Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig utfall etter heparin og edoxaban versus heparin pluss vit K-antagonister for akutt DVT og PE

28. september 2023 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Langsiktig utfall etter heparin og edoxaban versus heparin pluss vitamin K-antagonister for akutt dyp venetrombose og lungeemboli HOKUSAÏ POST VT

Sentre som deltok i HOKUSAI VTE-studien vil bli invitert til å samle oppfølging av tidligere påmeldte pasienter minst 2 år etter indeksen VTE.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOKUSAI VTE-studie var en randomisert dobbeltblind non-inferioritetsstudie som sammenlignet effekten og sikkerheten til heparin) (enoksaparin eller ufraksjonert heparin) etterfulgt av edoksaban med heparin (enoksaparin eller ufraksjonert heparin) etterfulgt av warfarin (mål INR 2-3) hos pasienter akutt, symptomatisk VTE.

Sentre som deltok i HOKUSAI VTE-studien vil bli invitert til å samle oppfølging av tidligere påmeldte pasienter minst 2 år etter indeksen VTE.

Pasienter med indeks DVT vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet SF-36 og PembQoL for å vurdere (venøs sykdomsspesifikk) livskvalitet.

Villalta-poengsummen vil bli brukt til å vurdere PTS. Den objektivt og subjektivt oppnådde Villalta-poengsummen - kjent som den pasientrapporterte Villalta - vil bli sammenlignet.

Blant pasienter med en indeks PE vil QoL bli vurdert, mens den validerte generiske (SF-36) og DVT ved indeksen vil bli undersøkt for PTS og vil bli bedt om å fylle ut alle spørreskjemaene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Amiens University Hospital
      • Angers, Frankrike
        • Angers University Hospital
      • Brest, Frankrike
        • Brest University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Dijon, Frankrike
        • Dijon University Hospital
      • Grenoble, Frankrike
        • Grenoble University Hospital
      • Le Mans, Frankrike
        • Le Mans Hospital
      • Montpellier, Frankrike
        • Montpellier University Hospital
      • Nice, Frankrike
        • Nice University Hospital
      • Paris, Frankrike
        • APHP Hopital Européen Georges Pompidou
      • Strasbourg, Frankrike
        • Strasbourg University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient som deltok i HOKUSAI VTE-studien

Ekskluderingskriterier:

  • pasient frihetsberøvet
  • pasient under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ingen inngrep
pasienter med PE (lungeemboli) i anamnesen med akutt DVT (dyp venetrombose) behandlet med heparin pluss edoksaban eller heparin pluss warfarin
Annen: ingen inngrep
SF-36 spørreskjema , PembQoL, Villalta score ,PembQoL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kumulativ forekomst av PTS hos pasienter med akutt DVT
Tidsramme: 2 år
PTS er definert av en Villalta-indeks >5 eller tilstedeværelse av venøst ​​sår
2 år
PE-relatert livskvalitet
Tidsramme: 2 år etter indeksen PE
spørreskjema SF 36
2 år etter indeksen PE

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: isabelle QUERE, PH, University Hospital, Montpellier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL18_0005
  • UF 7548 (Annen identifikator: Montpellier University Hospital)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyp venetrombose

Kliniske studier på ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere