Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsresultat efter heparin och edoxaban kontra heparin plus vita K-antagonister för akut DVT och PE

28 september 2023 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Långtidsresultat efter heparin och edoxaban kontra heparin plus vitamin K-antagonister för akut djup ventrombos och lungemboli HOKUSAÏ POST VT

Center som deltog i HOKUSAI VTE-studien kommer att uppmanas att samla in uppföljning av tidigare inskrivna patienter minst 2 år efter index VTE.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HOKUSAI VTE-studie var en randomiserad dubbelblind non-inferioritetsstudie som jämförde effektiviteten och säkerheten för heparin) (enoxaparin eller ofraktionerat heparin) följt av edoxaban med heparin (enoxaparin eller ofraktionerat heparin) följt av warfarin (mål INR 2-3) hos patienter akut, symptomatisk VTE.

Center som deltog i HOKUSAI VTE-studien kommer att uppmanas att samla in uppföljning av tidigare inskrivna patienter minst 2 år efter index VTE.

patienter med index DVT kommer att ombes fylla i SF-36 och PembQoL frågeformuläret för att bedöma den (venös sjukdomsspecifika) livskvaliteten.

Villalta-poängen kommer att användas för att bedöma PTS. Den objektivt och subjektivt erhållna Villalta-poängen - känd som den patientrapporterade Villalta - kommer att jämföras.

Bland patienter med med ett PE-index kommer QoL att bedömas, men det validerade generiska (SF-36) och DVT vid index kommer att undersökas för PTS och kommer att ombes att fylla i alla frågeformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

156

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Amiens University Hospital
      • Angers, Frankrike
        • Angers University Hospital
      • Brest, Frankrike
        • Brest University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Dijon, Frankrike
        • Dijon University Hospital
      • Grenoble, Frankrike
        • Grenoble university hospital
      • Le Mans, Frankrike
        • Le Mans Hospital
      • Montpellier, Frankrike
        • Montpellier University Hospital
      • Nice, Frankrike
        • Nice University hospital
      • Paris, Frankrike
        • APHP Hopital Européen Georges Pompidou
      • Strasbourg, Frankrike
        • Strasbourg University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patient som deltog i HOKUSAI VTE-studien

Exklusions kriterier:

  • patient frihetsberövad
  • patient under förmynderskap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: inget ingripande
patienter med anamnes på PE (lungemboli) med akut DVT (djup ventrombos) som behandlats med heparin plus edoxaban eller heparin plus warfarin
Övrig: inget ingripande
SF-36 frågeformulär, PembQoL, Villalta poäng, PembQoL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kumulativ incidens av PTS hos patienter med en akut DVT
Tidsram: 2 år
PTS definieras av ett Villalta-index >5 eller närvaron av venöst sår
2 år
PE-relaterad livskvalitet
Tidsram: 2 år efter indexet PE
frågeformulär SF 36
2 år efter indexet PE

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Utredare

  • Huvudutredare: isabelle QUERE, PH, University Hospital, Montpellier

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

3 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

3 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2018

Första postat (Faktisk)

29 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RECHMPL18_0005
  • UF 7548 (Annan identifierare: Montpellier University Hospital)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Djup ventrombos

Kliniska prövningar på inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera