Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amoxicilinová výzva pro diagnostiku alergie na penicilin (Pen-VIE)

13. března 2019 aktualizováno: CHU de Quebec-Universite Laval

Bezpečnost, platnost a účinnost přímého odstupňovaného perorálního testu s amoxicilinem pro hodnocení alergie na penicilin u dospělých

Falešné diagnózy alergie na penicilin jsou často hlášeny a ukázalo se, že jsou pro pacienty škodlivé. Současné pokyny pro hodnocení lékových alergií doporučují, aby byla alergie na penicilin nejprve vyhodnocena pomocí prick a intradermálních kožních testů a poté doplněna stupňovanou orální provokací, rozloženou do alespoň dvou dávek. Ukázalo se však, že tyto kožní testy, kromě náročných zdrojů a času, mají omezenou, nebo dokonce pochybnou platnost, vzhledem ke špatným prediktivním hodnotám, které byly hlášeny v moderní éře penicilinů. Nyní se zdá nerozumné pokračovat v jejich používání bez řešení jiných, účinnějších diagnostických postupů. Několik skupin nyní prokázalo bezpečnost, platnost a účinnost přímé, dvoustupňové perorální stimulace amoxicilinu (počínaje 10 % standardní terapeutické dávky, po které následuje 90 % dávky), bez předchozích kožních testů, nejprve na jakékoli typu reakce v dětské populaci, pak pro jakoukoli jinou než okamžitou reakci u dospělé populace. Cílem této studie je prokázat bezpečnost, účinnost a validitu přímého, dvoustupňového odstupňovaného perorálního provokačního testu s amoxicilinem pro hodnocení jakékoli hlášené alergie na penicilin u dospělé populace, s výjimkou vysoce rizikových pacientů (dokumentovaná anafylaxe na penicilin v posledních 5 letech). Kožní testy budou nejprve provedeny podle protokolu aktuálně používaného na CHUL, poté budou souhlasní pacienti pokračovat v odstupňovaném orálním provokačním testu stále podle protokolu aktuálně používaného na CHUL, ale bez ohledu na výsledky kožních testů. Výsledky těchto dvou testů budou porovnány, aby se určila bezpečnost, účinnost a validita postupu přímo ke klasifikovanému ústnímu testu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec city, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • Chu De Quebec
        • Kontakt:
          • Jean-Philippe Drolet, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 18 let nebo starší v době zkoušky
  • být doporučen zdravotnickým pracovníkem k vyhodnocení jakékoli alergické reakce na penicilin, včetně přírodních penicilinů, antistafylokokových penicilinů, aminopenicilinů, penicilinů kombinovaných s inhibitorem beta-laktamázy a karboxypenicilinů; nebo antibiotika z rodiny beta-laktamů, jejichž posouzení vyžaduje podle ošetřujícího alergologa vyšetření na peniciliny

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Špatně kontrolované astma, chronické onemocnění plic nebo srdeční onemocnění
  • Nevysazení beta-blokátorů před testem
  • Výskyt reakce během 4 týdnů před testem (možnost falešně negativních výsledků)
  • Závažná opožděná hypersenzitivní reakce v anamnéze, reakce vyžadující hospitalizaci delší než 24 hodin nebo bulózní, pustulózní, exfoliativní nebo slizniční reakce (kromě angioedému)
  • Nedávná anafylaxe (<5 let), definovaná jako současné postižení alespoň dvou systémů (respiračního, trávicího, mukokutánního nebo kardiovaskulárního) během jedné hodiny po podání léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testování kůže a Graded Oral Challenge
Kožní testování penicilinu, jak je popsáno v části intervence, následované orální expozicí amoxicilinem, jak je popsáno v části intervence
Diagnostický test: Penicilinové kožní testy
Protokol kožního testu: prick kožní testy (peniciloyl-polylysin 0,000012 mol/0,05 mL, penicilin G 10 000 U/ml, penoát 10 000 U/ml, ampicilin 100 mg/ml, amoxicilin 71 mg/ml, histamin/pozitivní kontrola, ředidlo/negativní kontrola), poté intradermální kožní testy (peniciloyl-polylysin mol.050.05. ml, penicilin G 10 000 U/ml, penoát 10 000 U/ml, ampicilin 1 mg/ml, ředidlo/negativní kontrola), podávané jako intradermální injekce o standardizovaném objemu 0,02 ml. Stupňovaná perorální stimulace amoxicilinem: první dávka 50 mg amoxicilinu; 20minutová doba pozorování; při absenci jakéhokoli objektivního příznaku alergické reakce druhá dávka amoxicilinu 450 mg; závěrečná doba pozorování 60 minut pod dohledem sestry a lékaře.
Ostatní jména:
  • Amoxicilin Graded Oral Challenge

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypersenzitivní reakce typu 1
Časové okno: 60 minut
Primárním výsledkem je výskyt okamžitých příznaků přecitlivělosti, které se objevují během testovacího období, což je až 60 minut po poslední dávce amoxicilinu.
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky kožních testů
Časové okno: 60 minut
Shoda výsledků kožních testů s výsledky orálních testů
60 minut
Závažnost okamžitých příznaků přecitlivělosti
Časové okno: 60 minut
Mírné, střední a těžké
60 minut
Příznaky opožděné hypersenzitivity
Časové okno: 14 dní
Výskyt opožděných příznaků přecitlivělosti
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHU de Quebec-Universite Laval

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Philippe Drolet, MD FRCPC, CHU de Quebec-Universite Laval

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-4379

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Penicilinové kožní testy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit