- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03757052
Amoxicillin Challenge for Penicillin Allergi Diagnose (Pen-VIE)
13. marts 2019 opdateret af: CHU de Quebec-Universite Laval
Sikkerhed, validitet og effektivitet af en direkte graderet oral udfordring med amoxicillin til evaluering af penicillinallergi hos voksne
Falsk diagnose af penicillinallergi er hyppigt rapporteret og har vist sig at være skadelig for patienter.
Gældende retningslinjer for vurdering af lægemiddelallergi anbefaler, at penicillinallergi først evalueres med prik- og intradermale hudtests og derefter afsluttes med en graderet oral udfordring fordelt på mindst to doser.
Det har dog vist sig, at disse hudtests, udover at forbruge ressourcer og tid, er af begrænset eller endda tvivlsom gyldighed, givet de dårlige prædiktive værdier, der er blevet rapporteret i den moderne penicillineræra.
Det virker nu urimeligt at fortsætte deres brug uden at tage fat på andre, mere effektive diagnostiske tilstande.
Adskillige grupper har nu demonstreret sikkerheden, validiteten og effektiviteten af en direkte, to-trins amoxicillin oral udfordring (startende med 10 % af den terapeutiske standarddosis, efterfulgt af 90 % af dosis), uden forudgående hudtest, først for evt. type reaktion i den pædiatriske population, derefter for enhver ikke-umiddelbar reaktion i den voksne population.
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden, effektiviteten og validiteten af direkte, to-trins graderet oral udfordring med amoxicillin til evaluering af enhver rapporteret penicillinallergi i den voksne befolkning, med undtagelse af højrisikopatienter (dokumenteret anafylaksi til en penicillin). inden for de sidste 5 år).
Hudtest vil først blive udført i henhold til den protokol, der i øjeblikket er i brug på CHUL, derefter vil samtykkede patienter fortsætte med den graderede orale challenge stadig i henhold til den protokol, der i øjeblikket er i brug på CHUL, men uanset hudtestresultaterne.
Resultaterne af de to tests vil blive sammenlignet for at bestemme sikkerheden, effektiviteten og validiteten af at gå direkte til den graderede mundtlige udfordring.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
1000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Quebec city, Quebec, Canada
- Rekruttering
- CHU de Québec
-
Kontakt:
- Jean-Philippe Drolet, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være 18 år eller ældre på prøvetidspunktet
- At blive henvist af en sundhedsprofessionel til evaluering af enhver allergisk reaktion på et penicillin, herunder naturlige penicilliner, anti-stafylokokpenicilliner, aminopenicilliner, penicilliner kombineret med en beta-lactamasehæmmer og carboxypenicilliner; eller et antibiotikum fra beta-lactam-familien, hvis vurdering kræver testning for penicilliner, ifølge den behandlende allergilæge
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Dårligt kontrolleret astma, kronisk lungesygdom eller hjertesygdom
- Manglende standsning af betablokkere før testen
- Forekomst af reaktionen i de 4 uger forud for testen (mulighed for falsk negativ)
- Anamnese med alvorlig forsinket overfølsomhedsreaktion, reaktion, der kræver hospitalsindlæggelse i mere end 24 timer, eller bulløs, pustuløs, eksfoliativ eller slimhindereaktion (undtagen angioødem)
- Nylig anafylaksi (<5 år), defineret som samtidig involvering af mindst to systemer (respiratorisk, fordøjelsessystem, mukokutan eller kardiovaskulær) inden for en time efter administration af lægemidlet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Hudtest og Graded Oral Challenge
Penicillin-hudtestning som beskrevet i interventionsafsnittet, efterfulgt af amoxicillingraderet oral udfordring som beskrevet i interventionsafsnittet
|
Hudtestprotokol: prikhudtest (penicilloyl-polylysin 0,000012 mol/0,05
ml, penicillin G 10.000 U/mL, penoat 10.000 U/mL, ampicillin 100 mg/ml, amoxicillin 71 mg/ml, histamin/positiv kontrol, fortynder/negativ kontrol), derefter intradermale hudtests (penicilloyl-/000052 mol000010 mol000050 mol.
ml, penicillin G 10.000 U/ml, penoat 10.000 U/ml, ampicillin 1 mg/ml, fortyndingsmiddel/negativ kontrol), indgivet som en intradermal injektion med et standardiseret volumen på 0,02 ml.
Graderet oral udfordring med amoxicillin: en første dosis på 50 mg amoxicillin; 20 minutters observationsperiode; i fravær af noget objektivt symptom på en allergisk reaktion, en anden dosis amoxicillin på 450 mg; afsluttende observationsperiode på 60 minutter, under sygeplejerske og lægeligt tilsyn.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Type 1 overfølsomhedsreaktion
Tidsramme: 60 minutter
|
Det primære resultat er forekomsten af umiddelbare overfølsomhedssymptomer, der opstår i testperioden, som er op til 60 minutter efter den sidste dosis amoxicillin.
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Resultater af hudtest
Tidsramme: 60 minutter
|
Overensstemmelse mellem hudtestresultater og orale udfordringsresultater
|
60 minutter
|
Sværhedsgraden af umiddelbare overfølsomhedssymptomer
Tidsramme: 60 minutter
|
Mild, moderat og svær
|
60 minutter
|
Forsinkede overfølsomhedssymptomer
Tidsramme: 14 dage
|
Forekomst af forsinkede overfølsomhedssymptomer
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Philippe Drolet, MD FRCPC, CHU de Quebec-Universite Laval
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. november 2018
Først opslået (Faktiske)
28. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-4379
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Penicillin allergi
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAfsluttetPenicillin allergi | Penicillin følsomhed | Penicillin reaktion | Penicillin intoleranceForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAmerican College of Allergy, Asthma and ImmunologyAfsluttetPenicillin allergi | Penicillin reaktionForenede Stater
-
Joseph D. TobiasAfsluttetPenicillin allergiForenede Stater
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
Mayo ClinicTrukket tilbage
-
Northern Ontario School of MedicineRekrutteringAllergi penicillinCanada
-
Saskatchewan Health Authority - Regina AreaIkke rekrutterer endnu
-
Meir Medical CenterAfsluttet
-
Geisinger ClinicRekrutteringPenicillin allergiForenede Stater
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttet
Kliniske forsøg med Penicillin hudtest
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMavekræft | BækkenkræftForenede Stater
-
Imperial College LondonRekruttering
-
PfizerAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalUkendt
-
Oystershell NVAfsluttet
-
Jun LiUkendt
-
KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University of Oxford; University...Afsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUganda Heart InstituteRekrutteringReumatisk hjertesygdomUganda
-
Center for Innovation and Research OrganizationSuspenderet