- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03756779
Cross-over-pilotstudie av blodkolesterolrespons på mättat fett i kosten hos patienter med autosomal dominant hyperkolesterolemi
26 november 2018 uppdaterad av: University of Texas Southwestern Medical Center
Randomiserad, cross-over-pilotstudie av blodkolesterolrespons på mättat fett i kosten hos patienter med autosomal dominant hyperkolesterolemi
Vi genomför en pilot-cross-over-dietstudie som involverar 5 patienter med heterozygot FH och 5 patienter med oförklarad ADH.
Patienterna kommer att randomiseras till en kost med lågt jämfört med högt mättat fett under 4 veckor vardera.
Vi antar att patienter med oförklarad ADH kan ha ett överdrivet kolesterolsvar på intag av mättat fett.
Det specifika syftet med denna studie är att kvantifiera ökningen av LDL-C hos oförklarade ADH-patienter jämfört med FH-patienter.
Den här föreslagna pilotstudien kommer att utveckla preliminära data som ska användas för framtida finansieringsförslag för större, randomiserade studier.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna, ålder > 18 år eller < 80 år
- Förbehandlings-LDL-C högre än 95:e percentilen för ålder och kön (motsvarande 190 mg/dL för de flesta vuxna), med ett av följande 2 kriterier: (1) sen-xantom (probande eller första gradens släkting) eller ( 2) antingen första gradens släkting med för tidig CHD (ålder mindre än 55 år hos män eller 65 år hos kvinnor) eller förbehandlings-LDL-C högre än 95:e percentilen för ålder och kön.
- Villig att sluta med medicinsk terapi 4 veckor före och under studien.
- Villig att följa diet med hög/lågt mättat fett
- Vill gärna gå på kostrådgivningstillfällen
- Vill gärna närvara vid täta klinikbesök
- Ämnen som är villiga att delta under de villkor som beskrivs i formuläret för informerat samtycke (ICF) och kan underteckna ICF och tillämpliga HIPAA-formulär.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av någon kliniskt signifikant okontrollerad endokrin sjukdom som är känd för att påverka serumlipider eller lipoproteiner. Obs! Patienter på sköldkörtelersättningsterapi kan inkluderas om dosen av tyroxin har varit stabil i 6 veckor före det första studiebesöket och nivån av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) ligger inom det normala intervallet.
- Tillstånd av allvarlig akut vaskulär stress (t.ex. akut koronarsyndrom, ischemisk stroke eller större kärlkirurgi) inom 3 månader före det första studiebesöket.
- Patienter som inte kan behålla sin nuvarande aktivitetsnivå eller planerar att öka sin aktivitetsnivå (t. nytt träningsprogram).
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Stor sjukdom
- Sekundär orsak till dyslipidemi (t. obstruktiv leversjukdom, hypotyreos eller nefrotiskt syndrom)
- Sjukhusvård inom 3 månader
- Missbruk av droger (illegal droganvändning, kronisk alkoholism eller problematisk användning av alkohol eller totalt dagligt alkoholintag >2 drinkar per dag hos män och > 1 drink per dag hos kvinnor).
- Immunbrist eller HIV-positiv status
- Analfabetism
- Allvarligt medicinskt tillstånd som kan försämra personens förmåga att delta i en näringsinterventionsstudie (t. matsmältningssjukdom med fettintolerans, avancerad malignitet eller större neurologisk, psykiatrisk eller endokrin sjukdom)
- Alla andra medicinska tillstånd som anses begränsa överlevnaden till mindre än 1 år
- Svårigheter eller stora besvär att ändra kostvanor
- Historik med födoämnesallergi med överkänslighet mot någon av komponenterna i olivolja eller nötter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diet med låg mättad fetthalt
Målet kommer att vara att uppnå <7% av dagliga kalorier från mättat fett.
Ersätt det med energi från enkelomättat fett.
|
Kostintervention med kostmodifiering av fettintag.
|
|
Aktiv komparator: Diet med högt mättat fett
Målet kommer att vara att uppnå 15% av dagliga kalorier från mättat fett.
Minska intaget av enkelomättat fett.
|
Kostintervention med kostmodifiering av fettintag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i LDL-kolesterol
Tidsram: 4 veckor
|
För att kvantifiera förändringen i lågdensitetslipoproteinkolesterol
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2020
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2018
Första postat (Faktisk)
28 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 122016-032
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Familjär hyperkolesterolemi
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadREM sömnbeteendestörning | Rörelsestörningar (inkl parkinsonism) | Tremor Familial Essential, 1Förenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadKryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS) | Familial Cold Autoinflam Syn (FCAS) | Muckle-wells Syn (MWS) | Neonatal debut multisysteminflammationssjukdom (NOMID)Schweiz, Förenta staterna, Tyskland, Norge, Österrike
-
University of RochesterUniversity of Colorado, Denver; Massachusetts General Hospital; Stanford...Aktiv, inte rekryterandeParkinsons sjukdom | Multipel systematrofi | Kortikobasal degeneration | Progressiv supranukleär pares | Parkinsons sjukdom och Parkinsonism | Demens med Lewy Bodies | Vaskulär Parkinsonism | Parkinsons sjukdom demens | Lewy Body ParkinsonismFörenta staterna
-
University Medical Center GroningenUppsala University; University of Copenhagen; Bispebjerg Hospital; CTC Clinical... och andra samarbetspartnersRekryteringALS (Amyotrofisk lateralskleros) | Major depressiv sjukdom (MDD) | Atypisk Parkinsons sjukdom | MS (multipel skleros) | KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom)Portugal, Danmark, Nederländerna, Tjeckien
-
Novartis PharmaceuticalsRekryteringKryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS) | Systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) | Ärftliga periodiska febersyndrom | Colchicine Resistance Familial Mediterranean Fever (CRFMF) | TNF -receptorassocierat periodiskt syndrom (fällor) | Hyper-IgD-syndrom / mevalonatkinasbrist (HIDS / MKD)Sydkorea
Kliniska prövningar på Kostintervention
-
University of ThessalyRekryteringMultipel skleros | Anemi | IBD | Kolit Ulcerös | Hypertoni (HTN)Grekland
-
Meyer Children's Hospital IRCCSRekryteringHypothalamiska neoplasmer | Överviktiga patienterItalien
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...Aktiv, inte rekryterandeStroke | Demens | Alzheimers sjukdom | Demens, Vaskulär | Kognitiv försämringFörenta staterna
-
Amasya UniversityAvslutadStillasittande livsstil | Huvudvärk | Fetma & Övervikt | Kroppsfettprocent | Hjärnans grå substans | Hjärnans vita substansTurkiet (Türkiye)
-
University of ConnecticutAcademy of Nutrition and Dietetics; Hartford HealthCare; Seafood Industry... och andra samarbetspartnersAvslutadDepression | Smärta | Bröstcancer | Trötthet | Påfrestning | Sömnstörning | Matvanor | ÖverlevnadFörenta staterna
-
Beijing HospitalThe First Hospital of Jilin University; Jilin University; Chinese Academy...Har inte rekryterat ännuAstma | Allergisk sjukdom
-
University of California, DavisAcademy of Nutrition and DieteticsAktiv, inte rekryterandeNjursjukdomar | Hypertoni | Fetma | Diabetes | Diet, hälsosam | Njurtransplantation; Komplikationer | Livsstil, hälsosam | Transplantation; Misslyckande, njureFörenta staterna
-
University of DelawareAvslutad
-
University of VermontAvslutad
-
Universidad de GranadaRekrytering