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Résultats à long terme après l'héparine et l'edoxaban par rapport à l'héparine plus les antagonistes de la vitamine K pour la TVP et l'EP aiguës

28 septembre 2023 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Résultats à long terme après héparine et edoxaban versus héparine plus antagonistes de la vitamine K pour la thrombose veineuse profonde aiguë et l'embolie pulmonaire HOKUSAÏ POST VT

Les centres qui ont participé à l'essai HOKUSAI VTE seront invités à collecter le suivi des patients précédemment inscrits au moins 2 ans après l'index VTE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai HOKUSAI VTE était un essai de non-infériorité randomisé en double aveugle qui comparait l'efficacité et l'innocuité de l'héparine (énoxaparine ou héparine non fractionnée) suivie de l'edoxaban à l'héparine (énoxaparine ou héparine non fractionnée) suivie de la warfarine (INR cible 2-3) chez des patients atteints de TEV aigu et symptomatique.

Les centres qui ont participé à l'essai HOKUSAI VTE seront invités à collecter le suivi des patients précédemment inscrits au moins 2 ans après l'index VTE.

les patients atteints de TVP index seront invités à remplir le questionnaire SF-36 et PembQoL pour évaluer la qualité de vie (spécifique à la maladie veineuse).

Le score de Villalta sera utilisé pour évaluer le PTS. Le score de Villalta obtenu objectivement et subjectivement - connu sous le nom de Villalta rapporté par le patient - sera comparé.

Parmi les patients avec un index PE, la qualité de vie sera évaluée par le générique validé (SF-36) et la TVP à l'index sera examinée pour le SPT et sera invitée à remplir tous les questionnaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

156

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France
        • Amiens university hospital
      • Angers, France
        • Angers University Hospital
      • Brest, France
        • Brest University Hospital
      • Clermont-Ferrand, France
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Dijon, France
        • Dijon University Hospital
      • Grenoble, France
        • Grenoble University Hospital
      • Le Mans, France
        • Le Mans hospital
      • Montpellier, France
        • Montpellier University Hospital
      • Nice, France
        • Nice University Hospital
      • Paris, France
        • APHP Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Strasbourg, France
        • Strasbourg University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patient ayant participé à l'essai HOKUSAI VTE

Critère d'exclusion:

  • malade privé de liberté
  • patient sous tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: aucune intervention
patients ayant des antécédents d'EP (embolie pulmonaire) avec TVP aiguë (thrombose veineuse profonde) traités par héparine plus edoxaban ou héparine plus warfarine
Autre: aucune intervention
Questionnaire SF-36, PembQoL, score de Villalta, PembQoL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence cumulée du SPT chez les patients présentant une TVP aiguë
Délai: 2 années
Le SPT est défini par un indice de Villalta > 5 ou la présence d'un ulcère veineux
2 années
Qualité de vie liée à l'EP
Délai: 2 ans après l'indice PE
questionnaire SF 36
2 ans après l'indice PE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: isabelle QUERE, PH, University Hospital, Montpellier

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2018

Première publication (Réel)

29 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECHMPL18_0005
  • UF 7548 (Autre identifiant: Montpellier University Hospital)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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