- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03756779
Cross-over pilotstudie van bloedcholesterolrespons op verzadigd vet in de voeding bij patiënten met autosomaal dominante hypercholesterolemie
26 november 2018 bijgewerkt door: University of Texas Southwestern Medical Center
Gerandomiseerde, cross-over pilotstudie van bloedcholesterolrespons op verzadigd vet in de voeding bij patiënten met autosomaal dominante hypercholesterolemie
We voeren een pilot cross-over dieetstudie uit met 5 patiënten met heterozygoot FH en 5 patiënten met onverklaarde ADH.
De patiënten zullen elk gedurende 4 weken gerandomiseerd worden naar een laag versus hoog verzadigd vet dieet.
Onze hypothese is dat patiënten met onverklaarde ADH mogelijk een overdreven cholesterolreactie hebben op de inname van verzadigd vet.
Het specifieke doel van deze studie is het kwantificeren van de toename van LDL-C bij onverklaarde ADH-patiënten in vergelijking met FH-patiënten.
De hier voorgestelde pilotstudie zal voorlopige gegevens ontwikkelen die kunnen worden gebruikt voor toekomstige financieringsvoorstellen van grotere, gerandomiseerde studies.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen, leeftijd > 18 jaar of < 80 jaar
- LDL-C vóór behandeling groter dan het 95e percentiel voor leeftijd en geslacht (overeenkomend met 190 mg/dL voor de meeste volwassenen), met een van de volgende 2 criteria: (1) peesxanthoom (proband of eerstegraads familielid) of ( 2) ofwel eerstegraads familielid met premature CHZ (leeftijd jonger dan 55 jaar bij mannen of 65 jaar bij vrouwen) of LDL-C vóór behandeling hoger dan het 95e percentiel voor leeftijd en geslacht.
- Bereid om 4 weken voor en tijdens de studie van medische therapie af te zien.
- Bereid om een dieet met een hoog/laag verzadigd vetgehalte te volgen
- Bereid om voedingsadviezen bij te wonen
- Bereid om frequente kliniekbezoeken bij te wonen
- Proefpersonen die bereid zijn deel te nemen onder de voorwaarden beschreven in het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en in staat zijn om de ICF en toepasselijke HIPAA-formulieren te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een klinisch significante ongecontroleerde endocriene ziekte waarvan bekend is dat deze de serumlipiden of lipoproteïnen beïnvloedt. Opmerking: patiënten die een schildkliervervangingstherapie ondergaan, kunnen worden opgenomen als de dosering van thyroxine gedurende 6 weken voorafgaand aan het eerste studiebezoek stabiel is geweest en de spiegel van het schildklierstimulerend hormoon (TSH) binnen het normale bereik ligt.
- Aandoeningen van ernstige acute vasculaire stress (bijv. acuut coronair syndroom, ischemische beroerte of grote vaatchirurgie) binnen 3 maanden voorafgaand aan het eerste studiebezoek.
- Patiënten die hun huidige activiteitenniveau niet kunnen behouden of van plan zijn hun activiteitenniveau te verhogen (bijv. nieuw trainingsregime).
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Ernstige ziekte
- Secundaire oorzaak van dyslipidemie (bijv. obstructieve leverziekte, hypothyreoïdie of nefrotisch syndroom)
- Ziekenhuisopname binnen 3 maanden
- Drugsmisbruik (illegaal drugsgebruik, chronisch alcoholisme of problematisch alcoholgebruik of totale dagelijkse alcoholinname >2 drankjes per dag bij mannen en >1 drankje per dag bij vrouwen).
- Immunodeficiëntie of HIV-positieve status
- Analfabetisme
- Ernstige medische aandoening die het vermogen van de persoon om deel te nemen aan een voedingsinterventieonderzoek kan belemmeren (bijv. spijsverteringsziekte met vetintolerantie, gevorderde maligniteit of ernstige neurologische, psychiatrische of endocriene ziekte)
- Elke andere medische aandoening waarvan wordt gedacht dat deze de overleving beperkt tot minder dan 1 jaar
- Moeilijkheden of groot ongemak om voedingsgewoonten te veranderen
- Geschiedenis van voedselallergie met overgevoeligheid voor een van de componenten van olijfolie of noten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laag Verzadigd Vet Dieet
Het doel is om <7% van de dagelijkse calorieën uit verzadigd vet te halen.
Vervang het door energie uit enkelvoudig onverzadigd vet.
|
Dieetinterventie met dieetaanpassing van vetinname.
|
|
Actieve vergelijker: Hoog Verzadigd Vet Dieet
Het doel is om 15% van de dagelijkse calorieën uit verzadigd vet te halen.
Verminder de inname van enkelvoudig onverzadigd vet.
|
Dieetinterventie met dieetaanpassing van vetinname.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 4 weken
|
Om de verandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid te kwantificeren
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 122016-032
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dieet interventie
-
Oregon Health and Science UniversityVoltooidOngerustheid | Impulsiviteit | OnoplettendheidVerenigde Staten
-
University of VermontVoltooid
-
University of PrimorskaCommunity Healthcare Center dr. Adolf Drolc Maribor (HCM)Actief, niet wervend
-
Universidade do PortoWervingPostpartum | Cardiometabolische factoren | Cardiale omgekeerde remodelleringPortugal
-
Unity Health TorontoCanadian Diabetes AssociationVoltooidCoronaire hartziekte | Diabetes mellitus type IICanada
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijnVerenigde Staten
-
Ege Miray TopcuVoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventiesTurkije (Türkiye)
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
University of SevilleUniversity of Jaén; Loyola University; Gobierno de CantabriaWervingOuderschap | Gezinsfunctie | Kinderen/adolescente aanpassingSpanje