- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03757052
Défi à l'amoxicilline pour le diagnostic d'allergie à la pénicilline (Pen-VIE)
13 mars 2019 mis à jour par: CHU de Quebec-Universite Laval
Innocuité, validité et efficacité d'une provocation orale graduée directe avec l'amoxicilline pour l'évaluation de l'allergie à la pénicilline chez les adultes
De faux diagnostics d'allergie à la pénicilline sont fréquemment rapportés et se sont avérés préjudiciables aux patients.
Les directives actuelles pour l'évaluation des allergies aux médicaments recommandent que l'allergie à la pénicilline soit évaluée d'abord avec des tests cutanés par piqûre et intradermique, puis complétée par une provocation orale graduée, répartie sur au moins deux doses.
Cependant, il a été démontré que ces tests cutanés, en plus de consommer des ressources et du temps, sont d'une validité limitée, voire douteuse, compte tenu des faibles valeurs prédictives qui ont été rapportées à l'ère des pénicillines modernes.
Il semble désormais déraisonnable de poursuivre leur utilisation sans aborder d'autres stratégies diagnostiques plus efficaces.
Plusieurs groupes ont maintenant démontré l'innocuité, la validité et l'efficacité d'un test de provocation oral direct à l'amoxicilline en deux étapes (commençant par 10 % de la dose thérapeutique standard, suivi de 90 % de la dose), sans tests cutanés préalables, d'abord pour tout type de réaction dans la population pédiatrique, puis pour toute réaction non immédiate dans la population adulte.
L'objectif de cette étude est de démontrer l'innocuité, l'efficacité et la validité d'une provocation orale directe en deux étapes avec de l'amoxicilline pour l'évaluation de toute allergie à la pénicilline signalée dans la population adulte, à l'exclusion des patients à haut risque (anaphylaxie documentée à une pénicilline au cours des 5 dernières années).
Les tests cutanés seront d'abord effectués selon le protocole actuellement en vigueur au CHUL, puis les patients consentants procéderont à la provocation orale graduée toujours selon le protocole actuellement en vigueur au CHUL, mais quels que soient les résultats des tests cutanés.
Les résultats des deux tests seront comparés pour déterminer la sécurité, l'efficacité et la validité de passer directement à l'épreuve orale graduée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Quebec city, Quebec, Canada
- Recrutement
- Chu De Quebec
-
Contact:
- Jean-Philippe Drolet, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de 18 ans ou plus au moment du test
- Être référé par un professionnel de la santé pour l'évaluation de toute réaction allergique à une pénicilline, y compris les pénicillines naturelles, les pénicillines anti-staphylococciques, les aminopénicillines, les pénicillines associées à un inhibiteur de bêta-lactamase et les carboxypénicillines ; ou un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, dont le bilan nécessite la recherche de pénicillines, selon l'allergologue traitant
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Asthme mal contrôlé, maladie pulmonaire chronique ou maladie cardiaque
- Défaut d'arrêter les bêta-bloquants avant le test
- Apparition de la réaction dans les 4 semaines précédant le test (possibilité de faux négatifs)
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité retardée sévère, de réaction nécessitant une hospitalisation de plus de 24 heures, ou de réaction bulleuse, pustuleuse, exfoliative ou muqueuse (hors œdème de Quincke)
- Anaphylaxie récente (<5 ans), définie comme une atteinte concomitante d'au moins deux systèmes (respiratoire, digestif, cutanéo-muqueux ou cardiovasculaire) dans l'heure suivant l'administration du médicament
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Tests cutanés et défi oral gradué
Test cutané à la pénicilline tel que décrit dans la section intervention, suivi d'une provocation orale graduée à l'amoxicilline comme décrit dans la section intervention
|
Protocole de test cutané : tests cutanés par piqûre (pénicilloyl-polylysine 0,000012 mol/0,05
mL, pénicilline G 10 000 U/mL, pénoate 10 000 U/mL, ampicilline 100 mg/mL, amoxicilline 71 mg/mL, histamine/contrôle positif, diluant/contrôle négatif), puis tests cutanés intradermiques (pénicilloyl-polylysine 0,000012 mol/0,05
mL, pénicilline G 10 000 U/mL, pénoate 10 000 U/mL, ampicilline 1 mg/mL, diluant/contrôle négatif), administré en injection intradermique d'un volume standardisé de 0,02 mL.
Provocation orale graduée avec amoxicilline : une première dose de 50 mg d'amoxicilline ; période d'observation de 20 minutes; en l'absence de tout symptôme objectif de réaction allergique, une seconde dose d'amoxicilline de 450 mg ; période d'observation finale de 60 minutes, sous surveillance infirmière et médicale.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réaction d'hypersensibilité de type 1
Délai: 60 minutes
|
Le critère de jugement principal est l'apparition de symptômes d'hypersensibilité immédiate, survenant pendant la période de test, soit jusqu'à 60 minutes après la dernière dose d'amoxicilline.
|
60 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultats des tests cutanés
Délai: 60 minutes
|
Concordance des résultats des tests cutanés avec les résultats de l'épreuve orale
|
60 minutes
|
|
Gravité des symptômes d'hypersensibilité immédiate
Délai: 60 minutes
|
Léger, modéré et sévère
|
60 minutes
|
|
Symptômes d'hypersensibilité retardée
Délai: 14 jours
|
Apparition de symptômes d'hypersensibilité retardée
|
14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Philippe Drolet, MD FRCPC, CHU de Quebec-Universite Laval
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2018
Première publication (Réel)
28 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-4379
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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