Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amoxicilline-uitdaging voor penicilline-allergiediagnose (Pen-VIE)

13 maart 2019 bijgewerkt door: CHU de Quebec-Universite Laval

Veiligheid, validiteit en efficiëntie van een direct gegradeerde orale provocatie met amoxicilline voor de evaluatie van penicilline-allergie bij volwassenen

Valse diagnoses van penicilline-allergie worden vaak gemeld en het is bewezen dat dit schadelijk is voor patiënten. De huidige richtlijnen voor de beoordeling van geneesmiddelenallergieën bevelen aan om penicilline-allergie eerst te evalueren met prik- en intradermale huidtesten en vervolgens af te ronden met een graduele orale uitdaging, verspreid over ten minste twee doses. Het is echter aangetoond dat deze huidtesten, naast het verbruiken van middelen en tijd, een beperkte of zelfs twijfelachtige validiteit hebben, gezien de slechte voorspellende waarden die zijn gerapporteerd in het moderne penicillinetijdperk. Het lijkt nu onredelijk om het gebruik ervan voort te zetten zonder andere, efficiëntere diagnostische strategieën aan te pakken. Verschillende groepen hebben nu de veiligheid, validiteit en efficiëntie aangetoond van een directe orale amoxicilline-provocatietest in twee stappen (beginnend met 10% van de standaard therapeutische dosis, gevolgd door 90% van de dosis), zonder voorafgaande huidtesten, eerst voor elke soort reactie bij de pediatrische populatie en vervolgens voor elke niet-onmiddellijke reactie bij de volwassen populatie. Het doel van deze studie is om de veiligheid, efficiëntie en validiteit aan te tonen van directe, in twee stappen gegradeerde orale provocatie met amoxicilline voor de evaluatie van gerapporteerde penicilline-allergie bij de volwassen populatie, met uitzondering van patiënten met een hoog risico (gedocumenteerde anafylaxie voor een penicilline-allergie). in de afgelopen 5 jaar). Huidtesten zullen eerst worden uitgevoerd volgens het protocol dat momenteel in gebruik is bij de CHUL, daarna zullen patiënten die hiermee instemmen doorgaan met de graduele orale provocatie volgens het protocol dat momenteel in gebruik is bij de CHUL, maar ongeacht de resultaten van de huidtesten. De resultaten van de twee tests zullen worden vergeleken om de veiligheid, efficiëntie en validiteit te bepalen van het rechtstreeks doorgaan naar de gegradeerde mondelinge uitdaging.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec city, Quebec, Canada
        • Werving
        • Chu De Quebec
        • Contact:
          • Jean-Philippe Drolet, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder zijn op het moment van de test
  • Doorverwezen worden door een gezondheidsprofessional voor de evaluatie van een allergische reactie op een penicilline, inclusief natuurlijke penicillines, anti-stafylokokkenpenicillines, aminopenicillines, penicillines gecombineerd met een bètalactamaseremmer en carboxypenicillines; of een antibioticum van de beta-lactam-familie, waarvan de beoordeling testen op penicillines vereist, volgens de behandelend allergoloog

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Slecht gecontroleerde astma, chronische longziekte of hartziekte
  • Het niet stoppen met bètablokkers voorafgaand aan de test
  • Optreden van de reactie in de 4 weken voorafgaand aan de test (kans op fout-negatieven)
  • Voorgeschiedenis van ernstige vertraagde overgevoeligheidsreactie, reactie waarvoor ziekenhuisopname van meer dan 24 uur nodig was, of bulleuze, pustuleuze, exfoliatieve of slijmvliesreactie (exclusief angio-oedeem)
  • Recente anafylaxie (<5 jaar), gedefinieerd als gelijktijdige betrokkenheid van ten minste twee systemen (ademhaling, spijsvertering, mucocutaan of cardiovasculair) binnen een uur na toediening van het geneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Huidtesten en Graded Oral Challenge
Huidtesten op penicilline zoals beschreven in het hoofdstuk over interventies, gevolgd door amoxicilline-gegradeerde orale provocatie zoals beschreven in het hoofdstuk over interventies
Diagnostische toets: Penicilline huidtesten
Huidtestprotocol: prikhuidtesten (penicilloyl-polylysine 0,000012 mol/0,05 ml, penicilline G 10.000 E/ml, penoaat 10.000 E/ml, ampicilline 100 mg/ml, amoxicilline 71 mg/ml, histamine/positieve controle, verdunningsmiddel/negatieve controle), daarna intradermale huidtesten (penicilloyl-polylysine 0,000012 mol/0,05 ml, penicilline G 10.000 E/ml, penoaat 10.000 E/ml, ampicilline 1 mg/ml, verdunningsmiddel/negatieve controle), toegediend als intradermale injectie met een gestandaardiseerd volume van 0,02 ml. Gegradeerde orale provocatie met amoxicilline: een eerste dosis van 50 mg amoxicilline; 20 minuten observatieperiode; bij afwezigheid van enig objectief symptoom van een allergische reactie, een tweede dosis amoxicilline van 450 mg; laatste observatieperiode van 60 minuten, onder verpleegkundige en medische supervisie.
Andere namen:
  • Amoxicilline Graded Oral Challenge

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Type 1 overgevoeligheidsreactie
Tijdsspanne: 60 minuten
Het primaire resultaat is het optreden van onmiddellijke overgevoeligheidssymptomen die optreden tijdens de testperiode, die tot 60 minuten na de laatste dosis amoxicilline duurt.
60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaten huidtesten
Tijdsspanne: 60 minuten
Concordantie van resultaten van huidtesten met resultaten van orale provocatie
60 minuten
Ernst van onmiddellijke overgevoeligheidssymptomen
Tijdsspanne: 60 minuten
Licht, matig en ernstig
60 minuten
Vertraagde overgevoeligheidssymptomen
Tijdsspanne: 14 dagen
Optreden van vertraagde overgevoeligheidssymptomen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Philippe Drolet, MD FRCPC, CHU de Quebec-Universite Laval

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-4379

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Penicilline huidtesten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren