Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobý výsledek po heparinu a edoxabanu versus antagonisté heparinu plus Vit K pro akutní DVT a PE

28. září 2023 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Dlouhodobý výsledek po heparinu a edoxabanu versus antagonisté vitaminu K heparin plus pro akutní hlubokou žilní trombózu a plicní embolii HOKUSAÏ POST VT

Centra, která se účastnila studie HOKUSAI VTE, budou vyzvána, aby shromáždila sledování dříve zařazených pacientů alespoň 2 roky po indexu VTE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie HOKUSAI VTE byla randomizovaná dvojitě slepá studie non-inferiority, která porovnávala účinnost a bezpečnost heparinu (enoxaparinu nebo nefrakcionovaného heparinu) následovaného edoxabanem s heparinem (enoxaparin nebo nefrakcionovaný heparin) následovaným warfarinem (cílové INR 2-3) u pacientů s akutní, symptomatická VTE.

Centra, která se účastnila studie HOKUSAI VTE, budou vyzvána, aby shromáždila sledování dříve zařazených pacientů alespoň 2 roky po indexu VTE.

pacienti s indexem hluboké žilní trombózy budou požádáni, aby vyplnili dotazník SF-36 a PembQoL k posouzení kvality života (specifické pro žilní onemocnění).

Pro hodnocení PTS bude použito skóre Villalta. Bude porovnáno objektivně a subjektivně získané Villalta skóre – známé jako Villalta hlášená pacientem.

U pacientů s indexem PE bude hodnocena QoL, ale validovaný generikum (SF-36) a DVT at index budou vyšetřeny na PTS a budou požádáni o vyplnění všech dotazníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • Amiens University Hospital
      • Angers, Francie
        • Angers University Hospital
      • Brest, Francie
        • Brest University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Dijon, Francie
        • Dijon University Hospital
      • Grenoble, Francie
        • Grenoble University Hospital
      • Le Mans, Francie
        • Le Mans Hospital
      • Montpellier, Francie
        • Montpellier University Hospital
      • Nice, Francie
        • Nice University Hospital
      • Paris, Francie
        • APHP Hopital Européen Georges Pompidou
      • Strasbourg, Francie
        • Strasbourg University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient, který se účastnil studie HOKUSAI VTE

Kritéria vyloučení:

  • pacient zbaven svobody
  • pacient pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: žádný zásah
pacienti s anamnézou PE (plicní embolie) s akutní DVT (hluboká žilní trombóza) léčeni heparinem plus edoxabanem nebo heparinem plus warfarinem
Jiný: žádný zásah
Dotazník SF-36, PembQoL, Villalta skóre, PembQoL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kumulativní incidence PTS u pacientů s akutní DVT
Časové okno: 2 roky
PTS je definován Villaltovým indexem >5 nebo přítomností žilního vředu
2 roky
Kvalita života související s PE
Časové okno: 2 roky po indexu PE
dotazník SF 36
2 roky po indexu PE

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: isabelle QUERE, PH, University Hospital, Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL18_0005
  • UF 7548 (Jiný identifikátor: Montpellier University Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

Klinické studie na žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit