Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe wyniki leczenia heparyną i edoksabanem w porównaniu z antagonistami heparyny i witaminy K w ostrej zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej

28 września 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Długoterminowe wyniki leczenia heparyną i edoksabanem w porównaniu z antagonistami heparyny i witaminy K w leczeniu ostrej zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej HOKUSAÏ POST VT

Ośrodki, które wzięły udział w badaniu HOKUSAI VTE, zostaną poproszone o zebranie obserwacji wcześniej włączonych pacjentów co najmniej 2 lata po indeksie VTE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie HOKUSAI VTE było randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem typu non-iromity, w którym porównano skuteczność i bezpieczeństwo heparyny (enoksaparyny lub heparyny niefrakcjonowanej), a następnie edoksabanu z heparyną (enoksaparyną lub heparyną niefrakcjonowaną), a następnie warfaryny (docelowy INR 2-3) u pacjentów z ostra, objawowa ŻChZZ.

Ośrodki, które wzięły udział w badaniu HOKUSAI VTE, zostaną poproszone o zebranie obserwacji wcześniej włączonych pacjentów co najmniej 2 lata po indeksie VTE.

pacjenci z indeksem DVT zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza SF-36 i PembQoL w celu oceny jakości życia (specyficznej dla choroby żylnej).

Wynik Villalta zostanie użyty do oceny PTS. Porównany zostanie obiektywnie i subiektywnie uzyskany wynik Villalta – znany jako Villalta zgłoszony przez pacjenta.

Wśród pacjentów z indeksem PE zostanie oceniona QoL na podstawie zwalidowanego generyku (SF-36), a DVT w indeksie zostanie zbadana pod kątem PTS i zostanie poproszona o wypełnienie wszystkich kwestionariuszy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • Amiens University Hospital
      • Angers, Francja
        • Angers University Hospital
      • Brest, Francja
        • Brest University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Dijon, Francja
        • Dijon University Hospital
      • Grenoble, Francja
        • Grenoble University Hospital
      • Le Mans, Francja
        • Le Mans Hospital
      • Montpellier, Francja
        • Montpellier University Hospital
      • Nice, Francja
        • Nice University Hospital
      • Paris, Francja
        • APHP Hopital Européen Georges Pompidou
      • Strasbourg, Francja
        • Strasbourg University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent, który uczestniczył w badaniu HOKUSAI VTE

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent pozbawiony wolności
  • pacjent pod kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: żadnej interwencji
pacjenci z PE (zatorowość płucną) w wywiadzie i ostrą ZŻG (zakrzepica żył głębokich) leczeni heparyną w skojarzeniu z edoksabanem lub heparyną w skojarzeniu z warfaryną
Inny: bez interwencji
Kwestionariusz SF-36, PembQoL, wynik Villalta, PembQoL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skumulowana częstość występowania PTS u pacjentów z ostrą ZŻG
Ramy czasowe: 2 lata
PTS definiuje wskaźnik Villalta >5 lub obecność owrzodzenia żylnego
2 lata
Jakość życia związana z PE
Ramy czasowe: 2 lata po indeksie PE
kwestionariusz SF 36
2 lata po indeksie PE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Śledczy

  • Główny śledczy: isabelle QUERE, PH, University Hospital, Montpellier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL18_0005
  • UF 7548 (Inny identyfikator: Montpellier University Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich

Badania kliniczne na bez interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj