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Langzeitergebnis nach Heparin und Edoxaban im Vergleich zu Heparin plus Vit-K-Antagonisten für akute TVT und PE

28. September 2023 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Langzeitergebnis nach Heparin und Edoxaban versus Heparin plus Vitamin-K-Antagonisten bei akuter tiefer Venenthrombose und Lungenembolie HOKUSAÏ POST VT

Zentren, die an der HOKUSAI-VTE-Studie teilgenommen haben, werden eingeladen, mindestens 2 Jahre nach der Index-VTE Nachfolge von zuvor aufgenommenen Patienten zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die HOKUSAI VTE-Studie war eine randomisierte doppelblinde Nicht-Unterlegenheitsstudie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Heparin (Enoxaparin oder unfraktioniertes Heparin), gefolgt von Edoxaban, mit Heparin (Enoxaparin oder unfraktioniertes Heparin), gefolgt von Warfarin (Ziel-INR 2-3) bei Patienten mit verglich akute, symptomatische VTE.

Zentren, die an der HOKUSAI-VTE-Studie teilgenommen haben, werden eingeladen, mindestens 2 Jahre nach der Index-VTE Nachfolge von zuvor aufgenommenen Patienten zu sammeln.

Patienten mit Index-TVT werden gebeten, den SF-36- und PembQoL-Fragebogen auszufüllen, um die (venöse Erkrankungs-spezifische) Lebensqualität zu beurteilen.

Der Villalta-Score wird zur Bewertung des PTS verwendet. Der objektiv und subjektiv erzielte Villalta-Score – bekannt als Patient Reported Villalta – wird verglichen.

Bei Patienten mit einer Index-LE wird die QoL durch das validierte Generikum (SF-36) und DVT im Index auf PTS untersucht und gebeten, alle Fragebögen auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Amiens University Hospital
      • Angers, Frankreich
        • Angers University Hospital
      • Brest, Frankreich
        • Brest University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Dijon, Frankreich
        • Dijon University Hospital
      • Grenoble, Frankreich
        • Grenoble University Hospital
      • Le Mans, Frankreich
        • Le Mans Hospital
      • Montpellier, Frankreich
        • Montpellier University Hospital
      • Nice, Frankreich
        • Nice University Hospital
      • Paris, Frankreich
        • APHP Hopital Européen Georges Pompidou
      • Strasbourg, Frankreich
        • Strasbourg University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin, die an der HOKUSAI VTE-Studie teilgenommen hat

Ausschlusskriterien:

  • Patient der Freiheit entzogen
  • Patient unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: kein Eingriff
Patienten mit PE (Lungenembolie) in der Vorgeschichte und akuter TVT (tiefe Venenthrombose), die mit Heparin plus Edoxaban oder Heparin plus Warfarin behandelt werden
Sonstiges: kein Eingriff
SF-36-Fragebogen, PembQoL, Villalta-Score, PembQoL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kumulative Inzidenz von PTS bei Patienten mit einer akuten TVT
Zeitfenster: 2 Jahre
PTS wird durch einen Villalta-Index > 5 oder das Vorliegen eines venösen Ulkus definiert
2 Jahre
PE-bezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Index PE
Fragebogen SF 36
2 Jahre nach dem Index PE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: isabelle QUERE, PH, University Hospital, Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL18_0005
  • UF 7548 (Andere Kennung: Montpellier University Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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