用于青霉素过敏诊断的阿莫西林挑战 (Pen-VIE)
2019年3月13日 更新者：CHU de Quebec-Universite Laval
阿莫西林直接分级口服刺激评估成人青霉素过敏的安全性、有效性和效率
青霉素过敏的错误诊断经常被报道，并且已被证明对患者有害。
目前的药物过敏评估指南建议首先通过点刺和皮内皮肤试验评估青霉素过敏，然后通过分级口服挑战完成，至少分两次服用。
然而，鉴于现代青霉素时代报道的预测值不佳，这些皮肤测试除了耗费资源和时间外，其有效性也很有限，甚至值得怀疑。
在不解决其他更有效的诊断策略的情况下继续使用它们现在似乎是不合理的。
几个小组现在已经证明了直接的两步阿莫西林口服攻击的安全性、有效性和效率（从标准治疗剂量的 10% 开始，然后是剂量的 90%），无需事先进行皮肤测试，首先对任何儿科人群的反应类型，然后是成人人群的任何非立即反应。
本研究的目的是证明阿莫西林直接、两步分级口服激发的安全性、有效性和有效性，以评估成年人群中任何报告的青霉素过敏，不包括高危患者（记录在案的青霉素过敏反应）在过去 5 年）。
首先将根据 CHUL 目前使用的方案进行皮肤测试，然后同意的患者将根据 CHUL 目前使用的方案继续进行分级口腔挑战，但无论皮肤测试结果如何。
将比较这两项测试的结果，以确定直接进行分级口语挑战的安全性、效率和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Quebec city、Quebec、加拿大
- 招聘中
- Chu De Quebec
-
接触：
- Jean-Philippe Drolet, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参加考试时年满 18 岁
- 由卫生专业人员推荐评估对青霉素的任何过敏反应，包括天然青霉素、抗葡萄球菌青霉素、氨基青霉素、青霉素与 β-内酰胺酶抑制剂联合使用，以及羧基青霉素；或 β-内酰胺类抗生素，根据治疗过敏症的专家的说法，其评估需要检测青霉素
排除标准：
- 怀孕
- 哮喘、慢性肺病或心脏病控制不佳
- 未能在测试前停用 β 受体阻滞剂
- 测试前 4 周内发生的反应（假阴性的可能性）
- 有严重迟发型超敏反应史，需要住院超过 24 小时的反应，或大疱性、脓疱性、剥脱性或粘膜反应（不包括血管性水肿）
- 最近的过敏反应（<5 年），定义为在给药后一小时内同时涉及至少两个系统（呼吸系统、消化系统、皮肤粘膜系统或心血管系统）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：皮肤测试和分级口腔挑战
如干预部分所述进行青霉素皮肤测试，然后如干预部分所述进行阿莫西林分级口服激发
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皮肤测试方案：点刺皮肤测试（青霉酰聚赖氨酸 0.000012 mol/0.05
mL，青霉素 G 10,000 U/mL，戊酸 10,000 U/mL，氨苄西林 100 mg/mL，阿莫西林 71 mg/mL，组胺/阳性对照，稀释剂/阴性对照），然后进行皮内皮试（青霉酰聚赖氨酸 0.000012 mol/0.05
mL，青霉素 G 10,000 U/mL，戊酸 10,000 U/mL，氨苄青霉素 1 mg/mL，稀释剂/阴性对照），作为标准体积 0.02 mL 的皮内注射给药。
阿莫西林分级口服挑战：首剂 50 毫克阿莫西林； 20分钟观察期；在没有任何过敏反应的客观症状的情况下，第二次服用 450 毫克阿莫西林；最后观察期为 60 分钟，在护士和医疗监督下。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 型超敏反应
大体时间：60分钟
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主要结果是立即超敏反应症状的发生，发生在测试期间，即最后一次阿莫西林剂量后 60 分钟。
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60分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤测试结果
大体时间：60分钟
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皮肤测试结果与口服挑战结果的一致性
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60分钟
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速发型超敏反应症状的严重程度
大体时间：60分钟
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轻度、中度和重度
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60分钟
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迟发性超敏反应症状
大体时间：14天
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迟发性超敏反应症状的发生
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Philippe Drolet, MD FRCPC、CHU de Quebec-Universite Laval
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月20日
初级完成 (预期的)
2020年4月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月27日
首次发布 (实际的)
2018年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月13日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
青霉素皮试的临床试验
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University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California Irvine撤销
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ArjohuntleighMagellan Medical Technology Consultants, Inc.未知
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Ablon Skin Institute Research CenterGrove Acquisition Subsidiary dba VitaMedica完全的
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Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Germed Pharma; Theraskin完全的
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University of BirminghamUniversity College, London; National Institute for Health Research, United Kingdom招聘中