肝素和依度沙班对比肝素加 Vit K 拮抗剂治疗急性 DVT 和 PE 后的长期结果
2023年9月28日 更新者：University Hospital, Montpellier
肝素和依度沙班对比肝素加维生素 K 拮抗剂治疗急性深静脉血栓形成和肺栓塞后的长期结果 HOKUSAÏ POST VT
参与 HOKUSAI VTE 试验的中心将被邀请在指数 VTE 后至少 2 年收集先前入组患者的随访。
研究概览
详细说明
HOKUSAI VTE 试验是一项随机双盲非劣效性试验，比较了肝素）（依诺肝素或普通肝素）继以依多沙班与肝素（依诺肝素或普通肝素）继以华法林（目标 INR 2-3）的疗效和安全性急性、有症状的静脉血栓栓塞症。
参与 HOKUSAI VTE 试验的中心将被邀请在指数 VTE 后至少 2 年收集先前入组患者的随访。
患有指数 DVT 的患者将被要求完成 SF-36 和 PembQoL 问卷，以评估（静脉疾病特异性）生活质量。
Villalta 分数将用于评估 PTS。 将比较客观和主观获得的 Villalta 评分（称为患者报告的 Villalta）。
在具有指标 PE 的患者中，将通过验证的通用 (SF-36) 评估 QoL，并检查指标的 DVT 是否存在 PTS，并将要求完成所有问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
156
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国
- Amiens University Hospital
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Angers、法国
- Angers University Hospital
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Brest、法国
- Brest University Hospital
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Clermont-Ferrand、法国
- Clermont-Ferrand University Hospital
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Dijon、法国
- Dijon University Hospital
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Grenoble、法国
- Grenoble University Hospital
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Le Mans、法国
- Le Mans Hospital
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Montpellier、法国
- Montpellier University Hospital
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Nice、法国
- Nice University Hospital
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Paris、法国
- APHP Hopital Européen Georges Pompidou
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Strasbourg、法国
- Strasbourg University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参加 HOKUSAI VTE 试验的患者
排除标准：
- 被剥夺自由的病人
- 监护下的病人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：不干预
有 PE（肺栓塞）病史并接受肝素加依度沙班或肝素加华法林治疗的急性 DVT（深静脉血栓形成）的患者
|
SF-36 问卷，PembQoL，Villalta 评分，PembQoL
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
急性 DVT 患者 PTS 的累积发生率
大体时间：2年
|
PTS 定义为 Villalta 指数 >5 或存在静脉溃疡
|
2年
|
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PE 相关生活质量
大体时间：指数PE后2年
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调查问卷 SF 36
|
指数PE后2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：isabelle QUERE, PH、University Hospital, Montpellier
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bistervels IM, Bavalia R, Beyer-Westendorf J, Ten Cate-Hoek AJ, Schellong SM, Kovacs MJ, Falvo N, Meijer K, Stephan D, Boersma WG, Ten Wolde M, Couturaud F, Verhamme P, Brisot D, Kahn SR, Ghanima W, Montaclair K, Hugman A, Carroll P, Pernod G, Sanchez O, Ferrari E, Roy PM, Sevestre-Pietri MA, Birocchi S, Wik HS, Hutten BA, Coppens M, Naue C, Grosso MA, Shi M, Lin Y, Quere I, Middeldorp S; Hokusai PTS Investigators. Postthrombotic syndrome and quality of life after deep vein thrombosis in patients treated with edoxaban versus warfarin. Res Pract Thromb Haemost. 2022 Jul 1;6(5):e12748. doi: 10.1002/rth2.12748. eCollection 2022 Jul.
- Bavalia R, Bistervels IM, Boersma WG, Quere I, Brisot D, Falvo N, Stephan D, Couturaud F, Schellong S, Beyer-Westendorf J, Montaclair K, Ghanima W, Ten Wolde M, Coppens M, Ferrari E, Sanchez O, Carroll P, Roy PM, Kahn SR, Meijer K, Birocchi S, Kovacs MJ, Hugman A, Ten Cate H, Wik H, Pernod G, Sevestre-Pietri MA, Grosso MA, Shi M, Lin Y, Hutten BA, Verhamme P, Middeldorp S; Hokusai post-PE study investigators. Quality of life in patients with pulmonary embolism treated with edoxaban versus warfarin. Res Pract Thromb Haemost. 2021 Jul 14;5(5):e12566. doi: 10.1002/rth2.12566. eCollection 2021 Jul.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月3日
研究完成 (实际的)
2020年3月3日
研究注册日期
首次提交
2018年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月27日
首次发布 (实际的)
2018年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月28日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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