- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03757052
Амоксициллиновая провокация для диагностики аллергии на пенициллин (Pen-VIE)
13 марта 2019 г. обновлено: CHU de Quebec-Universite Laval
Безопасность, достоверность и эффективность прямой пероральной пробы с амоксициллином для оценки аллергии на пенициллин у взрослых
Часто сообщается о ложном диагнозе аллергии на пенициллин, и доказано, что это вредно для пациентов.
Текущие руководства по оценке лекарственной аллергии рекомендуют сначала оценивать аллергию на пенициллин с помощью укола и внутрикожных кожных тестов, а затем завершать поэтапной пероральной провокацией, распределенной по крайней мере на две дозы.
Однако было показано, что эти кожные тесты, в дополнение к потреблению ресурсов и времени, имеют ограниченную или даже сомнительную достоверность, учитывая плохие прогностические значения, о которых сообщалось в эпоху современных пенициллинов.
В настоящее время представляется неразумным продолжать их использование без обращения к другим, более эффективным диагностическим стратегиям.
Несколько групп в настоящее время продемонстрировали безопасность, обоснованность и эффективность прямого двухэтапного перорального введения амоксициллина (начиная с 10 % стандартной терапевтической дозы, а затем 90 % дозы) без предварительных кожных проб, сначала для любого типа реакции в педиатрической популяции, то для любой не немедленной реакции во взрослой популяции.
Целью данного исследования является демонстрация безопасности, эффективности и обоснованности прямой двухступенчатой пероральной провокации амоксициллином для оценки любой зарегистрированной аллергии на пенициллин у взрослого населения, за исключением пациентов с высоким риском (задокументированная анафилаксия на пенициллин). за последние 5 лет).
Сначала будут проведены кожные пробы в соответствии с протоколом, который в настоящее время используется в CHUL, затем пациенты, давшие согласие, продолжат оральную провокацию в соответствии с протоколом, который в настоящее время используется в CHUL, но независимо от результатов кожных проб.
Результаты двух тестов будут сравниваться, чтобы определить безопасность, эффективность и достоверность перехода непосредственно к устному испытанию с градацией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Quebec city, Quebec, Канада
- Рекрутинг
- Chu De Quebec
-
Контакт:
- Jean-Philippe Drolet, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше на момент проведения теста
- Направление медицинским работником для оценки любой аллергической реакции на пенициллин, включая природные пенициллины, антистафилококковые пенициллины, аминопенициллины, пенициллины в сочетании с ингибитором бета-лактамазы и карбоксипенициллины; или антибиотик семейства бета-лактамов, оценка которого требует тестирования на пенициллины, по мнению лечащего аллерголога
Критерий исключения:
- Беременность
- Плохо контролируемая астма, хронические заболевания легких или болезни сердца
- Отсутствие отмены бета-блокаторов перед тестом
- Возникновение реакции в течение 4 недель, предшествующих тесту (возможность ложноотрицательных результатов)
- Тяжелая отсроченная реакция гиперчувствительности в анамнезе, реакция, требующая госпитализации более чем на 24 часа, или буллезная, пустулезная, эксфолиативная или слизистая реакция (исключая ангионевротический отек)
- Недавняя анафилаксия (<5 лет), определяемая как сопутствующее поражение как минимум двух систем (дыхательной, пищеварительной, слизисто-кожной или сердечно-сосудистой) в течение одного часа после введения препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кожные пробы и Graded Oral Challenge
Кожные пробы с пенициллином, как описано в разделе «Вмешательство», с последующей пероральной пробой амоксициллина, как описано в разделе «Вмешательство».
|
Протокол кожных проб: прик-тесты (пенициллоил-полилизин 0,000012 моль/0,05
мл, пенициллин G 10 000 ЕД/мл, пеноат 10 000 ЕД/мл, ампициллин 100 мг/мл, амоксициллин 71 мг/мл, гистамин/положительный контроль, разбавитель/отрицательный контроль), затем внутрикожные кожные тесты (пенициллоил-полилизин 0,000012 моль/0,05
мл, пенициллин G 10 000 ЕД/мл, пеноат 10 000 ЕД/мл, ампициллин 1 мг/мл, разбавитель/отрицательный контроль), вводимый в виде внутрикожной инъекции стандартизированного объема 0,02 мл.
Постепенная пероральная провокация амоксициллином: первая доза 50 мг амоксициллина; 20-минутный период наблюдения; при отсутствии каких-либо объективных признаков аллергической реакции - повторная доза амоксициллина 450 мг; окончательный период наблюдения 60 минут, под наблюдением медсестры и врача.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция гиперчувствительности 1 типа
Временное ограничение: 60 минут
|
Первичным исходом является появление симптомов гиперчувствительности немедленного типа, возникающих в течение периода тестирования, то есть до 60 минут после последней дозы амоксициллина.
|
60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты кожных тестов
Временное ограничение: 60 минут
|
Согласованность результатов кожных проб с результатами перорального заражения
|
60 минут
|
|
Тяжесть симптомов немедленной гиперчувствительности
Временное ограничение: 60 минут
|
Легкая, средняя и тяжелая
|
60 минут
|
|
Отсроченные симптомы гиперчувствительности
Временное ограничение: 14 дней
|
Возникновение симптомов замедленной гиперчувствительности
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Philippe Drolet, MD FRCPC, CHU de Quebec-Universite Laval
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-4379
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кожные пробы на пенициллин
-
Biological DynamicsНеизвестныйНовообразования молочной железы | Карцинома немелкоклеточного легкогоСоединенные Штаты
-
Sakarya UniversityЗавершенныйДети | Контроль над болью | ДошкольноеТурция (Туркие)
-
Transplant Genomics, Inc.Duke UniversityПрекращеноОтторжение трансплантата почкиСоединенные Штаты
-
Botswana Harvard AIDS Institute PartnershipUniversity of Washington; University of BotswanaРекрутингБеременность | Приверженность ДКП | Инфекции, передающиеся половым путем (ИППП)Ботсвана
-
Ege UniversityЕще не набираютБоль | СтрахТурция (Туркие)
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineОтозванМеланоцитарный невусСоединенные Штаты
-
Istituto Ganassini S.p.A. di Ricerche BiochimicheРекрутинг
-
Northwestern UniversityЗавершенныйКожная токсичностьСоединенные Штаты
-
Seoul National University HospitalНеизвестныйСклеродермия, системнаяКорея, Республика
-
ArjohuntleighMagellan Medical Technology Consultants, Inc.НеизвестныйПролежневая язваСоединенные Штаты, Канада