- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03756779
Cross-over pilotstudie av blodkolesterolrespons på mettet fett i kosten hos pasienter med autosomal dominant hyperkolesterolemi
26. november 2018 oppdatert av: University of Texas Southwestern Medical Center
Randomisert, cross-over pilotstudie av blodkolesterolrespons på diettmettet fett hos pasienter med autosomal dominant hyperkolesterolemi
Vi utfører en pilot-cross-over diettstudie som involverer 5 pasienter med heterozygot FH og 5 pasienter med uforklarlig ADH.
Pasientene vil bli randomisert til en diett med lavt versus høyt mettet fett i 4 uker hver.
Vi antar at pasienter med uforklarlig ADH kan ha en overdreven kolesterolrespons på inntak av mettet fett.
Det spesifikke målet med denne studien er å kvantifisere økningen i LDL-C hos uforklarlige ADH-pasienter sammenlignet med FH-pasienter.
Pilotstudien som foreslås her vil utvikle foreløpige data som skal brukes til fremtidige finansieringsforslag til større, randomiserte studier.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne, alder > 18 år eller < 80 år
- LDL-C før behandling større enn 95. persentilen for alder og kjønn (tilsvarer 190 mg/dL for de fleste voksne), med ett av de 2 følgende kriteriene: (1) senexantom (proband eller førstegradsslektning) eller ( 2) enten førstegradsslektning med prematur CHD (alder under 55 år hos menn eller 65 år hos kvinner) eller LDL-C før behandling større enn 95. persentilen for alder og kjønn.
- Villig til å slutte med medisinsk behandling 4 uker før og under studiet.
- Villig til å følge kosthold med høyt/lavt mettet fett
- Villig til å delta på kostholdsveiledning
- Villig til å delta på hyppige klinikkbesøk
- Emner som er villige til å delta under betingelsene beskrevet i skjemaet for informert samtykke (ICF) og kan signere ICF og gjeldende HIPAA-skjemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant ukontrollert endokrin sykdom som er kjent for å påvirke serumlipider eller lipoproteiner. Merk: Pasienter på skjoldbruskkjertelerstatningsterapi kan inkluderes dersom doseringen av tyroksin har vært stabil i 6 uker før det første studiebesøket og nivået av tyreoideastimulerende hormon (TSH) er innenfor normalområdet.
- Tilstander med alvorlig akutt vaskulær stress (f.eks. akutt koronarsyndrom, iskemisk hjerneslag eller større vaskulær kirurgi) innen 3 måneder før det første studiebesøket.
- Pasienter som ikke klarer å opprettholde sitt nåværende aktivitetsnivå eller planlegger å øke aktivitetsnivået (f. nytt treningsprogram).
- Gravide eller ammende kvinner.
- Stor sykdom
- Sekundær årsak til dyslipidemi (f. obstruktiv leversykdom, hypotyreose eller nefrotisk syndrom)
- Innleggelse innen 3 måneder
- Rusmisbruk (ulovlig narkotikabruk, kronisk alkoholisme eller problematisk bruk av alkohol eller totalt daglig alkoholinntak >2 drinker per dag hos menn og >1 drinker per dag hos kvinner).
- Immunsvikt eller HIV-positiv status
- Analfabetisme
- Alvorlig medisinsk tilstand som kan svekke personens evne til å delta i en ernæringsintervensjonsstudie (f. fordøyelsessykdom med fettintoleranse, avansert malignitet eller alvorlig nevrologisk, psykiatrisk eller endokrin sykdom)
- Enhver annen medisinsk tilstand som antas å begrense overlevelse til mindre enn 1 år
- Vanskeligheter eller store ulemper med å endre kostholdsvaner
- Historie med matallergi med overfølsomhet for noen av komponentene i olivenolje eller nøtter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diett med lite mettet fett
Målet vil være å oppnå <7% av daglige kalorier fra mettet fett.
Erstatt det med energi fra enumettet fett.
|
Diettintervensjon med kosttilpasning av fettinntak.
|
|
Aktiv komparator: Diett med høyt mettet fett
Målet vil være å oppnå 15 % av daglige kalorier fra mettet fett.
Reduser inntaket av enumettet fett.
|
Diettintervensjon med kosttilpasning av fettinntak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i LDL-kolesterol
Tidsramme: 4 uker
|
For å kvantifisere endringen i lipoproteinkolesterol med lav tetthet
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2017
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
28. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 122016-032
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Familiær hyperkolesterolemi
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåFamilial Middelhavsfeber (FMF) og orale funnEgypt
-
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....Har ikke rekruttert ennåIkke-familial hyperkolesterolemi og blandet hyperlipidemiKina
-
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....RekrutteringIkke-familial hyperkolesterolemi og blandet hyperlipidemiKina
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringKryopyrin-assosierte periodiske syndromer (CAPS) | Systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA) | Arvelige periodiske feber syndromer | Colchicine Resistance Familial Mediterranean Fever (CRFMF) | TNF -reseptor Associated Periodic Syndrome (Traps) | Hyper-Igd syndrom / mevalonatkinasemangel (HIDS...Sør -Korea
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterendeAortaklaffsykdom | Marfan syndrom | Bikuspidal aortaklaff | Thoracic aortaaneurisme | Thorax aortadisseksjon | Turners syndrom | Vaskulært Ehlers-Danlos syndrom | Familiær thorax aortaaneurisme og aortadisseksjon | PHACE syndrom | Aortopatier | Thoracic aorta sykdom | Ruptur av thorax aorta | Ascenderende aortasykdom | Synkende aortasykdom og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Diettintervensjon
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...Aktiv, ikke rekrutterendeSlag | Demens | Alzheimers sykdom | Demens, vaskulær | Kognitiv nedgangForente stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Universidade do PortoRekrutteringPostpartum | Kardiometabolske faktorer | Hjertevendt ombyggingPortugal
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullførtFasting | Ketogen diett | Metabolsk reguleringForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater