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Amoxicillin-Herausforderung für die Penicillin-Allergie-Diagnose (Pen-VIE)

13. März 2019 aktualisiert von: CHU de Quebec-Universite Laval

Sicherheit, Gültigkeit und Effizienz einer direkten abgestuften oralen Provokation mit Amoxicillin zur Bewertung der Penicillin-Allergie bei Erwachsenen

Fehldiagnosen einer Penicillinallergie werden häufig berichtet und haben sich als schädlich für Patienten erwiesen. Aktuelle Leitlinien zur Beurteilung von Arzneimittelallergien empfehlen, die Penicillinallergie zunächst mit Prick- und intradermalen Hauttests abzuklären und dann mit einer abgestuften oralen Provokation, verteilt auf mindestens zwei Dosen, abzuschließen. Es hat sich jedoch gezeigt, dass diese Hauttests nicht nur Ressourcen und Zeit verbrauchen, sondern auch von begrenzter oder sogar zweifelhafter Aussagekraft sind, angesichts der schlechten Vorhersagewerte, die in der modernen Penicilline-Ära berichtet wurden. Es scheint jetzt unvernünftig, ihre Verwendung fortzusetzen, ohne andere, effizientere diagnostische Strategien zu berücksichtigen. Mehrere Gruppen haben nun die Sicherheit, Gültigkeit und Effizienz einer direkten, zweistufigen oralen Amoxicillin-Provokation (beginnend mit 10 % der therapeutischen Standarddosis, gefolgt von 90 % der Dosis) ohne vorherige Hauttests, zuerst für alle, demonstriert Art der Reaktion in der pädiatrischen Population, dann für jede nicht sofort auftretende Reaktion in der erwachsenen Population. Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Effizienz und Validität einer direkten, zweistufigen, abgestuften oralen Provokation mit Amoxicillin zur Bewertung einer gemeldeten Penicillin-Allergie in der erwachsenen Bevölkerung zu demonstrieren, mit Ausnahme von Hochrisikopatienten (dokumentierte Anaphylaxie auf ein Penicillin in den letzten 5 Jahren). Hauttests werden zuerst gemäß dem derzeit am CHUL verwendeten Protokoll durchgeführt, dann werden zugelassene Patienten mit der abgestuften oralen Herausforderung fortfahren, immer noch gemäß dem derzeit am CHUL verwendeten Protokoll, jedoch unabhängig von den Hauttestergebnissen. Die Ergebnisse der beiden Tests werden verglichen, um die Sicherheit, Effizienz und Gültigkeit des direkten Fortfahrens mit der abgestuften mündlichen Herausforderung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec city, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • CHU de Quebec
        • Kontakt:
          • Jean-Philippe Drolet, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt des Tests mindestens 18 Jahre alt sein
  • Überweisung durch eine medizinische Fachkraft zur Beurteilung einer allergischen Reaktion auf ein Penicillin, einschließlich natürlicher Penicilline, Anti-Staphylokokken-Penicilline, Aminopenicilline, Penicilline in Kombination mit einem Beta-Lactamase-Inhibitor und Carboxypenicilline; oder ein Antibiotikum der Beta-Lactam-Familie, dessen Beurteilung laut dem behandelnden Allergologen eine Untersuchung auf Penicilline erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Schlecht kontrolliertes Asthma, chronische Lungenerkrankung oder Herzerkrankung
  • Versäumnis, Betablocker vor dem Test abzusetzen
  • Auftreten der Reaktion in den 4 Wochen vor dem Test (Möglichkeit falsch negativer Ergebnisse)
  • Schwere verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion in der Anamnese, Reaktion, die einen Krankenhausaufenthalt von mehr als 24 Stunden erfordert, oder bullöse, pustulöse, exfoliative oder Schleimhautreaktion (ausgenommen Angioödem)
  • Kürzliche Anaphylaxie (< 5 Jahre), definiert als gleichzeitige Beteiligung von mindestens zwei Systemen (respiratorisch, verdauungsfördernd, mukokutan oder kardiovaskulär) innerhalb einer Stunde nach Verabreichung des Arzneimittels

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hauttest und Graded Oral Challenge
Penicillin-Hauttest wie im Abschnitt „Intervention“ beschrieben, gefolgt von einer abgestuften oralen Provokation mit Amoxicillin, wie im Abschnitt „Intervention“ beschrieben
Diagnosetest: Penicillin-Hauttest
Hauttestprotokoll: Prick-Hauttests (Penicilloyl-Polylysin 0,000012 mol/0,05 ml, Penicillin G 10.000 U/ml, Penoat 10.000 U/ml, Ampicillin 100 mg/ml, Amoxicillin 71 mg/ml, Histamin/Positivkontrolle, Verdünnungsmittel/Negativkontrolle), dann intradermale Hauttests (Penicilloyl-Polylysin 0,000012 mol/0,05 ml, Penicillin G 10.000 E/ml, Penoat 10.000 E/ml, Ampicillin 1 mg/ml, Verdünnungsmittel/Negativkontrolle), verabreicht als intradermale Injektion eines standardisierten Volumens von 0,02 ml. Abgestufte orale Provokation mit Amoxicillin: eine erste Dosis von 50 mg Amoxicillin; 20-minütiger Beobachtungszeitraum; wenn kein objektives Symptom einer allergischen Reaktion vorliegt, eine zweite Amoxicillin-Dosis von 450 mg; letzte Beobachtungszeit von 60 Minuten, unter Krankenschwester und ärztlicher Aufsicht.
Andere Namen:
  • Amoxicillin Graded Oral Challenge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Typ-1-Überempfindlichkeitsreaktion
Zeitfenster: 60 Minuten
Das primäre Ergebnis ist das Auftreten von unmittelbaren Überempfindlichkeitssymptomen, die während des Testzeitraums auftreten, der bis zu 60 Minuten nach der letzten Amoxicillin-Dosis dauert.
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Hauttests
Zeitfenster: 60 Minuten
Übereinstimmung der Hauttestergebnisse mit den Ergebnissen der oralen Herausforderung
60 Minuten
Schwere der unmittelbaren Überempfindlichkeitssymptome
Zeitfenster: 60 Minuten
Leicht, mittel und schwer
60 Minuten
Verzögerte Überempfindlichkeitssymptome
Zeitfenster: 14 Tage
Auftreten verzögerter Überempfindlichkeitssymptome
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Philippe Drolet, MD FRCPC, CHU de Quebec-Universite Laval

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-4379

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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