Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отдаленные результаты после применения гепарина и эдоксабана в сравнении с антагонистами гепарина плюс витамина К при остром ТГВ и ТЭЛА

28 сентября 2023 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Отдаленные результаты применения гепарина и эдоксабана в сравнении с гепарином плюс антагонисты витамина К при остром тромбозе глубоких вен и легочной эмболии HOKUSAÏ POST VT

Центрам, участвовавшим в исследовании HOKUSAI ВТЭ, будет предложено собрать данные о ранее включенных пациентах по крайней мере через 2 года после индекса ВТЭ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование HOKUSAI VTE представляло собой рандомизированное двойное слепое исследование не меньшей эффективности, в котором сравнивали эффективность и безопасность гепарина (эноксапарина или нефракционированного гепарина) с последующим применением эдоксабана с гепарином (эноксапарином или нефракционированным гепарином), а затем варфарином (целевое МНО 2–3) у пациентов с острая симптоматическая ВТЭ.

Центрам, участвовавшим в исследовании HOKUSAI ВТЭ, будет предложено собрать данные о ранее включенных пациентах по крайней мере через 2 года после индекса ВТЭ.

пациентам с индексом ТГВ будет предложено заполнить опросник SF-36 и PembQoL для оценки качества жизни (специфического для венозного заболевания).

Оценка Villalta будет использоваться для оценки PTS. Объективно и субъективно полученная оценка Villalta, известная как пациент, о котором сообщила Villalta, будет сравниваться.

Среди пациентов с индексом ТЭЛА качество жизни будет оцениваться, но валидированный дженерик (SF-36) и ТГВ при индексе будут проверены на наличие ПТС, и им будет предложено заполнить все анкеты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

156

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция
        • Amiens University Hospital
      • Angers, Франция
        • Angers University Hospital
      • Brest, Франция
        • Brest University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Dijon, Франция
        • Dijon University Hospital
      • Grenoble, Франция
        • Grenoble University Hospital
      • Le Mans, Франция
        • Le Mans Hospital
      • Montpellier, Франция
        • Montpellier University Hospital
      • Nice, Франция
        • Nice University Hospital
      • Paris, Франция
        • APHP Hopital Européen Georges Pompidou
      • Strasbourg, Франция
        • Strasbourg University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациент, участвовавший в исследовании HOKUSAI VTE

Критерий исключения:

  • пациент, лишенный свободы
  • пациент под опекой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: никакого вмешательства
пациенты с историей ТЭЛА (легочной эмболии) и острым ТГВ (тромбозом глубоких вен), получающие лечение гепарином плюс эдоксабан или гепарином плюс варфарин
Другой: без вмешательства
Опросник SF-36, PembQoL, оценка Вильялта, PembQoL

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
кумулятивная частота ПТС у пациентов с острым ТГВ
Временное ограничение: 2 года
ПТС определяется индексом Вильялта >5 или наличием венозной язвы.
2 года
Качество жизни, связанное с ПЭ
Временное ограничение: Через 2 года после индекса PE
анкета СФ 36
Через 2 года после индекса PE

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Следователи

  • Главный следователь: isabelle QUERE, PH, University Hospital, Montpellier

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RECHMPL18_0005
  • UF 7548 (Другой идентификатор: Montpellier University Hospital)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глубокие венозные тромбы

Клинические исследования без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться