- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03757052
Desafío de amoxicilina para el diagnóstico de alergia a la penicilina (Pen-VIE)
13 de marzo de 2019 actualizado por: CHU de Quebec-Universite Laval
Seguridad, validez y eficacia de una prueba oral graduada directa con amoxicilina para la evaluación de la alergia a la penicilina en adultos
Con frecuencia se informan falsos diagnósticos de alergia a la penicilina y se ha demostrado que son perjudiciales para los pacientes.
Las pautas actuales para la evaluación de las alergias a medicamentos recomiendan que la alergia a la penicilina se evalúe primero con pruebas cutáneas intradérmicas y de punción, y luego se complete con una provocación oral graduada, distribuida en al menos dos dosis.
Sin embargo, se ha demostrado que estas pruebas cutáneas, además de consumir recursos y tiempo, tienen una validez limitada o incluso dudosa, dados los pobres valores predictivos que se han reportado en la era moderna de las penicilinas.
Ahora parece irrazonable continuar su uso sin abordar otras estrategias de diagnóstico más eficientes.
Varios grupos han demostrado ahora la seguridad, validez y eficacia de una provocación oral directa de amoxicilina en dos pasos (comenzando con el 10 % de la dosis terapéutica estándar, seguido del 90 % de la dosis), sin pruebas cutáneas previas, primero por cualquier tipo de reacción en la población pediátrica, luego para cualquier reacción no inmediata en la población adulta.
El objetivo de este estudio es demostrar la seguridad, eficacia y validez de la provocación oral graduada en dos pasos con amoxicilina para la evaluación de cualquier alergia a la penicilina notificada en la población adulta, excluyendo pacientes de alto riesgo (anafilaxia documentada a una penicilina). en los últimos 5 años).
Las pruebas cutáneas se realizarán primero de acuerdo con el protocolo actualmente en uso en CHUL, luego los pacientes que hayan dado su consentimiento procederán con el desafío oral graduado aún de acuerdo con el protocolo actualmente en uso en CHUL, pero independientemente de los resultados de las pruebas cutáneas.
Los resultados de las dos pruebas se compararán para determinar la seguridad, eficacia y validez de proceder directamente a la prueba oral calificada.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Philippe Drolet, MD FRCPC
- Número de teléfono: 418-525-4444
- Correo electrónico: jean-philippe.drolet@chudequebec.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gaston De Serres, MD PhD
- Número de teléfono: 418-525-4444
- Correo electrónico: Gaston.DeSerres@inspq.qc.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Quebec city, Quebec, Canadá
- Reclutamiento
- CHU de Québec
-
Contacto:
- Jean-Philippe Drolet, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años de edad o más al momento de la prueba
- Ser derivado por un profesional de la salud para la evaluación de cualquier reacción alérgica a una penicilina, incluidas las penicilinas naturales, las penicilinas antiestafilocócicas, las aminopenicilinas, las penicilinas combinadas con un inhibidor de betalactamasa y las carboxipenicilinas; o un antibiótico de la familia de los betalactámicos, cuya evaluación requiere la realización de pruebas de penicilinas, según el alergólogo tratante
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Asma mal controlada, enfermedad pulmonar crónica o enfermedad cardíaca
- No suspender los betabloqueantes antes de la prueba
- Aparición de la reacción en las 4 semanas anteriores a la prueba (posibilidad de falsos negativos)
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad retardada grave, reacción que requiere hospitalización de más de 24 horas o reacción ampollosa, pustulosa, exfoliativa o de la mucosa (excluyendo angioedema)
- Anafilaxia reciente (<5 años), definida como la afectación concomitante de al menos dos sistemas (respiratorio, digestivo, mucocutáneo o cardiovascular) dentro de la primera hora de la administración del fármaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pruebas cutáneas y prueba oral graduada
Prueba cutánea con penicilina como se describe en la sección de intervención, seguida de provocación oral graduada con amoxicilina como se describe en la sección de intervención
|
Protocolo de pruebas cutáneas: pruebas cutáneas por punción (penicilloil-polilisina 0,000012 mol/0,05
mL, penicilina G 10.000 U/mL, penoato 10.000 U/mL, ampicilina 100 mg/mL, amoxicilina 71 mg/mL, histamina/control positivo, diluyente/control negativo), luego pruebas cutáneas intradérmicas (peniciloil-polilisina 0,000012 mol/0,05
mL, penicilina G 10.000 U/mL, penoato 10.000 U/mL, ampicilina 1 mg/mL, diluyente/control negativo), administrado como inyección intradérmica de un volumen estandarizado de 0,02 mL.
Provocación oral graduada con amoxicilina: una primera dosis de 50 mg de amoxicilina; período de observación de 20 minutos; en ausencia de cualquier síntoma objetivo de reacción alérgica, una segunda dosis de amoxicilina de 450 mg; período final de observación de 60 minutos, bajo supervisión médica y de enfermería.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reacción de hipersensibilidad tipo 1
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
El resultado primario es la aparición de síntomas de hipersensibilidad inmediatos, que ocurren durante el período de prueba, que es hasta 60 minutos después de la última dosis de amoxicilina.
|
60 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultados de las pruebas cutáneas
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Concordancia de los resultados de las pruebas cutáneas con los resultados de la provocación oral
|
60 minutos
|
Gravedad de los síntomas de hipersensibilidad inmediata
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Leve, moderado y severo
|
60 minutos
|
Síntomas de hipersensibilidad retardada
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Aparición de síntomas de hipersensibilidad retardada
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Philippe Drolet, MD FRCPC, CHU de Quebec-Universite Laval
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-4379
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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