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Resultado a longo prazo após heparina e edoxabana versus heparina mais antagonistas da vitamina K para TVP aguda e EP

28 de setembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Resultado a longo prazo após heparina e edoxabano versus heparina mais antagonistas da vitamina K para trombose venosa profunda aguda e embolia pulmonar HOKUSAÏ POST VT

Os centros que participaram do estudo HOKUSAI VTE serão convidados a coletar o acompanhamento de pacientes previamente inscritos pelo menos 2 anos após o índice VTE.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo HOKUSAI VTE foi um estudo randomizado duplo-cego de não inferioridade que comparou a eficácia e a segurança da heparina (enoxaparina ou heparina não fracionada) seguida de edoxabana com heparina (enoxaparina ou heparina não fracionada) seguida de varfarina (alvo INR 2-3) em pacientes com TEV agudo e sintomático.

Os centros que participaram do estudo HOKUSAI VTE serão convidados a coletar o acompanhamento de pacientes previamente inscritos pelo menos 2 anos após o índice VTE.

os pacientes com índice de TVP serão solicitados a preencher o questionário SF-36 e PembQoL para avaliar a qualidade de vida (específica da doença venosa).

A pontuação de Villalta será usada para avaliar o PTS. O escore Villalta obtido objetiva e subjetivamente - conhecido como Villalta relatado pelo paciente - será comparado.

Entre os pacientes com um índice PE, a qualidade de vida será avaliada, mas o genérico validado (SF-36) e a TVP no índice serão examinadas para PTS e será solicitado a preencher todo o questionário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

156

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França
        • Amiens University Hospital
      • Angers, França
        • Angers University Hospital
      • Brest, França
        • Brest University Hospital
      • Clermont-Ferrand, França
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Dijon, França
        • Dijon University Hospital
      • Grenoble, França
        • Grenoble University Hospital
      • Le Mans, França
        • Le Mans Hospital
      • Montpellier, França
        • Montpellier University Hospital
      • Nice, França
        • Nice University Hospital
      • Paris, França
        • APHP Hopital Européen Georges Pompidou
      • Strasbourg, França
        • Strasbourg University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente que participou do estudo HOKUSAI VTE

Critério de exclusão:

  • paciente privado de liberdade
  • paciente sob tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: nenhuma intervenção
pacientes com história de EP (embolia pulmonar) com TVP aguda (trombose venosa profunda) tratados com heparina mais edoxabana ou heparina mais varfarina
Outro: nenhuma intervenção
Questionário SF-36, PembQoL, escore de Villalta, PembQoL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência cumulativa de SPT em pacientes com TVP aguda
Prazo: 2 anos
A SPT é definida por um índice de Villalta >5 ou pela presença de úlcera venosa
2 anos
Qualidade de vida relacionada à EP
Prazo: 2 anos após o índice PE
questionário SF 36
2 anos após o índice PE

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Investigadores

  • Investigador principal: isabelle QUERE, PH, University Hospital, Montpellier

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

3 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

3 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RECHMPL18_0005
  • UF 7548 (Outro identificador: Montpellier University Hospital)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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