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페니실린 알레르기 진단을 위한 아목시실린 챌린지 (Pen-VIE)

2019년 3월 13일 업데이트: CHU de Quebec-Universite Laval

성인의 페니실린 알레르기 평가를 위한 아목시실린 직접 등급 경구 챌린지의 안전성, 타당성 및 효율성

페니실린 알레르기에 대한 잘못된 진단이 자주 보고되며 환자에게 해로운 것으로 입증되었습니다. 약물 알레르기 평가를 위한 현재 지침에서는 페니실린 알레르기를 우선 찌르기 및 피내 피부 검사로 평가한 다음 단계적 구강 도전으로 완료할 것을 권장하며 최소 2회 용량에 걸쳐 실시합니다. 그러나 현대 페니실린 시대에 보고된 빈약한 예측 값을 고려할 때 이러한 피부 테스트는 자원과 시간을 소비하는 것 외에도 제한적이거나 유효성이 의심스러운 것으로 나타났습니다. 이제 더 효율적인 다른 진단 상태를 다루지 않고 계속 사용하는 것은 비합리적으로 보입니다. 이제 여러 그룹에서 사전 피부 테스트 없이 직접적인 2단계 아목시실린 경구 투여(표준 치료 용량의 10%로 시작하여 용량의 90%로 시작)의 안전성, 타당성 및 효율성을 처음으로 입증했습니다. 소아 인구의 반응 유형, 성인 인구의 즉각적이지 않은 반응. 이 연구의 목적은 고위험 환자(문서화된 페니실린에 대한 아나필락시스 최근 5년). 먼저 CHUL에서 현재 사용 중인 프로토콜에 따라 피부 테스트를 수행한 다음, 동의한 환자는 피부 테스트 결과와 상관없이 CHUL에서 현재 사용 중인 프로토콜에 따라 등급별 경구 챌린지를 진행합니다. 두 테스트의 결과를 비교하여 등급별 구두 도전으로 직접 진행하는 안전성, 효율성 및 타당성을 결정합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Quebec city, Quebec, 캐나다
        • 모병
        • Chu De Quebec
        • 연락하다:
          • Jean-Philippe Drolet, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 시험 당시 만 18세 이상인 자
  • 천연 페니실린, 항포도상구균 페니실린, 아미노페니실린, 베타-락타마제 억제제와 결합된 페니실린 및 카르복시페니실린을 포함한 페니실린에 대한 알레르기 반응 평가를 위해 의료 전문가가 의뢰한 경우 또는 치료 알레르기 전문의에 따라 평가가 페니실린에 대한 테스트가 필요한 베타 락탐 계열의 항생제

제외 기준:

  • 임신
  • 잘 조절되지 않는 천식, 만성 폐 질환 또는 심장 질환
  • 테스트 전에 베타 차단제를 중단하지 못함
  • 검사 전 4주 이내 이상반응 발생(위음성 가능성)
  • 중증 지연성 과민반응, 24시간 이상의 입원을 요하는 반응 또는 수포성, 농포성, 박리성 또는 점막 반응(혈관부종 제외)의 병력
  • 약물 투여 후 1시간 이내에 최소 2개 시스템(호흡기, 소화기, 피부 점막 또는 심혈관)의 수반되는 침범으로 정의되는 최근 아나필락시스(<5년)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피부 테스트 및 등급별 구강 챌린지
개입 섹션에 설명된 대로 페니실린 피부 검사 후 개입 섹션에 설명된 대로 아목시실린 등급 경구 챌린지
진단 검사: 페니실린 피부 테스트
피부 테스트 프로토콜: 피부 자극 테스트(penicilloyl-polylysine 0.000012 mol/0.05 mL, 페니실린 G 10,000 U/mL, 페노에이트 10,000 U/mL, 암피실린 100 mg/mL, 아목시실린 71 mg/mL, 히스타민/양성 대조군, 희석제/음성 대조군), 피내 피부 시험(penicilloyl-polylysine 0.000012 mol/0.05 mL, 페니실린 G 10,000 U/mL, 페노에이트 10,000 U/mL, 암피실린 1 mg/mL, 희석제/음성 대조군), 표준화된 부피 0.02 mL의 피내 ​​주사로 투여. 아목시실린을 이용한 단계별 경구 챌린지: 아목시실린 50mg의 첫 번째 용량; 관찰시간 20분; 알레르기 반응의 객관적인 증상이 없으면 아목시실린 450mg의 두 번째 용량; 간호사 및 의료 감독 하에 60분의 최종 관찰 기간.
다른 이름들:
  • 아목시실린 등급 구강 챌린지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제1형 과민반응
기간: 60분
1차 결과는 아목시실린의 마지막 투여 후 최대 60분인 시험 기간 동안 발생하는 즉각적인 과민성 증상의 발생입니다.
60분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 테스트 결과
기간: 60분
경구 챌린지 결과와 피부 테스트 결과의 일치
60분
즉각적인 과민 증상의 중증도
기간: 60분
경증, 중등도 및 중증
60분
지연된 과민 증상
기간: 14 일
지연성 과민 증상의 발생
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CHU de Quebec-Universite Laval

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Philippe Drolet, MD FRCPC, CHU de Quebec-Universite Laval

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 20일

기본 완료 (예상)

2020년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-4379

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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