Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cross-over pilotstudie van bloedcholesterolrespons op verzadigd vet in de voeding bij patiënten met autosomaal dominante hypercholesterolemie

26 november 2018 bijgewerkt door: University of Texas Southwestern Medical Center

Gerandomiseerde, cross-over pilotstudie van bloedcholesterolrespons op verzadigd vet in de voeding bij patiënten met autosomaal dominante hypercholesterolemie

We voeren een pilot cross-over dieetstudie uit met 5 patiënten met heterozygoot FH en 5 patiënten met onverklaarde ADH. De patiënten zullen elk gedurende 4 weken gerandomiseerd worden naar een laag versus hoog verzadigd vet dieet. Onze hypothese is dat patiënten met onverklaarde ADH mogelijk een overdreven cholesterolreactie hebben op de inname van verzadigd vet. Het specifieke doel van deze studie is het kwantificeren van de toename van LDL-C bij onverklaarde ADH-patiënten in vergelijking met FH-patiënten. De hier voorgestelde pilotstudie zal voorlopige gegevens ontwikkelen die kunnen worden gebruikt voor toekomstige financieringsvoorstellen van grotere, gerandomiseerde studies.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen, leeftijd > 18 jaar of < 80 jaar
  2. LDL-C vóór behandeling groter dan het 95e percentiel voor leeftijd en geslacht (overeenkomend met 190 mg/dL voor de meeste volwassenen), met een van de volgende 2 criteria: (1) peesxanthoom (proband of eerstegraads familielid) of ( 2) ofwel eerstegraads familielid met premature CHZ (leeftijd jonger dan 55 jaar bij mannen of 65 jaar bij vrouwen) of LDL-C vóór behandeling hoger dan het 95e percentiel voor leeftijd en geslacht.
  3. Bereid om 4 weken voor en tijdens de studie van medische therapie af te zien.
  4. Bereid om een ​​dieet met een hoog/laag verzadigd vetgehalte te volgen
  5. Bereid om voedingsadviezen bij te wonen
  6. Bereid om frequente kliniekbezoeken bij te wonen
  7. Proefpersonen die bereid zijn deel te nemen onder de voorwaarden beschreven in het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en in staat zijn om de ICF en toepasselijke HIPAA-formulieren te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van een klinisch significante ongecontroleerde endocriene ziekte waarvan bekend is dat deze de serumlipiden of lipoproteïnen beïnvloedt. Opmerking: patiënten die een schildkliervervangingstherapie ondergaan, kunnen worden opgenomen als de dosering van thyroxine gedurende 6 weken voorafgaand aan het eerste studiebezoek stabiel is geweest en de spiegel van het schildklierstimulerend hormoon (TSH) binnen het normale bereik ligt.
  2. Aandoeningen van ernstige acute vasculaire stress (bijv. acuut coronair syndroom, ischemische beroerte of grote vaatchirurgie) binnen 3 maanden voorafgaand aan het eerste studiebezoek.
  3. Patiënten die hun huidige activiteitenniveau niet kunnen behouden of van plan zijn hun activiteitenniveau te verhogen (bijv. nieuw trainingsregime).
  4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  5. Ernstige ziekte
  6. Secundaire oorzaak van dyslipidemie (bijv. obstructieve leverziekte, hypothyreoïdie of nefrotisch syndroom)
  7. Ziekenhuisopname binnen 3 maanden
  8. Drugsmisbruik (illegaal drugsgebruik, chronisch alcoholisme of problematisch alcoholgebruik of totale dagelijkse alcoholinname >2 drankjes per dag bij mannen en >1 drankje per dag bij vrouwen).
  9. Immunodeficiëntie of HIV-positieve status
  10. Analfabetisme
  11. Ernstige medische aandoening die het vermogen van de persoon om deel te nemen aan een voedingsinterventieonderzoek kan belemmeren (bijv. spijsverteringsziekte met vetintolerantie, gevorderde maligniteit of ernstige neurologische, psychiatrische of endocriene ziekte)
  12. Elke andere medische aandoening waarvan wordt gedacht dat deze de overleving beperkt tot minder dan 1 jaar
  13. Moeilijkheden of groot ongemak om voedingsgewoonten te veranderen
  14. Geschiedenis van voedselallergie met overgevoeligheid voor een van de componenten van olijfolie of noten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laag Verzadigd Vet Dieet
Het doel is om <7% van de dagelijkse calorieën uit verzadigd vet te halen. Vervang het door energie uit enkelvoudig onverzadigd vet.
Dieetinterventie met dieetaanpassing van vetinname.
Actieve vergelijker: Hoog Verzadigd Vet Dieet
Het doel is om 15% van de dagelijkse calorieën uit verzadigd vet te halen. Verminder de inname van enkelvoudig onverzadigd vet.
Dieetinterventie met dieetaanpassing van vetinname.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 4 weken
Om de verandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid te kwantificeren
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dieet interventie

Abonneren