Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cross-over pilotstudie av blodkolesterolrespons på mettet fett i kosten hos pasienter med autosomal dominant hyperkolesterolemi

26. november 2018 oppdatert av: University of Texas Southwestern Medical Center

Randomisert, cross-over pilotstudie av blodkolesterolrespons på diettmettet fett hos pasienter med autosomal dominant hyperkolesterolemi

Vi utfører en pilot-cross-over diettstudie som involverer 5 pasienter med heterozygot FH og 5 pasienter med uforklarlig ADH. Pasientene vil bli randomisert til en diett med lavt versus høyt mettet fett i 4 uker hver. Vi antar at pasienter med uforklarlig ADH kan ha en overdreven kolesterolrespons på inntak av mettet fett. Det spesifikke målet med denne studien er å kvantifisere økningen i LDL-C hos uforklarlige ADH-pasienter sammenlignet med FH-pasienter. Pilotstudien som foreslås her vil utvikle foreløpige data som skal brukes til fremtidige finansieringsforslag til større, randomiserte studier.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne, alder > 18 år eller < 80 år
  2. LDL-C før behandling større enn 95. persentilen for alder og kjønn (tilsvarer 190 mg/dL for de fleste voksne), med ett av de 2 følgende kriteriene: (1) senexantom (proband eller førstegradsslektning) eller ( 2) enten førstegradsslektning med prematur CHD (alder under 55 år hos menn eller 65 år hos kvinner) eller LDL-C før behandling større enn 95. persentilen for alder og kjønn.
  3. Villig til å slutte med medisinsk behandling 4 uker før og under studiet.
  4. Villig til å følge kosthold med høyt/lavt mettet fett
  5. Villig til å delta på kostholdsveiledning
  6. Villig til å delta på hyppige klinikkbesøk
  7. Emner som er villige til å delta under betingelsene beskrevet i skjemaet for informert samtykke (ICF) og kan signere ICF og gjeldende HIPAA-skjemaer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant ukontrollert endokrin sykdom som er kjent for å påvirke serumlipider eller lipoproteiner. Merk: Pasienter på skjoldbruskkjertelerstatningsterapi kan inkluderes dersom doseringen av tyroksin har vært stabil i 6 uker før det første studiebesøket og nivået av tyreoideastimulerende hormon (TSH) er innenfor normalområdet.
  2. Tilstander med alvorlig akutt vaskulær stress (f.eks. akutt koronarsyndrom, iskemisk hjerneslag eller større vaskulær kirurgi) innen 3 måneder før det første studiebesøket.
  3. Pasienter som ikke klarer å opprettholde sitt nåværende aktivitetsnivå eller planlegger å øke aktivitetsnivået (f. nytt treningsprogram).
  4. Gravide eller ammende kvinner.
  5. Stor sykdom
  6. Sekundær årsak til dyslipidemi (f. obstruktiv leversykdom, hypotyreose eller nefrotisk syndrom)
  7. Innleggelse innen 3 måneder
  8. Rusmisbruk (ulovlig narkotikabruk, kronisk alkoholisme eller problematisk bruk av alkohol eller totalt daglig alkoholinntak >2 drinker per dag hos menn og >1 drinker per dag hos kvinner).
  9. Immunsvikt eller HIV-positiv status
  10. Analfabetisme
  11. Alvorlig medisinsk tilstand som kan svekke personens evne til å delta i en ernæringsintervensjonsstudie (f. fordøyelsessykdom med fettintoleranse, avansert malignitet eller alvorlig nevrologisk, psykiatrisk eller endokrin sykdom)
  12. Enhver annen medisinsk tilstand som antas å begrense overlevelse til mindre enn 1 år
  13. Vanskeligheter eller store ulemper med å endre kostholdsvaner
  14. Historie med matallergi med overfølsomhet for noen av komponentene i olivenolje eller nøtter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diett med lite mettet fett
Målet vil være å oppnå <7% av daglige kalorier fra mettet fett. Erstatt det med energi fra enumettet fett.
Diettintervensjon med kosttilpasning av fettinntak.
Aktiv komparator: Diett med høyt mettet fett
Målet vil være å oppnå 15 % av daglige kalorier fra mettet fett. Reduser inntaket av enumettet fett.
Diettintervensjon med kosttilpasning av fettinntak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i LDL-kolesterol
Tidsramme: 4 uker
For å kvantifisere endringen i lipoproteinkolesterol med lav tetthet
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Familiær hyperkolesterolemi

Kliniske studier på Diettintervensjon

Abonnere