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Sfida all'amoxicillina per la diagnosi di allergia alla penicillina (Pen-VIE)

13 marzo 2019 aggiornato da: CHU de Quebec-Universite Laval

Sicurezza, validità ed efficacia di un test orale graduato diretto con amoxicillina per la valutazione dell'allergia alla penicillina negli adulti

Le false diagnosi di allergia alla penicillina sono frequentemente riportate e si sono dimostrate dannose per i pazienti. Le attuali linee guida per la valutazione delle allergie ai farmaci raccomandano che l'allergia alla penicillina sia valutata prima con prick e test cutanei intradermici, e poi completata con una prova orale graduata, distribuita su almeno due dosi. Tuttavia, è stato dimostrato che questi test cutanei, oltre a consumare risorse e tempo, sono di validità limitata o addirittura dubbia, dati gli scarsi valori predittivi che sono stati riportati nell'era moderna delle penicilline. Ora sembra irragionevole continuare il loro uso senza affrontare altre strategie diagnostiche più efficienti. Diversi gruppi hanno ora dimostrato la sicurezza, la validità e l'efficacia di un test orale diretto con amoxicillina in due fasi (iniziando con il 10% della dose terapeutica standard, seguito dal 90% della dose), senza precedenti test cutanei, prima per ogni tipo di reazione nella popolazione pediatrica, quindi per qualsiasi reazione non immediata nella popolazione adulta. L'obiettivo di questo studio è dimostrare la sicurezza, l'efficienza e la validità del test orale diretto in due fasi con amoxicillina per la valutazione di qualsiasi allergia alla penicillina segnalata nella popolazione adulta, esclusi i pazienti ad alto rischio (anafilassi documentata a una penicillina negli ultimi 5 anni). I test cutanei verranno prima eseguiti secondo il protocollo attualmente in uso presso il CHUL, quindi i pazienti consenzienti procederanno con la prova orale graduata sempre secondo il protocollo attualmente in uso presso il CHUL, ma indipendentemente dai risultati dei test cutanei. I risultati delle due prove saranno confrontati per determinare la sicurezza, l'efficienza e la validità di procedere direttamente alla sfida orale graduata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec city, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • CHU de Québec
        • Contatto:
          • Jean-Philippe Drolet, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni di età al momento del test
  • Essere indirizzati da un professionista della salute per la valutazione di qualsiasi reazione allergica a una penicillina, comprese le penicilline naturali, le penicilline antistafilococciche, le aminopenicilline, le penicilline combinate con un inibitore della beta-lattamasi e le carbossipenicilline; o un antibiotico della famiglia dei beta-lattamici, la cui valutazione richiede test per le penicilline, secondo l'allergologo curante

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Asma scarsamente controllato, malattie polmonari croniche o malattie cardiache
  • Mancata interruzione dei beta-bloccanti prima del test
  • Insorgenza della reazione nelle 4 settimane precedenti il ​​test (possibilità di falsi negativi)
  • Anamnesi di grave reazione di ipersensibilità ritardata, reazione che ha richiesto il ricovero in ospedale per più di 24 ore o reazione bollosa, pustolosa, esfoliativa o della mucosa (escluso angioedema)
  • Anafilassi recente (<5 anni), definita come coinvolgimento concomitante di almeno due apparati (respiratorio, digerente, mucocutaneo o cardiovascolare) entro un'ora dalla somministrazione del farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test cutanei e Graded Oral Challenge
Test cutaneo della penicillina come descritto nella sezione di intervento, seguito da test orale graduato con amoxicillina come descritto nella sezione di intervento
Test diagnostico: Test cutaneo alla penicillina
Protocollo test cutaneo: prick test cutanei (penicilloil-polilisina 0,000012 mol/0,05 mL, penicillina G 10.000 U/mL, penoato 10.000 U/mL, ampicillina 100 mg/mL, amoxicillina 71 mg/mL, istamina/controllo positivo, diluente/controllo negativo), quindi test cutanei intradermici (penicilloil-polilisina 0,000012 mol/0,05 mL, penicillina G 10.000 U/mL, penoato 10.000 U/mL, ampicillina 1 mg/mL, diluente/controllo negativo), somministrato come iniezione intradermica di un volume standardizzato di 0,02 mL. Challenge orale graduato con amoxicillina: una prima dose di 50 mg di amoxicillina; periodo di osservazione di 20 minuti; in assenza di qualsiasi sintomo oggettivo di una reazione allergica, una seconda dose di amoxicillina di 450 mg; periodo di osservazione finale di 60 minuti, sotto controllo infermieristico e medico.
Altri nomi:
  • Sfida orale graduata per amoxicillina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazione di ipersensibilità di tipo 1
Lasso di tempo: 60 minuti
L'esito primario è l'insorgenza di sintomi di ipersensibilità immediata, che si verificano durante il periodo del test, che è fino a 60 minuti dopo l'ultima dose di amoxicillina.
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dei test cutanei
Lasso di tempo: 60 minuti
Concordanza dei risultati dei test cutanei con i risultati del test orale
60 minuti
Gravità dei sintomi di ipersensibilità immediata
Lasso di tempo: 60 minuti
Lieve, moderato e grave
60 minuti
Sintomi di ipersensibilità ritardata
Lasso di tempo: 14 giorni
Comparsa di sintomi di ipersensibilità ritardata
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Philippe Drolet, MD FRCPC, CHU de Quebec-Universite Laval

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-4379

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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