Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amoxicillin Challenge for Penicillin Allergi Diagnose (Pen-VIE)

13. mars 2019 oppdatert av: CHU de Quebec-Universite Laval

Sikkerhet, gyldighet og effektivitet av en direkte gradert oral utfordring med amoxicillin for evaluering av penicillinallergi hos voksne

Falsk diagnose av penicillinallergi er hyppig rapportert, og har vist seg å være skadelig for pasienter. Gjeldende retningslinjer for vurdering av legemiddelallergi anbefaler at penicillinallergi først vurderes med stikk- og intradermale hudtester, og deretter kompletteres med en gradert oral utfordring fordelt på minst to doser. Det har imidlertid vist seg at disse hudtestene, i tillegg til å forbruke ressurser og tid, er av begrenset, eller til og med tvilsom gyldighet, gitt de dårlige prediktive verdiene som har blitt rapportert i den moderne penicillintiden. Det virker nå urimelig å fortsette bruken uten å ta opp andre, mer effektive diagnostiske tilstander. Flere grupper har nå demonstrert sikkerheten, gyldigheten og effektiviteten til en direkte, totrinns amoxicillin oral provokasjon (starter med 10 % av standard terapeutisk dose, etterfulgt av 90 % av dosen), uten forutgående hudtester, først for evt. type reaksjon i den pediatriske populasjonen, deretter for enhver ikke-umiddelbar reaksjon i den voksne populasjonen. Målet med denne studien er å demonstrere sikkerheten, effektiviteten og gyldigheten av direkte, to-trinns gradert oral provokasjon med amoxicillin for evaluering av enhver rapportert penicillinallergi i den voksne befolkningen, unntatt høyrisikopasienter (dokumentert anafylaksi til et penicillin). de siste 5 årene). Hudprøver vil først bli utført i henhold til protokollen som for tiden er i bruk ved CHUL, deretter vil samtykkende pasienter fortsette med den graderte orale utfordringen fortsatt i henhold til protokollen som for tiden er i bruk ved CHUL, men uavhengig av hudtestresultatene. Resultatene av de to testene vil bli sammenlignet for å bestemme sikkerheten, effektiviteten og gyldigheten av å gå direkte til den graderte muntlige utfordringen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec city, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Chu De Quebec
        • Ta kontakt med:
          • Jean-Philippe Drolet, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være 18 år eller eldre på tidspunktet for testen
  • Å bli henvist av en helsepersonell for evaluering av enhver allergisk reaksjon på et penicillin, inkludert naturlige penicilliner, anti-stafylokokkpenicilliner, aminopenicilliner, penicilliner kombinert med en beta-laktamasehemmer og karboksypenicilliner; eller et antibiotikum fra beta-laktamfamilien, hvis vurdering krever testing for penicilliner, ifølge den behandlende allergilegen

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Dårlig kontrollert astma, kronisk lungesykdom eller hjertesykdom
  • Unnlatelse av å stoppe betablokkere før testen
  • Forekomst av reaksjonen i de 4 ukene før testen (mulighet for falske negativer)
  • Anamnese med alvorlig forsinket overfølsomhetsreaksjon, reaksjon som krever sykehusinnleggelse i mer enn 24 timer, eller bulløs, pustulær, eksfoliativ eller slimhinnereaksjon (unntatt angioødem)
  • Nylig anafylaksi (<5 år), definert som samtidig involvering av minst to systemer (respiratorisk, fordøyelseskanal, mukokutan eller kardiovaskulær) innen én time etter administrering av legemidlet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hudtesting og gradert oral utfordring
Penicillin hudtesting som beskrevet i intervensjonsdelen, etterfulgt av amoxicillingradert oral utfordring som beskrevet i intervensjonsdelen
Diagnostisk test: Penicillin hudtesting
Hudtestprotokoll: prikkehudtester (penicilloyl-polylysin 0,000012 mol/0,05 ml, penicillin G 10 000 U/mL, penoat 10 000 U/ml, ampicillin 100 mg/ml, amoksicillin 71 mg/ml, histamin/positiv kontroll, fortynningsmiddel/negativ kontroll), deretter intradermale hudtester (penicilloyl-polylysin 00052 mol000052 mol. ml, penicillin G 10 000 U/mL, penoat 10 000 U/ml, ampicillin 1 mg/ml, fortynningsmiddel/negativ kontroll), administrert som en intradermal injeksjon med et standardisert volum på 0,02 ml. Gradert oral provokasjon med amoxicillin: en første dose på 50 mg amoxicillin; 20-minutters observasjonsperiode; i fravær av noe objektivt symptom på en allergisk reaksjon, en andre dose av amoxicillin på 450 mg; siste observasjonsperiode på 60 minutter, under sykepleier og medisinsk tilsyn.
Andre navn:
  • Amoxicillin gradert oral utfordring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Type 1 overfølsomhetsreaksjon
Tidsramme: 60 minutter
Det primære resultatet er forekomsten av umiddelbare overfølsomhetssymptomer som oppstår i løpet av testperioden, som er opptil 60 minutter etter siste dose av amoxicillin.
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultater av hudtester
Tidsramme: 60 minutter
Overensstemmelse mellom hudtestresultater med orale utfordringsresultater
60 minutter
Alvorlighetsgraden av umiddelbare overfølsomhetssymptomer
Tidsramme: 60 minutter
Mild, moderat og alvorlig
60 minutter
Forsinkede overfølsomhetssymptomer
Tidsramme: 14 dager
Forekomst av forsinkede overfølsomhetssymptomer
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Philippe Drolet, MD FRCPC, CHU de Quebec-Universite Laval

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-4379

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Penicillin allergi

Kliniske studier på Penicillin hudtesting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere