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급성 DVT 및 PE에 대한 헤파린 및 에독사반 대 헤파린 플러스 Vit K 길항제의 장기 결과

2023년 9월 28일 업데이트: University Hospital, Montpellier

급성 심부정맥 혈전증 및 폐색전증에 대한 헤파린 및 에독사반 대 헤파린 플러스 비타민 K 길항제의 장기 결과 HOKUSAÏ POST VT

HOKUSAI VTE 실험에 참여한 센터는 인덱스 VTE 이후 최소 2년 후에 이전에 등록된 환자를 추적하도록 초대됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HOKUSAI VTE 시험은 헤파린(에녹사파린 또는 비분획 헤파린)에 이어 에독사반과 헤파린(에녹사파린 또는 비분획 헤파린), 와파린(목표 INR 2-3)의 효능과 안전성을 비교한 무작위 이중 맹검 비열등성 시험이었습니다. 급성, 증상이 있는 VTE.

HOKUSAI VTE 실험에 참여한 센터는 인덱스 VTE 이후 최소 2년 후에 이전에 등록된 환자를 추적하도록 초대됩니다.

지수 DVT 환자는 삶의 질을 평가하기 위해 SF-36 및 PembQoL 설문지를 작성해야 합니다.

Villalta 점수는 PTS를 평가하는 데 사용됩니다. 객관적이고 주관적으로 획득한 Villalta 점수(환자가 Villalta로 보고한 것으로 알려짐)가 비교됩니다.

인덱스 PE가 있는 환자 중 QoL은 검증된 제네릭(SF-36)으로 평가되고 인덱스의 DVT는 PTS에 대해 검사되며 모든 설문지를 작성해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

156

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스
        • Amiens University Hospital
      • Angers, 프랑스
        • Angers University hospital
      • Brest, 프랑스
        • Brest University Hospital
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Dijon, 프랑스
        • Dijon University Hospital
      • Grenoble, 프랑스
        • Grenoble University Hospital
      • Le Mans, 프랑스
        • Le Mans Hospital
      • Montpellier, 프랑스
        • Montpellier University Hospital
      • Nice, 프랑스
        • Nice University Hospital
      • Paris, 프랑스
        • APHP Hopital Européen Georges Pompidou
      • Strasbourg, 프랑스
        • Strasbourg University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • HOKUSAI VTE 시험에 참가한 환자

제외 기준:

  • 자유를 박탈당한 환자
  • 후견인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 개입 없음
급성 DVT(심부정맥혈전증)가 있는 PE(폐색전증) 병력이 있는 환자에게 헤파린 + 에독사반 또는 헤파린 + 와파린으로 치료
다른: 간섭 없음
SF-36 설문지, PembQoL, Villalta 점수, PembQoL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 DVT 환자에서 PTS의 누적 발생률
기간: 2 년
PTS는 Villalta 지수 >5 또는 정맥 궤양의 존재로 정의됩니다.
2 년
체육 관련 삶의 질
기간: 지수 PE 이후 2년
설문 SF 36
지수 PE 이후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Montpellier

수사관

  • 수석 연구원: isabelle QUERE, PH, University Hospital, Montpellier

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 3일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RECHMPL18_0005
  • UF 7548 (기타 식별자: Montpellier University Hospital)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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