Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaat op lange termijn na heparine en edoxaban versus heparine plus vit K-antagonisten voor acute DVT en PE

28 september 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Resultaat op lange termijn na heparine en edoxaban versus heparine plus vitamine K-antagonisten voor acute diep-veneuze trombose en longembolie HOKUSAÏ POST VT

Centra die hebben deelgenomen aan de HOKUSAI VTE-studie zullen worden uitgenodigd om ten minste 2 jaar na de index VTE follow-up te verzamelen van eerder ingeschreven patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOKUSAI VTE-studie was een gerandomiseerde, dubbelblinde, non-inferioriteitsstudie waarin de werkzaamheid en veiligheid van heparine (enoxaparine of niet-gefractioneerde heparine) gevolgd door edoxaban werd vergeleken met heparine (enoxaparine of niet-gefractioneerde heparine) gevolgd door warfarine (streefwaarde INR 2-3) bij patiënten met acute, symptomatische VTE.

Centra die hebben deelgenomen aan de HOKUSAI VTE-studie zullen worden uitgenodigd om ten minste 2 jaar na de index VTE follow-up te verzamelen van eerder ingeschreven patiënten.

patiënten met index-DVT zullen worden gevraagd de SF-36- en PembQoL-vragenlijst in te vullen om de (veneuze ziektespecifieke) kwaliteit van leven te beoordelen.

De Villalta-score wordt gebruikt om PTS te beoordelen. De objectief en subjectief verkregen Villalta-score - bekend als de door de patiënt gerapporteerde Villalta - wordt vergeleken.

Bij patiënten met een index PE zal de kwaliteit van leven worden beoordeeld door de gevalideerde generieke (SF-36) en DVT bij index zal worden onderzocht op PTS en zal worden gevraagd om alle vragenlijsten in te vullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

156

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • Amiens University Hospital
      • Angers, Frankrijk
        • Angers University hospital
      • Brest, Frankrijk
        • Brest University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Dijon, Frankrijk
        • Dijon University Hospital
      • Grenoble, Frankrijk
        • Grenoble University Hospital
      • Le Mans, Frankrijk
        • Le Mans Hospital
      • Montpellier, Frankrijk
        • Montpellier University Hospital
      • Nice, Frankrijk
        • Nice University Hospital
      • Paris, Frankrijk
        • APHP Hopital Européen Georges Pompidou
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Strasbourg University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt die deelnam aan de HOKUSAI VTE-studie

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt van vrijheid beroofd
  • patiënt onder curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: geen tussenkomst
patiënten met een voorgeschiedenis van PE (longembolie) met acute DVT (diepe veneuze trombose) behandeld met heparine plus edoxaban of heparine plus warfarine
Ander: geen tussenkomst
SF-36 vragenlijst, PembQoL, Villalta-score, PembQoL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cumulatieve incidentie van PTS bij patiënten met een acute DVT
Tijdsspanne: 2 jaar
PTS wordt gedefinieerd door een Villalta-index >5 of de aanwezigheid van een veneuze zweer
2 jaar
PE gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar na de index PE
vragenlijst SF 36
2 jaar na de index PE

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: isabelle QUERE, PH, University Hospital, Montpellier

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL18_0005
  • UF 7548 (Andere identificatie: Montpellier University Hospital)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren