ペニシリンアレルギー診断のためのアモキシシリンチャレンジ (Pen-VIE)
2019年3月13日 更新者：CHU de Quebec-Universite Laval
成人におけるペニシリンアレルギーの評価のためのアモキシシリンによる直接段階的経口チャレンジの安全性、有効性、および効率
ペニシリンアレルギーの誤診は頻繁に報告されており、患者にとって有害であることが証明されています.
薬物アレルギーの評価に関する現在のガイドラインでは、ペニシリン アレルギーを最初にプリックおよび皮内皮膚テストで評価し、次に少なくとも 2 回の投与に分けて段階的な経口負荷試験で評価することを推奨しています。
しかし、これらの皮膚テストは、リソースと時間を消費することに加えて、現代のペニシリンの時代に報告された予測値が低いことを考えると、限られた、または疑わしい有効性でさえあることが示されています.
他のより効率的な診断戦略に対処せずに、それらの使用を継続することは今では不合理に思えます.
いくつかのグループが、事前の皮膚テストなしで、最初はすべての小児集団における反応のタイプ、次に成人集団における非即時反応について。
この研究の目的は、高リスク患者（ペニシリンによるアナフィラキシーが記録されている）を除く、成人人口における報告されたペニシリンアレルギーの評価のための、アモキシシリンによる直接的な2段階の段階的経口チャレンジの安全性、効率、および有効性を実証することです。過去 5 年間）。
皮膚テストは、CHUL で現在使用されているプロトコルに従って最初に実行されます。次に、同意された患者は、皮膚テストの結果に関係なく、CHUL で現在使用されているプロトコルに従って段階的な経口チャレンジを続行します。
2 つのテストの結果を比較して、段階的な経口チャレンジに直接進むことの安全性、効率性、有効性を判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Quebec city、Quebec、カナダ
- 募集
- CHU de Québec
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コンタクト：
- Jean-Philippe Drolet, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 試験時に18歳以上であること
- 天然ペニシリン、抗ブドウ球菌ペニシリン、アミノペニシリン、ベータラクタマーゼ阻害剤と組み合わせたペニシリン、およびカルボキシペニシリンを含む、ペニシリンに対するアレルギー反応の評価のために医療専門家から紹介されている;または、治療するアレルギー専門医によると、その評価にはペニシリンの検査が必要なベータラクタム系の抗生物質です。
除外基準:
- 妊娠
- コントロール不良の喘息、慢性肺疾患または心臓病
- テスト前にベータブロッカーを中止しなかった
- 検査前4週間の反応の発生（偽陰性の可能性）
- -重度の遅発性過敏反応、24時間以上の入院を必要とする反応、または水疱性、膿疱性、剥離性または粘膜反応の病歴（血管浮腫を除く）
- -最近のアナフィラキシー（<5年）、薬物の投与から1時間以内に少なくとも2つのシステム（呼吸器、消化器、粘膜皮膚または心血管）の同時関与として定義されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：皮膚テストと段階的オーラル チャレンジ
介入セクションに記載されているペニシリン皮膚テスト、続いて介入セクションに記載されているアモキシシリン段階的経口チャレンジ
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皮膚テスト プロトコル: プリック スキン テスト (ペニシロイル-ポリリジン 0.000012 mol/0.05
mL、ペニシリン G 10,000 U/mL、ペノエート 10,000 U/mL、アンピシリン 100 mg/mL、アモキシシリン 71 mg/mL、ヒスタミン/陽性対照、希釈剤/陰性対照)、その後皮内皮膚試験 (ペニシロイル-ポリリジン 0.000012 mol/0.05
mL、ペニシリン G 10,000 U/mL、ペノエート 10,000 U/mL、アンピシリン 1 mg/mL、希釈剤/ネガティブ コントロール)、0.02 mL の標準化された量の皮内注射として投与します。
アモキシシリンによる段階的経口チャレンジ：50mgのアモキシシリンの初回投与。 20 分間の観察期間。アレルギー反応の客観的な症状がない場合、450mgのアモキシシリンの2回目の投与;看護師と医療監督の下で、60分間の最終観察期間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1型過敏反応
時間枠：60分
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主な結果は、アモキシシリンの最後の投与後最大 60 分であるテスト期間中に発生する即時の過敏症症状の発生です。
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60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮膚テスト結果
時間枠：60分
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皮膚テストの結果と経口チャレンジの結果の一致
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60分
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即時性過敏症状の重症度
時間枠：60分
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軽度、中度、重度
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60分
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遅発性過敏症状
時間枠：14日間
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遅発性過敏症状の発生
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-Philippe Drolet, MD FRCPC、CHU de Quebec-Universite Laval
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月20日
一次修了 (予想される)
2020年4月1日
研究の完了 (予想される)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月27日
最初の投稿 (実際)
2018年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月13日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ペニシリン皮膚試験の臨床試験
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ArjohuntleighMagellan Medical Technology Consultants, Inc.わからない
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University of BirminghamUniversity College, London; National Institute for Health Research, United Kingdom募集