Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet resultat efter Heparin og Edoxaban versus Heparin Plus Vit K-antagonister til akut DVT og PE

28. september 2023 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Langsigtet resultat efter heparin og edoxaban versus heparin plus vitamin K-antagonister for akut dyb venetrombose og lungeemboli HOKUSAÏ POST VT

Centre, der deltog i HOKUSAI VTE-studiet, vil blive inviteret til at indsamle følger af tidligere indskrevne patienter mindst 2 år efter indekset VTE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HOKUSAI VTE-studie var et randomiseret dobbeltblindt non-inferioritetsstudie, der sammenlignede effektiviteten og sikkerheden af ​​heparin) (enoxaparin eller ufraktioneret heparin) efterfulgt af edoxaban med heparin (enoxaparin eller ufraktioneret heparin) efterfulgt af warfarin (mål INR 2-3) hos patienter akut, symptomatisk VTE.

Centre, der deltog i HOKUSAI VTE-studiet, vil blive inviteret til at indsamle følger af tidligere indskrevne patienter mindst 2 år efter indekset VTE.

patienter med indeks DVT vil blive bedt om at udfylde SF-36 og PembQoL spørgeskemaet for at vurdere den (venøse sygdomsspecifikke) livskvalitet.

Villalta-scoren vil blive brugt til at vurdere PTS. Den objektivt og subjektivt opnåede Villalta-score - kendt som den patientrapporterede Villalta - vil blive sammenlignet.

Blandt patienter med et indeks PE vil QoL blive vurderet, mens det validerede generiske (SF-36) og DVT ved indeks vil blive undersøgt for PTS og vil blive bedt om at udfylde alle spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Amiens University Hospital
      • Angers, Frankrig
        • Angers University Hospital
      • Brest, Frankrig
        • Brest University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Dijon, Frankrig
        • Dijon University Hospital
      • Grenoble, Frankrig
        • Grenoble University Hospital
      • Le Mans, Frankrig
        • Le Mans hospital
      • Montpellier, Frankrig
        • Montpellier University Hospital
      • Nice, Frankrig
        • Nice University Hospital
      • Paris, Frankrig
        • APHP Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Strasbourg, Frankrig
        • Strasbourg university hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient, der deltog i HOKUSAI VTE-studiet

Ekskluderingskriterier:

  • patient frihedsberøvet
  • patient under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: intet indgreb
patienter med anamnese med PE (lungeemboli) med akut DVT (dyb venetrombose) behandlet med heparin plus edoxaban eller heparin plus warfarin
Andet: intet indgreb
SF-36 spørgeskema, PembQoL, Villalta score, PembQoL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kumulativ forekomst af PTS hos patienter med en akut DVT
Tidsramme: 2 år
PTS er defineret ved et Villalta-indeks >5 eller tilstedeværelsen af ​​venøst ​​ulcus
2 år
PE relateret livskvalitet
Tidsramme: 2 år efter indekset PE
spørgeskema SF 36
2 år efter indekset PE

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: isabelle QUERE, PH, University Hospital, Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2018

Først opslået (Faktiske)

29. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL18_0005
  • UF 7548 (Anden identifikator: Montpellier University Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Kliniske forsøg med intet indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner