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急性 DVT および PE に対するヘパリンおよびエドキサバン対ヘパリン + Vit K 拮抗薬後の長期転帰

2023年9月28日 更新者：University Hospital, Montpellier

急性深部静脈血栓症および肺塞栓症に対するヘパリンおよびエドキサバン vs ヘパリン + ビタミン K 拮抗薬後の長期転帰 HOKUSAÏ POST VT

HOKUSAI VTE 試験に参加したセンターは、インデックス VTE から少なくとも 2 年後に、以前に登録された患者のフォローを収集するよう招待されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HOKUSAI VTE試験は、無作為化二重盲検非劣性試験であり、ヘパリン（エノキサパリンまたは未分画ヘパリン）、続いてエドキサバンとヘパリン（エノキサパリンまたは未分画ヘパリン）、続いてワルファリン（目標INR 2～3）の有効性と安全性を比較した。急性の症候性 VTE。

HOKUSAI VTE 試験に参加したセンターは、インデックス VTE から少なくとも 2 年後に、以前に登録された患者のフォローを収集するよう招待されます。

インデックスDVTの患者は、SF-36およびPembQoLアンケートに記入して、（静脈疾患固有の）生活の質を評価するよう求められます。

ビジャルタ スコアは、PTS の評価に使用されます。 客観的および主観的に得られたVillaltaスコア（患者から報告されたVillaltaとして知られる）が比較されます。

インデックスPEの患者の中で、QoLは検証済みのジェネリック（SF-36）で評価され、インデックスのDVTはPTSについて検査され、すべてのアンケートに回答するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

156

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス
        • Amiens University Hospital
      • Angers、フランス
        • Angers University Hospital
      • Brest、フランス
        • Brest University Hospital
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Dijon、フランス
        • Dijon University Hospital
      • Grenoble、フランス
        • Grenoble University Hospital
      • Le Mans、フランス
        • Le Mans Hospital
      • Montpellier、フランス
        • Montpellier University Hospital
      • Nice、フランス
        • Nice University Hospital
      • Paris、フランス
        • APHP Hopital Européen Georges Pompidou
      • Strasbourg、フランス
        • Strasbourg University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • HOKUSAI VTE試験に参加した患者さん

除外基準:

  • 自由を奪われた患者
  • 後見人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：介入なし
ヘパリンとエドキサバンまたはヘパリンとワルファリンで治療された急性DVT（深部静脈血栓症）を伴うPE（肺塞栓症）の病歴のある患者
他の：介入なし
SF-36アンケート、PembQoL、Villaltaスコア、PembQoL

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性DVT患者におけるPTSの累積発生率
時間枠：2年
PTS は、Villalta 指数が 5 を超えるか、静脈性潰瘍の存在によって定義されます。
2年
PE 関連の生活の質
時間枠：インデックス PE の 2 年後
アンケート SF 36
インデックス PE の 2 年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Montpellier

捜査官

  • 主任研究者：isabelle QUERE, PH、University Hospital, Montpellier

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2020年3月3日

研究の完了 (実際)

2020年3月3日

試験登録日

最初に提出

2018年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月27日

最初の投稿 (実際)

2018年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月28日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RECHMPL18_0005
  • UF 7548 (その他の識別子：Montpellier University Hospital)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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