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Resultado a largo plazo después de heparina y edoxabán versus heparina más antagonistas de la vitamina K para la TVP aguda y la EP

28 de septiembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Resultado a largo plazo después de heparina y edoxabán versus heparina más antagonistas de la vitamina K para la trombosis venosa profunda aguda y la embolia pulmonar HOKUSAÏ POST VT

Se invitará a los centros que participaron en el ensayo de TEV de HOKUSAI a recopilar el seguimiento de los pacientes previamente inscritos al menos 2 años después del TEV índice.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo HOKUSAI VTE fue un ensayo aleatorizado doble ciego de no inferioridad que comparó la eficacia y la seguridad de heparina (enoxaparina o heparina no fraccionada) seguida de edoxabán con heparina (enoxaparina o heparina no fraccionada) seguida de warfarina (INR objetivo 2-3) en pacientes con TEV aguda y sintomática.

Se invitará a los centros que participaron en el ensayo de TEV de HOKUSAI a recopilar el seguimiento de los pacientes previamente inscritos al menos 2 años después del TEV índice.

a los pacientes con TVP índice se les pedirá que completen el cuestionario SF-36 y PembQoL para evaluar la calidad de vida (específica de la enfermedad venosa).

La puntuación de Villalta se utilizará para evaluar PTS. Se comparará el puntaje de Villalta obtenido objetiva y subjetivamente, conocido como el Villalta informado por el paciente.

Entre los pacientes con EP índice, se evaluará la CdV, pero se examinará el genérico validado (SF-36) y la TVP índice para detectar PTS y se les pedirá que completen todo el cuestionario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

156

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Amiens University Hospital
      • Angers, Francia
        • Angers University Hospital
      • Brest, Francia
        • Brest University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Dijon, Francia
        • Dijon University Hospital
      • Grenoble, Francia
        • Grenoble University Hospital
      • Le Mans, Francia
        • Le Mans Hospital
      • Montpellier, Francia
        • Montpellier University Hospital
      • Nice, Francia
        • Nice University Hospital
      • Paris, Francia
        • APHP Hopital Européen Georges Pompidou
      • Strasbourg, Francia
        • Strasbourg University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente que participó en el ensayo HOKUSAI VTE

Criterio de exclusión:

  • paciente privado de libertad
  • paciente bajo tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Sin intervención
pacientes con antecedentes de EP (embolia pulmonar) con TVP aguda (trombosis venosa profunda) tratados con heparina más edoxabán o heparina más warfarina
Otro: Sin intervención
Cuestionario SF-36, PembQoL, puntaje de Villalta, PembQoL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia acumulada de SPT en pacientes con TVP aguda
Periodo de tiempo: 2 años
El SPT se define por un índice de Villalta > 5 o la presencia de úlcera venosa
2 años
Calidad de vida relacionada con la PE
Periodo de tiempo: 2 años después del índice PE
cuestionario SF 36
2 años después del índice PE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Investigadores

  • Investigador principal: isabelle QUERE, PH, University Hospital, Montpellier

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

3 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

3 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RECHMPL18_0005
  • UF 7548 (Otro identificador: Montpellier University Hospital)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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