Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amoxicillin Challenge for Penicillin Allergi Diagnose (Pen-VIE)

13. marts 2019 opdateret af: CHU de Quebec-Universite Laval

Sikkerhed, validitet og effektivitet af en direkte graderet oral udfordring med amoxicillin til evaluering af penicillinallergi hos voksne

Falsk diagnose af penicillinallergi er hyppigt rapporteret og har vist sig at være skadelig for patienter. Gældende retningslinjer for vurdering af lægemiddelallergi anbefaler, at penicillinallergi først evalueres med prik- og intradermale hudtests og derefter afsluttes med en graderet oral udfordring fordelt på mindst to doser. Det har dog vist sig, at disse hudtests, udover at forbruge ressourcer og tid, er af begrænset eller endda tvivlsom gyldighed, givet de dårlige prædiktive værdier, der er blevet rapporteret i den moderne penicillineræra. Det virker nu urimeligt at fortsætte deres brug uden at tage fat på andre, mere effektive diagnostiske tilstande. Adskillige grupper har nu demonstreret sikkerheden, validiteten og effektiviteten af ​​en direkte, to-trins amoxicillin oral udfordring (startende med 10 % af den terapeutiske standarddosis, efterfulgt af 90 % af dosis), uden forudgående hudtest, først for evt. type reaktion i den pædiatriske population, derefter for enhver ikke-umiddelbar reaktion i den voksne population. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden, effektiviteten og validiteten af ​​direkte, to-trins graderet oral udfordring med amoxicillin til evaluering af enhver rapporteret penicillinallergi i den voksne befolkning, med undtagelse af højrisikopatienter (dokumenteret anafylaksi til en penicillin). inden for de sidste 5 år). Hudtest vil først blive udført i henhold til den protokol, der i øjeblikket er i brug på CHUL, derefter vil samtykkede patienter fortsætte med den graderede orale challenge stadig i henhold til den protokol, der i øjeblikket er i brug på CHUL, men uanset hudtestresultaterne. Resultaterne af de to tests vil blive sammenlignet for at bestemme sikkerheden, effektiviteten og validiteten af ​​at gå direkte til den graderede mundtlige udfordring.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Quebec city, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • CHU de Québec
        • Kontakt:
          • Jean-Philippe Drolet, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være 18 år eller ældre på prøvetidspunktet
  • At blive henvist af en sundhedsprofessionel til evaluering af enhver allergisk reaktion på et penicillin, herunder naturlige penicilliner, anti-stafylokokpenicilliner, aminopenicilliner, penicilliner kombineret med en beta-lactamasehæmmer og carboxypenicilliner; eller et antibiotikum fra beta-lactam-familien, hvis vurdering kræver testning for penicilliner, ifølge den behandlende allergilæge

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Dårligt kontrolleret astma, kronisk lungesygdom eller hjertesygdom
  • Manglende standsning af betablokkere før testen
  • Forekomst af reaktionen i de 4 uger forud for testen (mulighed for falsk negativ)
  • Anamnese med alvorlig forsinket overfølsomhedsreaktion, reaktion, der kræver hospitalsindlæggelse i mere end 24 timer, eller bulløs, pustuløs, eksfoliativ eller slimhindereaktion (undtagen angioødem)
  • Nylig anafylaksi (<5 år), defineret som samtidig involvering af mindst to systemer (respiratorisk, fordøjelsessystem, mukokutan eller kardiovaskulær) inden for en time efter administration af lægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hudtest og Graded Oral Challenge
Penicillin-hudtestning som beskrevet i interventionsafsnittet, efterfulgt af amoxicillingraderet oral udfordring som beskrevet i interventionsafsnittet
Hudtestprotokol: prikhudtest (penicilloyl-polylysin 0,000012 mol/0,05 ml, penicillin G 10.000 U/mL, penoat 10.000 U/mL, ampicillin 100 mg/ml, amoxicillin 71 mg/ml, histamin/positiv kontrol, fortynder/negativ kontrol), derefter intradermale hudtests (penicilloyl-/000052 mol000010 mol000050 mol. ml, penicillin G 10.000 U/ml, penoat 10.000 U/ml, ampicillin 1 mg/ml, fortyndingsmiddel/negativ kontrol), indgivet som en intradermal injektion med et standardiseret volumen på 0,02 ml. Graderet oral udfordring med amoxicillin: en første dosis på 50 mg amoxicillin; 20 minutters observationsperiode; i fravær af noget objektivt symptom på en allergisk reaktion, en anden dosis amoxicillin på 450 mg; afsluttende observationsperiode på 60 minutter, under sygeplejerske og lægeligt tilsyn.
Andre navne:
  • Amoxicillin Graded Oral Challenge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type 1 overfølsomhedsreaktion
Tidsramme: 60 minutter
Det primære resultat er forekomsten af ​​umiddelbare overfølsomhedssymptomer, der opstår i testperioden, som er op til 60 minutter efter den sidste dosis amoxicillin.
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater af hudtest
Tidsramme: 60 minutter
Overensstemmelse mellem hudtestresultater og orale udfordringsresultater
60 minutter
Sværhedsgraden af ​​umiddelbare overfølsomhedssymptomer
Tidsramme: 60 minutter
Mild, moderat og svær
60 minutter
Forsinkede overfølsomhedssymptomer
Tidsramme: 14 dage
Forekomst af forsinkede overfølsomhedssymptomer
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Philippe Drolet, MD FRCPC, CHU de Quebec-Universite Laval

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2018

Først opslået (Faktiske)

28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Penicillin allergi

Kliniske forsøg med Penicillin hudtest

3
Abonner