Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Amoxicillin kihívás a penicillin allergia diagnosztizálására (Pen-VIE)

2019. március 13. frissítette: CHU de Quebec-Universite Laval

Az amoxicillinnel végzett közvetlen fokozatos orális beadás biztonsága, érvényessége és hatékonysága a felnőttek penicillinallergiájának értékelésére

Gyakran számolnak be a penicillin allergia téves diagnózisáról, és bizonyítottan károsak a betegekre. A gyógyszerallergiák értékelésére vonatkozó jelenlegi iránymutatások azt javasolják, hogy a penicillinallergiát először szúrási és intradermális bőrteszttel értékeljék, majd végezzék el a fokozatos orális provokációt, legalább két dózisban elosztva. Azonban bebizonyosodott, hogy ezek a bőrtesztek amellett, hogy erőforrás- és időigényesek, korlátozottak, sőt kétségesek is, tekintettel a modern penicillinek korszakában jelentett rossz prediktív értékekre. Most ésszerűtlennek tűnik, hogy továbbra is használjuk őket anélkül, hogy más, hatékonyabb diagnosztikai megoldásokkal foglalkoznánk. Számos csoport bizonyította a közvetlen, kétlépcsős amoxicillin orális beadás biztonságosságát, érvényességét és hatékonyságát (a standard terápiás dózis 10%-ával kezdődően, majd a dózis 90%-ával), előzetes bőrtesztek nélkül. típusú reakcióra a gyermekpopulációban, majd bármely nem azonnali reakcióra a felnőtt populációban. Ennek a vizsgálatnak a célja az amoxicillinnel végzett közvetlen, kétlépcsős orális beadás biztonságosságának, hatékonyságának és érvényességének bemutatása bármely jelentett penicillinallergia értékeléséhez felnőtt populációban, kivéve a magas kockázatú betegeket (a penicillinre vonatkozó dokumentált anafilaxia). az elmúlt 5 évben). Először bőrtesztet végeznek a KÜL-ben jelenleg használatos protokoll szerint, majd a beleegyező betegek a jelenleg is alkalmazott protokoll szerint, de a bőrtesztek eredményétől függetlenül folytatják a fokozatos orális provokációt. A két teszt eredményeit összehasonlítják, hogy meghatározzák a közvetlenül a fokozatos szóbeli kihívásra való lépés biztonságosságát, hatékonyságát és érvényességét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Quebec city, Quebec, Kanada
        • Toborzás
        • Chu De Quebec
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jean-Philippe Drolet, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb a vizsgálat időpontjában
  • Egészségügyi szakember általi beutalás a penicillinnel szembeni bármilyen allergiás reakció értékelésére, beleértve a természetes penicillinek, anti-staphylococcus penicillinek, aminopenicillinek, béta-laktamáz-gátlóval kombinált penicillinek és karboxipenicillinek; vagy a béta-laktám családba tartozó antibiotikum, amelynek értékelése penicillin-vizsgálatot igényel a kezelő allergológus szerint

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Rosszul kontrollált asztma, krónikus tüdőbetegség vagy szívbetegség
  • A béta-blokkolók leállításának elmulasztása a vizsgálat előtt
  • A reakció előfordulása a tesztet megelőző 4 hétben (álnegatívak lehetősége)
  • Súlyos késleltetett túlérzékenységi reakció a kórtörténetben, több mint 24 órás kórházi kezelést igénylő reakció, vagy bullosus, pustuláris, hámló vagy nyálkahártya-reakció (kivéve az angioödémát)
  • Legutóbbi anafilaxiás sokk (<5 év), amely legalább két rendszer (légúti, emésztőrendszeri, nyálkahártya vagy kardiovaszkuláris) egyidejű érintettsége a gyógyszer beadását követő egy órán belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bőrteszt és fokozatos orális kihívás
Penicillin bőrteszt a beavatkozási részben leírtak szerint, majd amoxicillin fokozatú orális provokáció a beavatkozási részben leírtak szerint
Bőrteszt protokoll: szúró bőrteszt (penicilloil-polilizin 0,000012 mol/0,05 ml, penicillin G 10 000 U/ml, penoát 10 000 U/ml, ampicillin 100 mg/ml, amoxicillin 71 mg/ml, hisztamin/pozitív kontroll, hígító/negatív kontroll), majd intradermális bőrtesztek (penicilloil-polilizin ml, penicillin G 10 000 U/ml, penoát 10 000 U/ml, ampicillin 1 mg/ml, hígító/negatív kontroll), 0,02 ml standard térfogatú intradermális injekcióként adják be. Fokozatú orális provokáció amoxicillinnel: az első adag 50 mg amoxicillin; 20 perces megfigyelési időszak; allergiás reakció objektív tünete hiányában egy második 450 mg-os amoxicillin adag; utolsó megfigyelési időszak 60 perc, nővér és orvosi felügyelet mellett.
Más nevek:
  • Amoxicillin fokozatú orális kihívás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1-es típusú túlérzékenységi reakció
Időkeret: 60 perc
Az elsődleges kimenetel az azonnali túlérzékenységi tünetek megjelenése, amelyek a tesztidőszak alatt jelentkeznek, ami legfeljebb 60 perccel az utolsó amoxicillin adag után.
60 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőrtesztek eredményei
Időkeret: 60 perc
A bőrtesztek eredményeinek összhangja a szájüregi kihívás eredményeivel
60 perc
Az azonnali túlérzékenységi tünetek súlyossága
Időkeret: 60 perc
Enyhe, közepes és súlyos
60 perc
Késleltetett túlérzékenységi tünetek
Időkeret: 14 nap
Késleltetett túlérzékenységi tünetek előfordulása
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Philippe Drolet, MD FRCPC, CHU de Quebec-Universite Laval

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Penicillin bőrteszt

Iratkozz fel