- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03757052
Desafio de amoxicilina para diagnóstico de alergia à penicilina (Pen-VIE)
13 de março de 2019 atualizado por: CHU de Quebec-Universite Laval
Segurança, Validade e Eficiência de um Desafio Oral Graduado Direto com Amoxicilina para Avaliação de Alergia à Penicilina em Adultos
Falsos diagnósticos de alergia à penicilina são frequentemente relatados e têm se mostrado prejudiciais aos pacientes.
As diretrizes atuais para a avaliação de alergias a medicamentos recomendam que a alergia à penicilina seja avaliada primeiro com testes cutâneos por puntura e intradérmicos e, em seguida, completada com um desafio oral graduado, distribuído em pelo menos duas doses.
No entanto, foi demonstrado que esses testes cutâneos, além de consumirem recursos e tempo, são de validade limitada ou mesmo duvidosa, dados os baixos valores preditivos relatados na era moderna das penicilinas.
Agora parece irracional continuar seu uso sem abordar outras estratégias diagnósticas mais eficientes.
Vários grupos já demonstraram a segurança, validade e eficiência de um desafio oral direto com amoxicilina em duas etapas (começando com 10% da dose terapêutica padrão, seguido de 90% da dose), sem testes cutâneos prévios, primeiro para qualquer tipo de reação na população pediátrica, então para qualquer reação não imediata na população adulta.
O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança, eficiência e validade da provocação oral graduada direta em duas etapas com amoxicilina para a avaliação de qualquer relato de alergia à penicilina na população adulta, excluindo pacientes de alto risco (anafilaxia documentada a uma penicilina nos últimos 5 anos).
Os testes cutâneos serão primeiro realizados de acordo com o protocolo atualmente em uso no CHUL, depois os pacientes consentidos farão o teste de provocação oral gradual ainda de acordo com o protocolo atualmente em uso no CHUL, mas independentemente dos resultados dos testes cutâneos.
Os resultados dos dois testes serão comparados para determinar a segurança, eficiência e validade de proceder diretamente ao desafio oral graduado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Quebec city, Quebec, Canadá
- Recrutamento
- Chu De Quebec
-
Contato:
- Jean-Philippe Drolet, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos de idade ou mais no momento do teste
- Ser encaminhado por um profissional de saúde para avaliação de qualquer reação alérgica a uma penicilina, incluindo penicilinas naturais, penicilinas anti-estafilocócicas, aminopenicilinas, penicilinas combinadas com inibidor de beta-lactamase e carboxipenecicilinas; ou um antibiótico da família dos beta-lactâmicos, cuja avaliação requer testes para penicilinas, de acordo com o alergista responsável
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Asma mal controlada, doença pulmonar crônica ou doença cardíaca
- Falha na interrupção dos betabloqueadores antes do teste
- Ocorrência da reação nas 4 semanas anteriores ao teste (possibilidade de falsos negativos)
- História de reação de hipersensibilidade tardia grave, reação que requer hospitalização por mais de 24 horas, ou reação bolhosa, pustulosa, esfoliativa ou mucosa (excluindo angioedema)
- Anafilaxia recente (<5 anos), definida como envolvimento concomitante de pelo menos dois sistemas (respiratório, digestivo, mucocutâneo ou cardiovascular) dentro de uma hora após a administração do medicamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Teste cutâneo e desafio oral graduado
Teste cutâneo de penicilina conforme descrito na seção de intervenção, seguido de desafio oral graduado com amoxicilina conforme descrito na seção de intervenção
|
Protocolo de teste cutâneo: testes cutâneos por picada (penicilloil-polilisina 0,000012 mol/0,05
mL, penicilina G 10.000 U/mL, penoato 10.000 U/mL, ampicilina 100 mg/mL, amoxicilina 71 mg/mL, histamina/controle positivo, diluente/controle negativo), depois testes cutâneos intradérmicos (peniciloil-polilisina 0,000012 mol/0,05
mL, penicilina G 10.000 U/mL, penoato 10.000 U/mL, ampicilina 1 mg/mL, diluente/controle negativo), administrado como injeção intradérmica de um volume padronizado de 0,02 mL.
Prova oral graduada com amoxicilina: uma primeira dose de 50 mg de amoxicilina; período de observação de 20 minutos; na ausência de qualquer sintoma objetivo de reação alérgica, uma segunda dose de amoxicilina de 450 mg; período final de observação de 60 minutos, sob supervisão de enfermeira e médica.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reação de hipersensibilidade tipo 1
Prazo: 60 minutos
|
O desfecho primário é a ocorrência de sintomas de hipersensibilidade imediata, ocorrendo durante o período de teste, que é de até 60 minutos após a última dose de amoxicilina.
|
60 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados de testes cutâneos
Prazo: 60 minutos
|
Concordância dos resultados dos testes cutâneos com os resultados do desafio oral
|
60 minutos
|
|
Gravidade dos sintomas de hipersensibilidade imediata
Prazo: 60 minutos
|
Leve, moderado e grave
|
60 minutos
|
|
Sintomas de hipersensibilidade tardia
Prazo: 14 dias
|
Ocorrência de sintomas de hipersensibilidade tardia
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Philippe Drolet, MD FRCPC, CHU de Quebec-Universite Laval
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-4379
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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