- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03757052
Amoxicillin kihívás a penicillin allergia diagnosztizálására (Pen-VIE)
2019. március 13. frissítette: CHU de Quebec-Universite Laval
Az amoxicillinnel végzett közvetlen fokozatos orális beadás biztonsága, érvényessége és hatékonysága a felnőttek penicillinallergiájának értékelésére
Gyakran számolnak be a penicillin allergia téves diagnózisáról, és bizonyítottan károsak a betegekre.
A gyógyszerallergiák értékelésére vonatkozó jelenlegi iránymutatások azt javasolják, hogy a penicillinallergiát először szúrási és intradermális bőrteszttel értékeljék, majd végezzék el a fokozatos orális provokációt, legalább két dózisban elosztva.
Azonban bebizonyosodott, hogy ezek a bőrtesztek amellett, hogy erőforrás- és időigényesek, korlátozottak, sőt kétségesek is, tekintettel a modern penicillinek korszakában jelentett rossz prediktív értékekre.
Most ésszerűtlennek tűnik, hogy továbbra is használjuk őket anélkül, hogy más, hatékonyabb diagnosztikai megoldásokkal foglalkoznánk.
Számos csoport bizonyította a közvetlen, kétlépcsős amoxicillin orális beadás biztonságosságát, érvényességét és hatékonyságát (a standard terápiás dózis 10%-ával kezdődően, majd a dózis 90%-ával), előzetes bőrtesztek nélkül. típusú reakcióra a gyermekpopulációban, majd bármely nem azonnali reakcióra a felnőtt populációban.
Ennek a vizsgálatnak a célja az amoxicillinnel végzett közvetlen, kétlépcsős orális beadás biztonságosságának, hatékonyságának és érvényességének bemutatása bármely jelentett penicillinallergia értékeléséhez felnőtt populációban, kivéve a magas kockázatú betegeket (a penicillinre vonatkozó dokumentált anafilaxia). az elmúlt 5 évben).
Először bőrtesztet végeznek a KÜL-ben jelenleg használatos protokoll szerint, majd a beleegyező betegek a jelenleg is alkalmazott protokoll szerint, de a bőrtesztek eredményétől függetlenül folytatják a fokozatos orális provokációt.
A két teszt eredményeit összehasonlítják, hogy meghatározzák a közvetlenül a fokozatos szóbeli kihívásra való lépés biztonságosságát, hatékonyságát és érvényességét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Quebec city, Quebec, Kanada
- Toborzás
- Chu De Quebec
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Philippe Drolet, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb a vizsgálat időpontjában
- Egészségügyi szakember általi beutalás a penicillinnel szembeni bármilyen allergiás reakció értékelésére, beleértve a természetes penicillinek, anti-staphylococcus penicillinek, aminopenicillinek, béta-laktamáz-gátlóval kombinált penicillinek és karboxipenicillinek; vagy a béta-laktám családba tartozó antibiotikum, amelynek értékelése penicillin-vizsgálatot igényel a kezelő allergológus szerint
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Rosszul kontrollált asztma, krónikus tüdőbetegség vagy szívbetegség
- A béta-blokkolók leállításának elmulasztása a vizsgálat előtt
- A reakció előfordulása a tesztet megelőző 4 hétben (álnegatívak lehetősége)
- Súlyos késleltetett túlérzékenységi reakció a kórtörténetben, több mint 24 órás kórházi kezelést igénylő reakció, vagy bullosus, pustuláris, hámló vagy nyálkahártya-reakció (kivéve az angioödémát)
- Legutóbbi anafilaxiás sokk (<5 év), amely legalább két rendszer (légúti, emésztőrendszeri, nyálkahártya vagy kardiovaszkuláris) egyidejű érintettsége a gyógyszer beadását követő egy órán belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bőrteszt és fokozatos orális kihívás
Penicillin bőrteszt a beavatkozási részben leírtak szerint, majd amoxicillin fokozatú orális provokáció a beavatkozási részben leírtak szerint
|
Bőrteszt protokoll: szúró bőrteszt (penicilloil-polilizin 0,000012 mol/0,05
ml, penicillin G 10 000 U/ml, penoát 10 000 U/ml, ampicillin 100 mg/ml, amoxicillin 71 mg/ml, hisztamin/pozitív kontroll, hígító/negatív kontroll), majd intradermális bőrtesztek (penicilloil-polilizin
ml, penicillin G 10 000 U/ml, penoát 10 000 U/ml, ampicillin 1 mg/ml, hígító/negatív kontroll), 0,02 ml standard térfogatú intradermális injekcióként adják be.
Fokozatú orális provokáció amoxicillinnel: az első adag 50 mg amoxicillin; 20 perces megfigyelési időszak; allergiás reakció objektív tünete hiányában egy második 450 mg-os amoxicillin adag; utolsó megfigyelési időszak 60 perc, nővér és orvosi felügyelet mellett.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1-es típusú túlérzékenységi reakció
Időkeret: 60 perc
|
Az elsődleges kimenetel az azonnali túlérzékenységi tünetek megjelenése, amelyek a tesztidőszak alatt jelentkeznek, ami legfeljebb 60 perccel az utolsó amoxicillin adag után.
|
60 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőrtesztek eredményei
Időkeret: 60 perc
|
A bőrtesztek eredményeinek összhangja a szájüregi kihívás eredményeivel
|
60 perc
|
|
Az azonnali túlérzékenységi tünetek súlyossága
Időkeret: 60 perc
|
Enyhe, közepes és súlyos
|
60 perc
|
|
Késleltetett túlérzékenységi tünetek
Időkeret: 14 nap
|
Késleltetett túlérzékenységi tünetek előfordulása
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Philippe Drolet, MD FRCPC, CHU de Quebec-Universite Laval
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 27.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-4379
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Penicillin bőrteszt
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); PfizerMegszűntKrónikus fázis Krónikus mielogén leukémia, BCR-ABL1 pozitív | Blasts Under 15 Percent of Bone Marrow Nucleated Cells | Blasts Under 15 Percent of Peripheral Blood White Cells | Blasts Under 30 Percent of Bone Marrow Nucleated Cells | Blasts Under 30 Percent of Peripheral Blood White CellsEgyesült Államok
-
ReCode TherapeuticsSano Genetics; ReverbaAktív, nem toborzóElsődleges ciliáris diszkinéziaEgyesült Államok
-
Biological DynamicsIsmeretlenMellrák neoplazmák | Karcinóma, nem kissejtes tüdőEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalPfizer; Dana-Farber Cancer Institute; Brigham and Women's HospitalBefejezve
-
NYU Langone HealthBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegség | Alsó légúti betegségEgyesült Államok
-
China Medical University HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanMegszűnt
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBefejezve
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBefejezveEgészséges alanyokEgyesült Államok
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBefejezve
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalMegszűntLynch szindróma | Örökletes mell- és petefészekrákEgyesült Államok