  2. Förbehandlings-LDL-C högre än 95:e percentilen för ålder och kön (motsvarande 190 mg/dL för de flesta vuxna), med ett av följande 2 kriterier: (1) sen-xantom (probande eller första gradens släkting) eller ( 2) antingen första gradens släkting med för tidig CHD (ålder mindre än 55 år hos män eller 65 år hos kvinnor) eller förbehandlings-LDL-C högre än 95:e percentilen för ålder och kön.
  3. Villig att sluta med medicinsk terapi 4 veckor före och under studien.
  4. Villig att följa diet med hög/lågt mättat fett
  5. Vill gärna gå på kostrådgivningstillfällen
  6. Vill gärna närvara vid täta klinikbesök
  7. Ämnen som är villiga att delta under de villkor som beskrivs i formuläret för informerat samtycke (ICF) och kan underteckna ICF och tillämpliga HIPAA-formulär.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av någon kliniskt signifikant okontrollerad endokrin sjukdom som är känd för att påverka serumlipider eller lipoproteiner. Obs! Patienter på sköldkörtelersättningsterapi kan inkluderas om dosen av tyroxin har varit stabil i 6 veckor före det första studiebesöket och nivån av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) ligger inom det normala intervallet.
  2. Tillstånd av allvarlig akut vaskulär stress (t.ex. akut koronarsyndrom, ischemisk stroke eller större kärlkirurgi) inom 3 månader före det första studiebesöket.
  3. Patienter som inte kan behålla sin nuvarande aktivitetsnivå eller planerar att öka sin aktivitetsnivå (t. nytt träningsprogram).
  4. Gravida eller ammande kvinnor.
  5. Stor sjukdom
  6. Sekundär orsak till dyslipidemi (t. obstruktiv leversjukdom, hypotyreos eller nefrotiskt syndrom)
  7. Sjukhusvård inom 3 månader
  8. Missbruk av droger (illegal droganvändning, kronisk alkoholism eller problematisk användning av alkohol eller totalt dagligt alkoholintag >2 drinkar per dag hos män och > 1 drink per dag hos kvinnor).
  9. Immunbrist eller HIV-positiv status
  10. Analfabetism
  11. Allvarligt medicinskt tillstånd som kan försämra personens förmåga att delta i en näringsinterventionsstudie (t. matsmältningssjukdom med fettintolerans, avancerad malignitet eller större neurologisk, psykiatrisk eller endokrin sjukdom)
  12. Alla andra medicinska tillstånd som anses begränsa överlevnaden till mindre än 1 år
  13. Svårigheter eller stora besvär att ändra kostvanor
  14. Historik med födoämnesallergi med överkänslighet mot någon av komponenterna i olivolja eller nötter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diet med låg mättad fetthalt
Målet kommer att vara att uppnå <7% av dagliga kalorier från mättat fett. Ersätt det med energi från enkelomättat fett.
Kostintervention med kostmodifiering av fettintag.
Aktiv komparator: Diet med högt mättat fett
Målet kommer att vara att uppnå 15% av dagliga kalorier från mättat fett. Minska intaget av enkelomättat fett.
Kostintervention med kostmodifiering av fettintag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i LDL-kolesterol
Tidsram: 4 veckor
För att kvantifiera förändringen i lågdensitetslipoproteinkolesterol
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2018

Första postat (Faktisk)

28 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Familjär hyperkolesterolemi

Kliniska prövningar på Kostintervention

Prenumerera