Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú eredmény a heparin és az edoxaban kontra Heparin Plus Vit K antagonisták akut MVT és PE ​​után

2023. szeptember 28. frissítette: University Hospital, Montpellier

Hosszú távú eredmény a heparin és az edoxaban kontra Heparin Plus K-vitamin antagonisták után akut mélyvénás trombózis és tüdőembólia esetén HOKUSAÏ POST VT

A HOKUSAI VTE-vizsgálatban részt vevő központok felkérést kapnak, hogy a korábban beiratkozott betegek követését legalább 2 évvel az index VTE után gyűjtsék össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HOKUSAI VTE vizsgálat egy randomizált, kettős vak, nem inferiority vizsgálat volt, amely a heparin (enoxaparin vagy nem frakcionált heparin), majd az edoxaban és heparin (enoxaparin vagy nem frakcionált heparin), majd warfarin (cél INR 2-3) hatásosságát és biztonságosságát hasonlította össze a betegeknél akut, tüneti VTE.

A HOKUSAI VTE-vizsgálatban részt vevő központok felkérést kapnak, hogy a korábban beiratkozott betegek követését legalább 2 évvel az index VTE után gyűjtsék össze.

a MVT indexű betegeket felkérik az SF-36 és a PembQoL kérdőív kitöltésére a (vénás betegség-specifikus) életminőség felmérése érdekében.

A Villalta pontszámot fogják használni a PTS értékeléséhez. Az objektíven és szubjektíven kapott Villalta pontszámot – a beteg által bejelentett Villaltát – össze kell hasonlítani.

Azoknál a betegeknél, akiknek PE indexe van, az életminőséget felmérik, de a validált generikus (SF-36) és a DVT indexnél megvizsgálják a PTS-t, és felkérik őket az összes kérdőív kitöltésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

156

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország
        • Amiens University Hospital
      • Angers, Franciaország
        • Angers University Hospital
      • Brest, Franciaország
        • Brest University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Dijon, Franciaország
        • Dijon University Hospital
      • Grenoble, Franciaország
        • Grenoble university hospital
      • Le Mans, Franciaország
        • Le Mans Hospital
      • Montpellier, Franciaország
        • Montpellier University Hospital
      • Nice, Franciaország
        • Nice University hospital
      • Paris, Franciaország
        • APHP Hopital Européen Georges Pompidou
      • Strasbourg, Franciaország
        • Strasbourg University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • beteg, aki részt vett a HOKUSAI VTE vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • szabadságától megfosztott beteg
  • gondnokság alatt álló beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: nincs beavatkozás
olyan betegek, akiknek a kórtörténetében PE (tüdőembólia) szerepel akut DVT-ben (mélyvénás trombózis), akiket heparinnal és edoxabannal vagy heparinnal és warfarinnal kezeltek
Egyéb: nincs beavatkozás
SF-36 kérdőív, PembQoL, Villalta pontszám, PembQoL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a PTS kumulatív incidenciája akut MVT-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 2 év
A PTS-t a Villalta index >5 vagy a vénás fekély jelenléte határozza meg
2 év
Testneveléssel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 2 évvel a PE index után
kérdőív SF 36
2 évvel a PE index után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Montpellier

Nyomozók

  • Kutatásvezető: isabelle QUERE, PH, University Hospital, Montpellier

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RECHMPL18_0005
  • UF 7548 (Egyéb azonosító: Montpellier University Hospital)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mélyvénás trombózis

Klinikai vizsgálatok a nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel