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Esito a lungo termine dopo eparina ed edoxaban versus eparina più antagonisti della vitamina K per TVP acuta ed EP

28 settembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Esito a lungo termine dopo eparina ed edoxaban versus eparina più antagonisti della vitamina K per la trombosi venosa profonda acuta e l'embolia polmonare HOKUSAÏ POST VT

I centri che hanno partecipato allo studio HOKUSAI VTE saranno invitati a raccogliere il seguito di pazienti precedentemente arruolati almeno 2 anni dopo l'indice VTE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio HOKUSAI VTE è stato uno studio randomizzato in doppio cieco di non inferiorità che ha confrontato l'efficacia e la sicurezza dell'eparina) (enoxaparina o eparina non frazionata) seguita da edoxaban con eparina (enoxaparina o eparina non frazionata) seguita da warfarin (target INR 2-3) in pazienti con TEV acuto e sintomatico.

I centri che hanno partecipato allo studio HOKUSAI VTE saranno invitati a raccogliere il seguito di pazienti precedentemente arruolati almeno 2 anni dopo l'indice VTE.

ai pazienti con indice di TVP verrà chiesto di completare il questionario SF-36 e PembQoL per valutare la qualità della vita (malattia venosa specifica).

Il punteggio Villalta verrà utilizzato per valutare PTS. Verrà confrontato il punteggio Villalta ottenuto oggettivamente e soggettivamente, noto come Villalta riportato dal paziente.

Tra i pazienti con PE indice, la QoL sarà valutata ma il generico validato (SF-36) e la TVP all'indice saranno esaminati per PTS e verrà chiesto di completare tutto il questionario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Amiens University Hospital
      • Angers, Francia
        • Angers University Hospital
      • Brest, Francia
        • Brest University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Dijon, Francia
        • Dijon University Hospital
      • Grenoble, Francia
        • Grenoble University Hospital
      • Le Mans, Francia
        • Le Mans Hospital
      • Montpellier, Francia
        • Montpellier University Hospital
      • Nice, Francia
        • Nice University Hospital
      • Paris, Francia
        • APHP Hopital Européen Georges Pompidou
      • Strasbourg, Francia
        • Strasbourg University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente che ha partecipato allo studio HOKUSAI VTE

Criteri di esclusione:

  • paziente privato della libertà
  • paziente sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: nessun intervento
pazienti con storia di EP (embolia polmonare) con TVP acuta (trombosi venosa profonda) trattati con eparina più edoxaban o eparina più warfarin
Altro: nessun intervento
Questionario SF-36, PembQoL, punteggio Villalta, PembQoL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza cumulativa di PTS in pazienti con TVP acuta
Lasso di tempo: 2 anni
La PTS è definita da un indice di Villalta >5 o dalla presenza di ulcera venosa
2 anni
Qualità della vita correlata alla PE
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'indice PE
questionario SF 36
2 anni dopo l'indice PE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Investigatore principale: isabelle QUERE, PH, University Hospital, Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL18_0005
  • UF 7548 (Altro identificatore: Montpellier University Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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