Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Amoxicillin utmaning för penicillinallergidiagnos (Pen-VIE)

13 mars 2019 uppdaterad av: CHU de Quebec-Universite Laval

Säkerhet, giltighet och effektivitet av en direkt graderad oral utmaning med amoxicillin för utvärdering av penicillinallergi hos vuxna

Falsk diagnos av penicillinallergi rapporteras ofta och har visat sig vara skadligt för patienter. Nuvarande riktlinjer för bedömning av läkemedelsallergi rekommenderar att penicillinallergi först utvärderas med stickprov och intradermala hudtester, och sedan kompletteras med en graderad oral utmaning, fördelad på minst två doser. Det har dock visat sig att dessa hudtester, förutom att de konsumerar resurser och tid, är av begränsad, eller till och med tveksam giltighet, med tanke på de dåliga prediktiva värden som har rapporterats i den moderna penicillintiden. Det verkar nu orimligt att fortsätta använda dem utan att ta itu med andra, mer effektiva diagnostiska tillstånd. Flera grupper har nu visat säkerheten, giltigheten och effektiviteten av en direkt, tvåstegs amoxicillin oral utmaning (som börjar med 10 % av den terapeutiska standarddosen, följt av 90 % av dosen), utan föregående hudtester, först för eventuella typ av reaktion i den pediatriska populationen, sedan för alla icke-omedelbara reaktioner i den vuxna populationen. Syftet med denna studie är att demonstrera säkerheten, effektiviteten och giltigheten av direkt, tvåstegs graderad oral utmaning med amoxicillin för utvärdering av alla rapporterade penicillinallergier i den vuxna befolkningen, exklusive högriskpatienter (dokumenterad anafylaxi mot ett penicillin). under de senaste 5 åren). Hudtest kommer först att utföras enligt det protokoll som för närvarande används vid CHUL, sedan kommer godkända patienter att fortsätta med den graderade orala utmaningen fortfarande enligt det protokoll som för närvarande används vid CHUL, men oavsett hudtestresultaten. Resultaten av de två testerna kommer att jämföras för att fastställa säkerheten, effektiviteten och giltigheten av att gå direkt till den graderade muntliga utmaningen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec city, Quebec, Kanada
        • Rekrytering
        • Chu De Quebec
        • Kontakt:
          • Jean-Philippe Drolet, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara 18 år eller äldre vid tidpunkten för provet
  • Remitteras av en sjukvårdspersonal för utvärdering av alla allergiska reaktioner mot ett penicillin, inklusive naturliga penicilliner, antistafylokockpenicilliner, aminopenicilliner, penicilliner i kombination med en beta-laktamasinhibitor och karboxipenicilliner; eller ett antibiotikum från betalaktamfamiljen, vars bedömning kräver testning för penicilliner, enligt den behandlande allergiläkaren

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Dåligt kontrollerad astma, kronisk lungsjukdom eller hjärtsjukdom
  • Underlåtenhet att stoppa betablockerare före testet
  • Förekomst av reaktionen under de fyra veckorna före testet (möjlighet för falskt negativ)
  • Anamnes med allvarlig fördröjd överkänslighetsreaktion, reaktion som kräver sjukhusvård på mer än 24 timmar, eller bullös, pustulös, exfoliativ eller mukosal reaktion (exklusive angioödem)
  • Nyligen anafylaxi (<5 år), definierad som samtidig involvering av minst två system (respiratoriska, matsmältnings-, mukokutana eller kardiovaskulära) inom en timme efter administrering av läkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hudtestning och Graded Oral Challenge
Penicillinhudtestning enligt beskrivningen i interventionsavsnittet, följt av amoxicillingraderad oral utmaning enligt beskrivningen i interventionsavsnittet
Diagnostiskt test: Penicillin hudtestning
Hudtestprotokoll: stickhudstest (penicilloyl-polylysin 0,000012 mol/0,05 ml, penicillin G 10 000 U/mL, penoat 10 000 U/ml, ampicillin 100 mg/ml, amoxicillin 71 mg/ml, histamin/positiv kontroll, spädningsmedel/negativ kontroll), därefter intradermala hudtester (penicilloyl-polylysin 00052 mol00005. ml, penicillin G 10 000 U/ml, penoat 10 000 U/ml, ampicillin 1 mg/ml, spädningsmedel/negativ kontroll), administreras som en intradermal injektion av en standardiserad volym av 0,02 ml. Graderad oral utmaning med amoxicillin: en första dos på 50 mg amoxicillin; 20 minuters observationsperiod; i frånvaro av något objektivt symptom på en allergisk reaktion, en andra dos av amoxicillin på 450 mg; sista observationsperiod på 60 minuter, under sjuksköterska och medicinsk övervakning.
Andra namn:
  • Amoxicillin Graded Oral Challenge

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Typ 1 överkänslighetsreaktion
Tidsram: 60 minuter
Det primära resultatet är förekomsten av omedelbara överkänslighetssymtom som inträffar under testperioden, vilket är upp till 60 minuter efter den sista dosen av amoxicillin.
60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultat av hudtest
Tidsram: 60 minuter
Överensstämmelse mellan hudtestresultat och orala utmaningsresultat
60 minuter
Svårighetsgraden av omedelbara överkänslighetssymtom
Tidsram: 60 minuter
Mild, måttlig och svår
60 minuter
Fördröjda överkänslighetssymtom
Tidsram: 14 dagar
Förekomst av fördröjda överkänslighetssymtom
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Philippe Drolet, MD FRCPC, CHU de Quebec-Universite Laval

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2018

Första postat (Faktisk)

28 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-4379

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Penicillinallergi

Kliniska prövningar på Penicillin hudtestning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera